Влияние кетамина на показатели ERP/EEG у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 21 до 40 лет включительно на визите 1 (скрининг).
2. Субъекты женского пола с отрицательным сывороточным тестом на беременность до включения в исследование, практикующие адекватный метод контроля над рождаемостью (например, оральные или парентеральные контрацептивы, внутриматочную спираль, барьер, воздержание) и не планирующие забеременеть во время исследования. и в течение 30 дней после последней дозы кетамина.
3. Способность понять требования исследования, дать письменное информированное согласие, соблюдать ограничения исследования и согласиться вернуться для необходимых оценок.
4. По мнению исследователя, субъект находится в добром здравии.
5. Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30,0 (включительно) на визите 1 (скрининг).
6. Способность обнаруживать тон 1000 и 2000 Гц на уровне 40 дБ в обоих ушах при посещении 1 (скрининг).
7. Способность терпеть электродный колпачок на время сеанса тестирования.

Критерий исключения:

1. Клинически значимое злоупотребление алкоголем или другими психоактивными веществами в течение последнего 1 года, по мнению исследователя; или не в состоянии воздерживаться от алкогольных напитков в ходе исследования.
2. Положительный скрининг на алкоголь/наркотики на предмет злоупотребления наркотиками (за исключением положительного результата, который, по мнению исследователя, напрямую связан с приемом рецептурных препаратов, одобренных для использования субъектом), таких как фенциклидин, бензодиазепины, опиаты, кокаин, каннабиноиды, амфетамины и котинин в любой визит.
3. Чрезмерное употребление кофеина (определяемое как обычное потребление > 400 мг кофеина в день [~ четыре 8 унции. чашек заваренного кофе или чая с кофеином, ~ десять 12 унций. банки содовой с кофеином или ~ два напитка «энергетического выстрела»]), или неспособность воздержаться от кофеина во время визитов 2–4.
4. Использование продуктов, содержащих никотин (табак или продукты для вейпинга) за 60 минут до дозирования во время визитов 2-4.
5. Текущая или предшествующая история (определяемая как за последние 6 месяцев) лечения лигандами N-метил-D-аспартатного рецептора (NMDAR), включая кетамин, амантадин, декстрометорфан, мемантин, метадон, декстропропоксифен или кетобемидон.
6. История аллергии, чувствительности или непереносимости лигандов NMDAR, включая кетамин, амантадин, декстрометорфан, мемантин, метадон, декстропропоксифен или кетобемидон.
7. Любое нарушение, активность или ситуация, которые, по мнению исследователя, препятствуют удовлетворительному выполнению протокола исследования.
8. В анамнезе серьезные психические, неврологические (например, Хантингтона, Паркинсона, Альцгеймера, рассеянного склероза, сахарного диабета типа I или типа II, судорог, эпилепсии или инсульта в анамнезе или когнитивных расстройств (например, биполярное расстройство, шизофрения, психоз) или текущие (в течение 12 месяцев до скрининга) психические или когнитивные расстройства, такие как большая депрессия, суицидальные мысли, деменция или тревожные расстройства).
9. Аномальный анамнез или сопутствующие состояния, которые, по мнению исследователя или назначенного спонсором медицинского наблюдателя, препятствуют безопасному участию в исследовании или мешают процедурам/оценкам исследования.
10. История тяжелой почечной или печеночной недостаточности, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя спонсора.
11. Известные в анамнезе серьезные сердечно-сосудистые заболевания, такие как инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность, клинически значимые аритмии, текущие неконтролируемые сердечные аритмии, стенокардия, острая ишемия.
12. Артериальная гипертензия, характеризующаяся систолическим артериальным давлением в покое > 140 мм рт. ст. или диастолическим артериальным давлением в покое > 90 мм рт. ст., или тахикардией, определяемой как ЧСС в покое ≥ 120 уд/мин, или брадикардией, определяемой как ЧСС в покое ≤ 50 уд/мин, при любом визите.
13. Гипотензия с аномальным артериальным давлением в положении лежа, определяемым как САД <90 мм рт.ст. или ДАД
14. Ортостатическая гипотензия, состоящая в изменении САД на ≥ 30 мм рт. ст. или изменении ДАД на ≥ 20 мм рт. ст. через 3 минуты после стояния из положения лежа на любом визите.
15. ЧСС в покое < 45 или > 95 ударов в минуту.
16. Заметное исходное удлинение интервала QT/QTc (например, интервалы QTc, которые многократно превышают 450 мс) или любые другие соответствующие изменения на ЭКГ при визите 1 (скрининг).
17. Наличие в анамнезе дополнительных факторов риска пируэтной тахикардии (таких как сердечная недостаточность, гипокалиемия или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT).
18. Текущие данные о дисплазии или злокачественных новообразованиях в анамнезе (включая лимфому и лейкемию) за последние 5 лет, за исключением успешно вылеченного неметастатического базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или локализованного рака шейки матки in situ.
19. Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит или другое продолжающееся инфекционное заболевание, которое исследователь считает клинически значимым.
20. Заболевания желудочно-кишечного тракта или операции в анамнезе (за исключением простой аппендэктомии или пластики грыжи), которые могут влиять на всасывание исследуемого препарата.
21. Наличие инфекции на момент поступления в клинику, по мнению следователя.
22. Получил исследуемый продукт или устройство в течение 30 дней (или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что дольше) после приема.
23. Использование первого поколения седативных антигистаминных препаратов H1 или седативно-снотворных препаратов в течение 1 недели до дозирования.
24. Плохой венозный доступ; или были донорами или имели значительную потерю крови или плазмы в течение 8 недель после введения дозы.
25. Известная аллергия на латекс.
26. Предшествующая побочная реакция на кетамин или эскетамин.
27. Медицинский анамнез, условия или ситуации, которые, по мнению исследователя, препятствуют безопасному участию в исследовании или мешают процедурам/оценкам исследования.
28. В дополнение к этим критериям исследователь может в любое время исключить субъектов из исследования на основании своего клинического суждения.