健康なボランティアのERP / EEG測定に対するケタミンの影響

包含基準:

1. 訪問１（スクリーニング）時を含む２１～４０歳の健康な男性および女性対象。
2. -研究に参加する前に血清妊娠検査が陰性であり、適切な避妊方法（経口または非経口避妊薬、子宮内避妊具、バリア、禁欲など）を実施しており、研究中に妊娠する予定のない女性被験者ケタミンの最後の投与から30日間。
3. -研究の要件を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の制限を順守し、必要な評価のために戻ることに同意する能力。
4. 治験責任医師の判断により、被験者は健康であると判断されます。
5. -訪問1（スクリーニング）で18.5〜30.0（両端を含む）のボディマス指数（BMI）。
6. 訪問 1 (スクリーニング) で、両耳で 40 dB で 1000 および 2000 Hz トーンを検出する能力。
7. テスト セッションの間、電極キャップに耐える能力。

除外基準:

1. 研究者の意見では、過去1年以内に臨床的に重大なアルコールまたはその他の薬物乱用;または研究の過程でアルコール飲料を控えることができません。
2. -フェンシクリジン、ベンゾジアゼピン、アヘン剤、コカイン、カンナビノイド、アンフェタミン、およびコチニンなどの乱用薬物の肯定的なアルコール/薬物スクリーニング（研究者が被験者の使用が承認された処方薬に直接起因すると考えられる肯定的な結果を除く）任意の訪問。
3. 過剰なカフェインの使用 (1 日あたり > 400 mg のカフェインの習慣的な消費と定義 [~ 4 8 オンス. カフェイン入りのコーヒーまたは紅茶を淹れたカップ、〜12オンスの10杯。 カフェイン入りソーダの缶または〜2つの「エネルギーショット」ドリンク]）、または訪問2〜4でカフェインを控えることができません.
4. 来院 2 ～ 4 の投薬の 60 分前に、ニコチンを含む製品 (タバコまたは電子タバコ製品) を使用した。
5. -ケタミン、アマンタジン、デキストロメトルファン、メマンチン、メタドン、デキストロプロポキシフェン、またはケトベミドンを含むN-メチル-D-アスパラギン酸受容体（NMDAR）リガンドによる治療の現在または以前の履歴（過去6か月と定義）。
6. -ケタミン、アマンタジン、デキストロメトルファン、メマンチン、メタドン、デキストロプロポキシフェン、またはケトベミドンを含むNMDARリガンドに対するアレルギー、感受性、または不耐性の病歴。
7. -治験責任医師の判断で、研究プロトコルの満足のいく完了を妨げる障害、活動、または状況。
8. 重要な精神医学的、神経学的な病歴（例： ハンチントン病、パーキンソン病、アルツハイマー病、多発性硬化症、I型またはII型真性糖尿病、または発作、てんかん、または脳卒中の病歴)、または認知障害(例: 双極性、統合失調症、精神病）、または現在（スクリーニング前12か月以内）の大うつ病、自殺念慮、認知症、または不安障害などの精神または認知障害）。
9. -異常な病歴、または治験責任医師またはスポンサー指定の医療モニターの意見では、安全な研究参加を妨げる、または研究手順/評価を妨げる併発状態。
10. -研究者またはスポンサーの医療モニターの意見による、重度の腎臓または肝臓障害の病歴。
11. -心筋梗塞、うっ血性心不全、臨床的に重大な不整脈、現在の制御されていない心不整脈、狭心症、急性虚血などの重大な心血管状態の既知の病歴。
12. -安静時収縮期血圧> 140 mmHgまたは安静時拡張期血圧> 90 mmHgを特徴とする高血圧、または安静時心拍数≧120 bpmとして定義される頻脈または安静時心拍数≦50 bpmとして定義される徐脈、任意の訪問で。
13. SBP < 90 mmHg または DBP として定義される異常な仰臥位血圧を伴う低血圧
14. -30mmHg以上のSBP変化または仰臥位から​​立ってから3分後のDBP変化20mmHg以上からなる起立性低血圧。
15. 安静時心拍数 < 45 または > 95 bpm。
16. QT/QTc 間隔の顕著なベースライン延長 (繰り返し 450 ms を超える QTc 間隔など)、または訪問 1 (スクリーニング) でのその他の関連する ECG 所見。
17. Torsade de Pointesの追加の危険因子の病歴（心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴など）。
18. -過去5年間の異形成または悪性腫瘍（リンパ腫および白血病を含む）の病歴の現在の証拠。例外として、正常に治療された非転移性基底細胞または皮膚の扁平上皮がんまたは子宮頸部の限局性がん。
19. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、肝炎、または治験責任医師が臨床的に重要と考えるその他の進行中の感染症。
20. -胃腸疾患または手術の病歴（単純な虫垂切除術またはヘルニア修復を除く）、治験薬の吸収に影響を与える可能性があります。
21. -治験責任医師の意見による、診療所入院時の感染の証拠。
22. 投与から30日以内（または5半減期のいずれか長い方）に治験薬またはデバイスを受け取った。
23. -第1世代の鎮静H1抗ヒスタミン薬または鎮静催眠薬の使用 投与前の1週間以内。
24. 静脈アクセスが悪い;または投与後8週間以内に献血したか、血液または血漿の大幅な損失がありました。
25. ラテックスに対する既知のアレルギー。
26. ケタミンまたはエスケタミンに対する以前の副作用。
27. -治験責任医師の意見では、安全な研究参加を妨げる、または研究手順/評価を妨げる病歴、状態、または状況。
28. これらの基準に加えて、治験責任医師は、臨床的判断に基づいていつでも被験者を中止することができます。