Ketamiinin vaikutukset ERP/EEG-toimenpiteisiin terveillä vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet mies- ja naispuoliset koehenkilöt 21-40-vuotiaat, mukaan lukien käynti 1 (seulonta).
2. Naishenkilöt, joiden seerumin raskaustesti oli negatiivinen ennen tutkimukseen tuloa ja jotka käyttävät riittävää ehkäisymenetelmää (esim. oraaliset tai parenteraaliset ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäinen laite, este, abstinenssi) ja jotka eivät suunnittele raskautta tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen ketamiiniannoksen jälkeen.
3. Kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset, antaa kirjallinen tietoinen suostumus, noudattaa tutkimuksen rajoituksia ja suostua palaamaan vaadittuja arviointeja varten.
4. Koehenkilön katsotaan olevan hyvässä kunnossa tutkijan määrittelemällä tavalla.
5. Painoindeksi (BMI) välillä 18,5-30,0 (mukaan lukien) käynnillä 1 (seulonta).
6. Kyky havaita 1 000 ja 2 000 Hz ääni 40 dB molemmissa korvissa vierailulla 1 (seulonta).
7. Kyky sietää elektrodin suojusta testausistunnon ajan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kliinisesti merkittävä alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö viimeisen 1 vuoden aikana, tutkijan mielestä; tai ei pysty pidättymään alkoholijuomista tutkimuksen aikana.
2. Positiivinen alkoholi-/huumeseulonta huumeiden väärinkäytölle (lukuun ottamatta positiivista tulosta, jonka tutkija pitää suoraan koehenkilön käyttöön hyväksytyistä reseptilääkkeistä), kuten fensyklidiini, bentsodiatsepiinit, opiaatit, kokaiini, kannabinoidit, amfetamiinit ja kotiniini mikä tahansa käynti.
3. Liiallinen kofeiinin käyttö (määritelty yli 400 mg:n kofeiinin tavanomaiseksi kulutukseksi päivässä [~ neljä 8 unssia. kupit haudutettua kofeiinipitoista kahvia tai teetä, ~ kymmenen 12 unssia. tölkit kofeiinipitoista soodaa tai ~ kaksi "energy shot" -juomaa]), tai ei pysty luopumaan kofeiinista vierailuilla 2-4.
4. Nikotiinia sisältävien tuotteiden (tupakka- tai höyrystystuotteet) käyttö 60 minuuttia ennen annostelua käynneillä 2-4.
5. Nykyinen tai aikaisempi hoitohistoria (määritelty viimeisten 6 kuukauden ajalta) N-metyyli-D-aspartaattireseptorin (NMDAR) ligandeilla, mukaan lukien ketamiini, amantadiini, dekstrometorfaani, memantiini, metadoni, dekstropropoksifeeni tai ketobemidoni.
6. Aiempi allergia, herkkyys tai intoleranssi NMDAR-ligandeille, mukaan lukien ketamiini, amantadiini, dekstrometorfaani, memantiini, metadoni, dekstropropoksifeeni tai ketobemidoni.
7. Mikä tahansa heikkeneminen, toiminta tai tilanne, joka tutkijan arvion mukaan estäisi tutkimusprotokollan tyydyttävän loppuun saattamisen.
8. Merkittäviä psykiatrisia, neurologisia (esim. Huntingtonin, Parkinsonin, Alzheimerin, multippeliskleroosin, tyypin I tai tyypin II diabetes mellitus tai aiemmin kouristukset, epilepsia tai aivohalvaus) tai kognitiiviset häiriöt (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, psykoosi) tai nykyiset (12 kuukauden sisällä ennen seulontaan) psykiatriset tai kognitiiviset häiriöt, kuten vakava masennus, itsemurha-ajatukset, dementia tai ahdistuneisuushäiriöt).
9. Epänormaali sairaushistoria tai samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan tai toimeksiantajan nimeämän lääketieteellisen monitorin mielestä estävät turvallisen tutkimukseen osallistumisen tai häiritsevät tutkimusmenettelyjä/arviointeja.
10. Aiemmin vakava munuaisten tai maksan vajaatoiminta tutkijan tai toimeksiantajan lääkärin näkemyksen mukaan.
11. Tunnettu merkittävä sydän- ja verisuonitauti, kuten sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt, nykyiset hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt, angina pectoris, akuutti iskemia.
12. Hypertensio, jolle on tunnusomaista systolinen lepopaine > 140 mmHg tai lepodiastolinen > 90 mmHg tai takykardia, joka määritellään leposykkeeksi ≥ 120 lyöntiä minuutissa tai bradykardia, joka määritellään leposykkeeksi ≤ 50 lyöntiä minuutissa millä tahansa käynnillä.
13. Hypotensio, jossa epänormaali verenpaine makuulla on määritelty SBP < 90 mmHg tai DBP
14. Ortostaattinen hypotensio, joka koostuu verenpaineen muutoksesta ≥ 30 mmHg tai DBP:n muutoksesta ≥ 20 mmHg 3 minuutin kuluttua makuuasennosta seisomisen jälkeen millä tahansa käynnillä.
15. Leposyke < 45 tai > 95 lyöntiä minuutissa.
16. Huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa (kuten QTc-välit, jotka ovat toistuvasti yli 450 ms) tai mikä tahansa muu asiaankuuluva EKG-löydös käynnillä 1 (seulonta).
17. Anamneesissa muita Torsade de Pointesin riskitekijöitä (kuten sydämen vajaatoiminta, hypokalemia tai pitkä QT-oireyhtymä).
18. Nykyiset todisteet dysplasiasta tai aiemmista pahanlaatuisista kasvaimista (mukaan lukien lymfooma ja leukemia) viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta onnistuneesti hoidettua ei-metastaattista ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää tai paikallista kohdunkaulan karsinoomaa in situ.
19. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, hepatiitti tai muu meneillään oleva tartuntatauti, jota tutkija pitää kliinisesti merkittävänä.
20. Aiempi maha-suolikanavan sairaus tai leikkaus (paitsi yksinkertainen umpilisäkkeen poisto tai tyrän korjaus), jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen.
21. Tutkijan näkemyksen mukaan todisteet infektiosta klinikalle saapumishetkellä.
22. Sai tutkimustuotteen tai laitteen 30 päivän (tai 5 puoliintumisajan, sen mukaan, kumpi on pidempi) kuluessa annostelusta.
23. Ensimmäisen sukupolven rauhoittavien H1-antihistamiinien tai rauhoittavien unilääkkeiden käyttö viikon sisällä ennen annostelua.
24. Huono laskimopääsy; tai ovat luovuttaneet tai heillä on ollut merkittävä veren tai plasman menetys 8 viikon kuluessa annostelusta.
25. Tunnettu allergia lateksille.
26. Aiempi haittavaikutus ketamiinille tai esketamiinille.
27. Lääkärihistoria, sairaudet tai tilanteet, jotka tutkijan mielestä estävät turvallisen tutkimukseen osallistumisen tai häiritsevät tutkimustoimenpiteitä/arviointeja.
28. Näiden kriteerien lisäksi tutkija voi keskeyttää koehoidon milloin tahansa kliinisen harkintansa perusteella.