Wpływ ketaminy na pomiary ERP/EEG u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 21-40 lat, włącznie z wizytą 1 (badanie przesiewowe).
2. Kobiety z ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy przed włączeniem do badania, które stosują odpowiednią metodę antykoncepcji (np. doustne lub pozajelitowe środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna, bariera, abstynencja) i które nie planują zajścia w ciążę podczas badania i przez 30 dni po ostatniej dawce ketaminy.
3. Umiejętność zrozumienia wymagań badania, wyrażenia pisemnej świadomej zgody, przestrzegania ograniczeń badania i wyrażenia zgody na powrót w celu wykonania wymaganych ocen.
4. Tester jest oceniany jako zdrowy zgodnie z ustaleniami badacza.
5. Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 30,0 (włącznie) podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe).
6. Możliwość wykrycia tonu 1000 i 2000 Hz przy 40 dB w obu uszach podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe).
7. Zdolność do tolerowania nasadki elektrody na czas trwania sesji testowej.

Kryteria wyłączenia:

1. Klinicznie istotne nadużywanie alkoholu lub innych substancji odurzających w ciągu ostatniego roku, w opinii badacza; lub niezdolność do powstrzymania się od napojów alkoholowych w trakcie badania.
2. Pozytywny wynik przesiewowy pod kątem narkotyków/alkoholu (z wyjątkiem pozytywnego wyniku, który badacz uważa za bezpośrednio związany z lekami na receptę zatwierdzonymi do użytku podmiotu), takimi jak fencyklidyna, benzodiazepiny, opiaty, kokaina, kannabinoidy, amfetaminy i kotynina w każda wizyta.
3. Nadmierne spożywanie kofeiny (zdefiniowane jako nawykowe spożywanie > 400 mg kofeiny dziennie [~ cztery 8 oz. filiżanki parzonej kawy lub herbaty z kofeiną, ~ dziesięć 12 oz. puszek napoju gazowanego z kofeiną lub ~dwóch napojów „energetyzujących”]) lub niezdolności do powstrzymania się od kofeiny podczas Wizyt 2-4.
4. Stosowanie produktów zawierających nikotynę (tytoń lub produkty do waporyzacji) 60 minut przed podaniem podczas wizyt 2-4.
5. Obecna lub wcześniejsza historia (zdefiniowana jako ostatnie 6 miesięcy) leczenia ligandami receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDAR), w tym ketaminą, amantadyną, dekstrometorfanem, memantyną, metadonem, dekstropropoksyfenem lub ketobemidonem.
6. Historia alergii, wrażliwości lub nietolerancji na ligandy NMDAR, w tym ketaminę, amantadynę, dekstrometorfan, memantynę, metadon, dekstropropoksyfen lub ketobemidon.
7. Jakiekolwiek upośledzenie, czynność lub sytuacja, które w ocenie badacza uniemożliwiłyby zadowalające ukończenie protokołu badania.
8. Historia znaczących psychiatrycznych, neurologicznych (np. Choroba Huntingtona, choroba Parkinsona, choroba Alzheimera, stwardnienie rozsiane, cukrzyca typu I lub typu II lub napady padaczkowe, padaczka lub udar mózgu w wywiadzie) lub zaburzenia poznawcze (np. choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia, psychoza) lub obecne (w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym) zaburzenia psychiczne lub poznawcze, takie jak duża depresja, myśli samobójcze, demencja lub zaburzenia lękowe).
9. Nieprawidłowa historia medyczna lub współistniejące schorzenia, które w opinii badacza lub wyznaczonego przez sponsora monitora medycznego mogłyby uniemożliwić bezpieczne uczestnictwo w badaniu lub zakłócić procedury/oceny badania.
10. Historia ciężkich zaburzeń czynności nerek lub wątroby, w opinii badacza lub monitora medycznego sponsora.
11. Znana historia poważnych chorób sercowo-naczyniowych, takich jak zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca, klinicznie istotne zaburzenia rytmu, obecne niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, ostre niedokrwienie.
12. Nadciśnienie charakteryzujące się spoczynkowym skurczowym ciśnieniem krwi > 140 mmHg lub spoczynkowym rozkurczowym > 90 mmHg lub tachykardią zdefiniowaną jako spoczynkowe HR ≥ 120 uderzeń na minutę lub bradykardią zdefiniowaną jako spoczynkowe HR ≤ 50 uderzeń na minutę podczas dowolnej wizyty.
13. Niedociśnienie z nieprawidłowym ciśnieniem krwi w pozycji leżącej zdefiniowanym jako SBP < 90 mmHg lub DBP
14. Niedociśnienie ortostatyczne polegające na zmianie SBP o ≥ 30 mmHg lub zmianie DBP o ≥ 20 mmHg po 3 minutach od wstania z pozycji leżącej podczas dowolnej wizyty.
15. Tętno spoczynkowe < 45 lub > 95 uderzeń na minutę.
16. Wyraźne wydłużenie odstępu QT/QTc na linii podstawowej (takie jak odstępy QTc wielokrotnie przekraczające 450 ms) lub jakiekolwiek inne istotne stwierdzenie EKG podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe).
17. Historia dodatkowych czynników ryzyka dla Torsade de Pointes (takich jak niewydolność serca, hipokaliemia lub wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT).
18. Aktualne dowody dysplazji lub nowotworu złośliwego w wywiadzie (w tym chłoniaka i białaczki) w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów lub zlokalizowanego raka in situ szyjki macicy.
19. Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), zapalenie wątroby lub inna trwająca choroba zakaźna, którą badacz uzna za klinicznie istotną.
20. Historia chorób żołądkowo-jelitowych lub zabiegów chirurgicznych (z wyjątkiem prostego usunięcia wyrostka robaczkowego lub naprawy przepukliny), które mogą mieć wpływ na wchłanianie badanego leku.
21. Dowody infekcji w momencie przyjęcia do kliniki, w opinii badacza.
22. Otrzymał badany produkt lub urządzenie w ciągu 30 dni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) od podania dawki.
23. Stosowanie uspokajających leków przeciwhistaminowych H1 pierwszej generacji lub leków uspokajająco-nasennych w ciągu 1 tygodnia przed podaniem dawki.
24. Słaby dostęp żylny; lub byli dawcami lub mieli znaczną utratę krwi lub osocza w ciągu 8 tygodni od podania dawki.
25. Znana alergia na lateks.
26. Wcześniejsza reakcja niepożądana na ketaminę lub esketaminę.
27. Historia medyczna, warunki lub sytuacje, które w opinii badacza mogłyby uniemożliwić bezpieczny udział w badaniu lub zakłócić procedury badania/oceny.
28. Oprócz tych kryteriów, badacz może przerwać udział uczestników w dowolnym momencie na podstawie własnej oceny klinicznej.