Reduserer pre-kondisjonering av lemmer smerte etter hofteartroskopi
19. august 2024 oppdatert av: Michael Banffy, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Hensikten med denne studien er å finne ut om bruk av iskemisk prekondisjonering 24 timer før hofteartroskopi reduserer pasientens postoperative smerte og opioidforbruk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene vil bli bedt om å delta i en av to behandlingsprosedyrer 24 timer før den planlagte datoen for hofteartroskopi. Emner vil bli randomisert til enten IPC- eller CON-gruppen.
Disse behandlingene består av enten 3 runder med 5 minutters okklusjon vekslende med 5 minutters reperfusjon eller 3 runder med 5 minutter med minimal okklusjon vekslende med 5 minutters reperfusjon. Behandlingen varer i 30 minutter. Dag 0-7 post-op vil bestå av selvrapporterte smerteskalaer og dokumentasjon på opioidforbruk morgen og kveld. Dette er en randomisert enkeltblind forskningsstudie.
Denne studien har to studiegrupper:
- IPC-gruppen vil få en standardisert prekondisjoneringsbehandling 24 timer før hofteartroskopi. Dette består av 3 runder med 5 minutters okklusjon vekslende med 5 minutter reperfusjon mens du sitter.
- CON-gruppen vil få en kontrollert behandling på 20 % av okklusjonstrykket i lemmer 24 timer før hofteartroskopi. Dette består av 3 runder på 5 minutter med minimal okklusjon vekslende med 5 minutter reperfusjon mens du sitter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90045
- Kerlan Jobe
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår en primær hofteartroskopi av PI mellom 18 og 55 år.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter yngre enn 18 eller eldre enn 55 som tidligere har hatt hofteartroskopi, venøs tromboemboli og/eller som tar medisiner og/eller kosttilskudd som er kjent for å øke risikoen for blodpropp.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IPC-gruppen
forsøkspersonene vil få en standardisert prekondisjoneringsbehandling 24 timer før hofteartroskopi.
Dette består av 3 runder med 5 minutters okklusjon vekslende med 5 minutter reperfusjon mens du sitter.
|
3 runder med 5 minutter med full okklusjon vekslende med 5 minutter reperfusjon mens du sitter.
|
|
Annen: CON-gruppen
forsøkspersonene vil få en kontrollert behandling på 20 % av okklusjonstrykket i lemmer 24 timer før hofteartroskopi.
Dette består av 3 runder på 5 minutter med minimal okklusjon vekslende med 5 minutter reperfusjon mens du sitter.
|
3 runder med 5 minutter med delvis okklusjon vekslende med 5 minutter reperfusjon mens du sitter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertenivåer VAS-score
Tidsramme: 7 dager etter operasjon
|
Smertescore 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er det verste
|
7 dager etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall dager opioider ble konsumert etter operasjon
Tidsramme: 7 dager etter operasjon
|
Totalt antall dager pasienten måtte ta smertestillende medisiner
|
7 dager etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Banffy, MD, Cedar Sinai -Kerlan Jobe
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
20. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
20. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
14. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00001182
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .