건강한 지원자의 ERP/EEG 측정에 케타민이 미치는 영향

포함 기준:

1. 21-40세의 건강한 남성 및 여성 피험자, 방문 1(스크리닝) 포함.
2. 연구에 참여하기 전에 음성 혈청 임신 검사를 받았고 적절한 피임 방법(예: 경구 또는 비경구 피임약, 자궁 내 장치, 장벽, 금욕)을 시행하고 있으며 연구 기간 동안 임신할 계획이 없는 여성 피험자 케타민의 마지막 투여 후 30일 동안.
3. 연구의 요구 사항을 이해하고, 서면 동의서를 제공하고, 연구 제한 사항을 준수하고, 필요한 평가를 위해 반환하는 데 동의하는 능력.
4. 피험자는 조사관이 판단한 바에 따라 건강 상태가 양호하다고 판단됩니다.
5. 방문 1(스크리닝)에서 18.5 내지 30.0(포함)의 체질량 지수(BMI).
6. 방문 1(스크리닝)에서 양쪽 귀에서 40dB에서 1000 및 2000Hz 톤을 감지하는 능력.
7. 테스트 세션 동안 전극 캡을 견딜 수 있는 능력.

제외 기준:

1. 연구자의 의견에 따라 지난 1년 이내에 임상적으로 심각한 알코올 또는 기타 약물 남용; 또는 연구 과정 동안 알코올성 음료를 삼가할 수 없습니다.
2. 펜시클리딘, 벤조디아제핀, 아편류, 코카인, 카나비노이드, 암페타민 및 코티닌과 같은 남용 약물에 대한 양성 알코올/약물 스크리닝(연구자가 대상 사용이 승인된 처방약에 직접 기인한다고 간주하는 양성 결과 제외) 어떤 방문.
3. 과도한 카페인 사용(하루에 > 400mg 카페인 [~ 4 8 oz. 커피 또는 차 양조 컵, ~ 10 12 oz. 캔 카페인 소다 또는 ~ 두 개의 "에너지 샷" 음료]), 또는 방문 2-4에서 카페인을 끊을 수 없습니다.
4. 방문 2-4에서 투약 60분 전에 니코틴 함유 제품(담배 또는 베이핑 제품) 사용.
5. 케타민, 아만타딘, 덱스트로메토르판, 메만틴, 메타돈, 덱스트로프로폭시펜 또는 케토베미돈을 포함한 N-메틸-D-아스파르테이트 수용체(NMDAR) 리간드로 치료한 현재 또는 이전 병력(지난 6개월로 정의됨).
6. 케타민, 아만타딘, 덱스트로메토르판, 메만틴, 메타돈, 덱스트로프로폭시펜 또는 케토베미돈을 포함한 NMDAR 리간드에 대한 알레르기, 민감성 또는 편협의 병력.
7. 연구자의 판단에 따라 연구 프로토콜의 만족스러운 완료를 방해하는 모든 장애, 활동 또는 상황.
8. 중요한 정신과, 신경학적 병력(예: 헌팅턴병, 파킨슨병, 알츠하이머병, 다발성 경화증, 제1형 또는 제2형 진성 당뇨병 또는 발작, 간질 또는 뇌졸중 병력) 또는 인지 장애(예: 조울증, 정신분열증, 정신병) 또는 현재(선별 전 12개월 이내) 주요 우울증, 자살 관념, 치매 또는 불안 장애와 같은 정신 또는 인지 장애).
9. 연구자 또는 스폰서 지정 의료 모니터의 의견에 따라 안전한 연구 참여를 배제하거나 연구 절차/평가를 방해할 수 있는 비정상적인 병력 또는 동시 상태.
10. 조사자 또는 스폰서 의료 모니터의 의견에 따른 심각한 신장 또는 간 장애의 병력.
11. 심근 경색, 울혈성 심부전, 임상적으로 중요한 부정맥, 현재 조절되지 않는 심장 부정맥, 협심증, 급성 허혈과 같은 중요한 심혈관 질환의 알려진 병력.
12. 임의의 방문에서 안정기 수축기 혈압 > 140 mmHg 또는 안정기 확장기 > 90 mmHg 또는 안정기 HR ≥ 120 bpm으로 정의되는 빈맥 또는 휴식기 HR ≤ 50 bpm으로 정의되는 서맥을 특징으로 하는 고혈압.
13. SBP < 90 mmHg 또는 DBP로 정의되는 비정상적인 앙와위 혈압을 동반한 저혈압
14. 임의의 방문에서 반듯이 누운 자세에서 일어선 후 3분에 ≥ 30mmHg의 SBP 변화 또는 ≥ 20mmHg의 DBP 변화로 구성된 기립성 저혈압.
15. 안정시 심박수 < 45 또는 > 95 분당 심박수.
16. QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장(예: 반복적으로 450ms보다 큰 QTc 간격) 또는 방문 1(스크리닝)에서 임의의 다른 관련 ECG 소견.
17. Torsade de Pointes에 대한 추가 위험 요인의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증 또는 긴 QT 증후군의 가족력).
18. 피부의 성공적으로 치료된 비전이성 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 국소 상피내 암종을 제외하고 지난 5년 동안 이형성 또는 악성 종양(림프종 및 백혈병 포함) 병력의 현재 증거.
19. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 간염 또는 조사관이 임상적으로 중요하다고 생각하는 기타 진행 중인 전염병.
20. 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장 질환 또는 수술(단순 충수 절제술 또는 탈장 복구 제외)의 병력.
21. 조사관의 의견에 따른 병원 입원 당시 감염의 증거.
22. 투약 후 30일(또는 반감기 5일 중 더 긴 기간) 이내에 시험용 제품 또는 기기를 수령했습니다.
23. 투약 전 1주 이내에 1세대 진정제 H1 항히스타민제 또는 진정제-수면제 사용.
24. 가난한 정맥 접근; 또는 투약 8주 이내에 헌혈했거나 상당한 혈액 또는 혈장 손실이 있었습니다.
25. 라텍스에 대한 알려진 알레르기.
26. 케타민 또는 에스케타민에 대한 사전 부작용.
27. 연구자의 의견에 따라 안전한 연구 참여를 방해하거나 연구 절차/평가를 방해하는 병력, 상태 또는 상황.
28. 이러한 기준에 추가하여 조사자는 자신의 임상적 판단에 따라 언제든지 피험자를 중단할 수 있습니다.