- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04955600
Technologia cyfrowa w domu starszego pacjenta z wielochorobowością
Wprowadzanie technologii w domu starszych pacjentów z wieloma chorobami, hybrydowe badanie wdrażania skuteczności
W tym badaniu celem jest ocena dostępnych technologii zaprojektowanych do wspierania samoopieki w domu starszych pacjentów z wielochorobowością. Spośród osób w wieku 85 lat lub starszych około 60% cierpi na dwie lub więcej chorób przewlekłych. Obciążenie objawami jest rozległe, a okresy pogorszenia często prowadzą do hospitalizacji i wczesnych ponownych przyjęć do szpitala. Czynnikiem przyczyniającym się do wysokiego zużycia opieki jest to, że wielu pacjentów ma trudności z identyfikacją oznak pogorszenia i podjęciem odpowiednich działań w odpowiednim czasie. Technologia umieszczana w domach pacjentów staje się powszechna i okazała się poprawiać jakość życia oraz zmniejszać potrzebę opieki szpitalnej, ale w regularnej opiece stosuje się niewiele narzędzi.
Badacze chcą zobaczyć, jaki efekt mają technologie umieszczone w domu; konsumpcja opieki zdrowotnej, samoopieka, depresja, dobre samopoczucie i poziom aktywności. Ponadto proces wdrażania z perspektywy zarówno pacjentów, krewnych, jak i pracowników służby zdrowia zostanie zbadany przy użyciu projektu hybrydowego, który umożliwia zbadanie zarówno barier, jak i ułatwień we wdrażaniu i skuteczności technologii.
W fazie pierwszej uczestnicy będą rekrutowani z zespołu opieki, w którym rozwinęła się współpraca między regionem a gminą. W fazie drugiej włączenie odbywa się w całej gminie bez wcześniej nawiązanej współpracy. Celem jest poprawa samopoczucia, zdrowia i sprawności pacjentów i członków ich rodzin przy jednoczesnym utrzymaniu lub obniżeniu kosztów opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CEL I CELE Celem niniejszego badania jest ocena dostępnej technologii cyfrowej ze zdalnym monitorowaniem objawów, zaprojektowanej do wspomagania samoopieki w domu starszych pacjentów z wielochorobowością. Dostępnych jest wiele technologii z możliwością zdalnego monitorowania objawów umieszczonych w domach pacjentów. Wykazano, że technologia ta poprawia jakość życia, poczucie bezpieczeństwa i zmniejsza potrzebę opieki szpitalnej, ale niewiele narzędzi jest wdrażanych w rutynowej opiece nad osobami starszymi z wieloma chorobami i rozległymi potrzebami skoordynowanej opieki zdrowotnej i środowiskowej. Ograniczona współpraca i brak wspólnych celów opieki między różnymi świadczeniodawcami to znane bariery wdrażania technologii cyfrowej ze zdalnym monitorowaniem objawów.
Ogólne cele projektu to:
- Opisanie procesu wdrażania technologii cyfrowej w dwóch różnych ustawieniach opieki zarówno z perspektywy pacjentów, członków rodziny, jak i pracowników służby zdrowia.
- Ocena przydatności technologii cyfrowej do zdalnego monitorowania objawów i konsultacji cyfrowych z opiekunem w domu starszych pacjentów z wielochorobowością.
- Aby zbadać skuteczność technologii.
Konkretne pytania badawcze, na które badanie ma odpowiedzieć:
- Jaki wpływ ma zastosowanie technologii cyfrowej do zdalnego monitorowania objawów na starszych pacjentów z wielochorobowością, konsumpcją opieki zdrowotnej, zarządzaniem samoopieką, depresją, doświadczeniem kontroli nad chorobą, samopoczuciem i poziomem aktywności?
- Jak pacjenci i opiekunowie nieformalni postrzegają, że korzystanie z technologii cyfrowej w domu wpływa na umiejętność zarządzania sytuacją zdrowotną pacjenta?
- Jak lekarze, pielęgniarki i asystujące pielęgniarki doświadczają wykorzystania zdalnego monitoringu w swojej codziennej pracy?
- Jakie są bariery i ułatwienia we wdrażaniu technologii cyfrowej?
- Czy technologia cyfrowa zmniejsza ryzyko hospitalizacji i koszty opieki zdrowotnej u starszych pacjentów z wielochorobowością?
Badanie ma hybrydowy charakter, co oznacza podwójny cel: zarówno proces wdrażania, jak i wyniki kliniczne są badane jednocześnie poprzez mieszane gromadzenie danych z częściami ilościowymi i jakościowymi. Proces wdrożenia będzie oparty na Ramach Wdrażania Jakości.
Faza 1; Zimą 2021-22 rozpocznie się proces wdrażania technologii cyfrowej ze zdalnym monitorowaniem objawów wraz z adaptacją i przygotowaniem w zespole opiekuńczym. Zespół musi opracować strukturę obsługi napływających danych pacjentów i opracować plany działania w przypadku wystąpienia objawów i oznak pogorszenia.
Technologia OPTILOGG PLUS zostanie umieszczona w domu pacjenta. Składa się z tabletu ze spersonalizowanymi czujnikami, takimi jak waga, ciśnienie krwi, natlenienie i mierniki aktywności w oparciu o indywidualne potrzeby pacjenta. Technologia obejmuje również platformę do konsultacji cyfrowych.
Pacjent codziennie rano wykonuje pomiary w domu i wysyła dane do stacji odbiorczej zainstalowanej w pomieszczeniach zespołów opiekuńczych, gdzie personel uzyskuje dostęp do danych pacjenta poprzez bezpieczne logowanie. Głównym celem technologii jest poprawa zachowań pacjentów w zakresie samoopieki, i naucz ich, aby kontaktowali się z lekarzem, jeśli i kiedy samoopieka nie wystarczy, aby zapobiec pogorszeniu. Również opiekun może zainicjować wirtualną wizytę domową lub fizyczną wizytę domową, jeśli zaobserwuje oznaki pogorszenia nierozpoznane przez pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Eskilstuna, Szwecja, SE-63188
- Care team in Region of Sörmland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria:
- All patients admitted in the care team and their family members who will have digital technology placed in their home will be asked to participate.
- All healthcare personal in the care team will be asked to participate
Exclusion Criteria:
- 0
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjenci w podeszłym wieku z wielochorobowością, krewni, pracownicy służby zdrowia
Zespół opiekuńczy składa się z czterech pielęgniarek, z których dwie są zatrudnione w regionie, a dwie w gminie, 20 asystentek pielęgniarek zatrudnionych w gminie i jeden lekarz.
Inne zawody związane z zespołem to psycholog, dietetyk, farmaceuta, doradca, fizjoterapeuta, terapeuta zajęciowy, konsultanci rodzinni.
Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni wszyscy uczestnicy zespołu.
Technologia zostanie umieszczona w domu 20-25 pacjentów, a pacjenci i członkowie ich rodzin zostaną zaproszeni do udziału w badaniu.
Edukacja samoopiekowa będzie prowadzona dla pacjentów i członków ich rodzin zgodnie z teorią średniego zasięgu samoopieki w chorobie przewlekłej.
|
Wdrożenie technologii cyfrowej w dwóch różnych ustawieniach opieki zarówno z perspektywy pacjentów, opiekunów nieformalnych, jak i pracowników służby zdrowia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efektywność technologii cyfrowej
Ramy czasowe: Grudzień 2021-grudzień 2022
|
Konsumpcja opieki zdrowotnej będzie odbywać się za pośrednictwem regionalnej bazy danych opieki zdrowotnej.
|
Grudzień 2021-grudzień 2022
|
|
Proces wdrażania
Ramy czasowe: Kwiecień 2021-grudzień 2021
|
Pracownicy służby zdrowia zostaną zapytani o potencjalne bariery i ułatwienia we wdrażaniu technologii, problemy związane z wdrażaniem, potencjalne modyfikacje, które można wprowadzić w celu maksymalizacji wdrożenia, potencjalne strategie wdrażania, umiejętności lub szkolenia niezbędne pracownikom służby zdrowia do pracy z technologią.
|
Kwiecień 2021-grudzień 2021
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Doświadczenie technologii cyfrowej
Ramy czasowe: Grudzień 2021-grudzień 2022
|
Doświadczenie w zakresie technologii będzie mierzone za pomocą samodzielnie zaprojektowanej ankiety.
Personel opiekuńczy i pielęgniarski zarówno z regionu, jak i gminy zostanie poproszony o wypełnienie samodzielnie skonstruowanej ankiety dotyczącej doświadczeń związanych z wdrażaniem technologii cyfrowej,
|
Grudzień 2021-grudzień 2022
|
|
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: Grudzień 2021-grudzień 2022
|
Pogłębione ankiety dla pacjentów; Szpitalna Skala Lęku i Depresji
|
Grudzień 2021-grudzień 2022
|
|
Postrzegana kontrola
Ramy czasowe: Grudzień 2021-grudzień 2022
|
Skala Postawy Kontroli
|
Grudzień 2021-grudzień 2022
|
|
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: Grudzień 2021-grudzień 2022
|
Indeks dobrostanu WHO
|
Grudzień 2021-grudzień 2022
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Grudzień 2021-grudzień 2022
|
Skala aktywności Frändina Grimby'ego
|
Grudzień 2021-grudzień 2022
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Maria Liljeroos
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .