Wpływ leczenia bezdechu sennego na zaburzenia skroniowo-żuchwowe
Wpływ leczenia bezdechu sennego na zaburzenia skroniowo-żuchwowe u pacjentów cierpiących na bezdech senny
Celem tych badań jest wykrycie, czy poprawa wzorca snu u pacjentów cierpiących na obturacyjny bezdech senny (OBS) powoduje zmniejszenie bólu i dysfunkcji w okolicy ustno-twarzowej poprzez zbadanie zmienności objawów przedmiotowych i podmiotowych zaburzeń skroniowo-żuchwowych (TMD) oraz jeśli częstość występowania TMD u pacjentów z OBS kontrolujących tę chorobę zmniejszy się do poziomu porównywalnego z osobami zdrowymi.
41 pacjentów z OBS zostanie poddanych pełnemu badaniu TMD przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia OBS i po co najmniej 18 miesiącach terapii. Zostaną zarejestrowane różnice w oznakach i objawach TMD.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ponieważ zasugerowano dwukierunkowy związek w przypadku słabego snu i bólu oraz biorąc pod uwagę, że pacjenci cierpiący na obturacyjny bezdech senny (OSA) zgłaszali większą częstość występowania objawów przedmiotowych i podmiotowych zaburzeń skroniowo-żuchwowych (TMD) w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej; celem tych badań jest wykrycie, czy poprawa wzorca snu u pacjentów cierpiących na OSA powoduje zmniejszenie bólu i dysfunkcji w okolicy ustno-twarzowej poprzez badanie zmienności objawów przedmiotowych i podmiotowych TMD oraz czy częstość występowania TMD u pacjentów z OBS kontrolujących tę chorobę spada do poziomu porównywalnego do zdrowych osób.
41 pacjentów z OBS zostanie poddanych pełnemu badaniu TMD przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia OBS i po co najmniej 18 miesiącach terapii. Zostaną zarejestrowane różnice w oznakach i objawach TMD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
RM
-
Roma, RM, Włochy, 00168
- Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów cierpiących na OBPS zdiagnozowany metodą polisomnografii, którzy nie są jeszcze leczeni
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z pewnymi zaburzeniami poznawczymi, spowodowanymi trudnościami w poddaniu się badaniu TMD
- pacjentów z problemami stomatologicznymi
- pacjentów przyjmujących leki zmieniające odczuwanie bólu
- pacjentów nie podpisujących świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: leczenie
|
można uwzględnić różne zabiegi
|
|
Eksperymentalny: brak leczenia
|
nie był leczony
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zróżnicowanie częstości występowania TMD zgodnie z kryteriami diagnostycznymi zaburzeń skroniowo-żuchwowych
Ramy czasowe: zmiana od wyjściowych zaburzeń skroniowo-żuchwowych po 18 miesiącach
|
rozpowszechnienie opisane jako odsetek osób cierpiących na tę chorobę
|
zmiana od wyjściowych zaburzeń skroniowo-żuchwowych po 18 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana objawów TMD zgodnie z kryteriami diagnostycznymi zaburzeń skroniowo-żuchwowych
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wartości wyjściowej objawów zaburzeń skroniowo-żuchwowych po 18 miesiącach
|
redukcja opisana jako odsetek osób u których choroba ustąpiła
|
zmiana w stosunku do wartości wyjściowej objawów zaburzeń skroniowo-żuchwowych po 18 miesiącach
|
|
zmiana objawów TMD zgodnie z kryteriami diagnostycznymi zaburzeń skroniowo-żuchwowych
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej w zakresie objawów zaburzeń skroniowo-żuchwowych po 18 miesiącach
|
redukcja bólu opisywana przez pacjentów za pomocą numerycznej skali oceny od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy wyobrażalny ból
|
zmiana od wartości wyjściowej w zakresie objawów zaburzeń skroniowo-żuchwowych po 18 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby mięśni
- Choroby stawów
- Choroby szczęki
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu i czuwania
- Choroby żuchwy
- Bezdech
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia czaszkowo-żuchwowe
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Ból
- Zespoły bezdechu sennego
- Bezdech senny, Obturacyjny
- Zaburzenia stawów skroniowo-żuchwowych
- Ból twarzy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3928
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .