Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ruksolitynibu i duwelisibu u osób z chłoniakiem

8 września 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Wieloośrodkowe badanie fazy I ruksolitynibu i duwelisibu w nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniaku z komórek T lub NK

W tym badaniu zostanie przetestowane bezpieczeństwo ruksolitynibu, podawanego w jednej dawce, która się nie zmienia, oraz duvelisybu, podawanego w różnych dawkach, aby dowiedzieć się, jaki wpływ, jeśli w ogóle, ma badane leczenie na osoby z nawracającymi lub opornymi na leczenie komórkami NK lub T -chłoniak komórkowy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Steven Horwitz, MD
  • Numer telefonu: 646-608-3725

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Miami (Data Collection Only)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Eric Jacobsen, MD
          • Numer telefonu: 617-582-9086
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Alison Moskowitz, MD
          • Numer telefonu: 646-608-3726
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Alison Moskowitz, MD
          • Numer telefonu: 646-608-3726
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Alison Moskowitz, MD
          • Numer telefonu: 646-608-3726
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Alison Moskowitz, MD
          • Numer telefonu: 646-608-3726
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Alison Moskowitz, MD
          • Numer telefonu: 646-608-3726
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Steven Horwitz, MD
          • Numer telefonu: 646-608-3725
        • Kontakt:
          • Alison Moskowitz, MD
          • Numer telefonu: 646-608-3726
        • Główny śledczy:
          • Alison Moskowitz, MD
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Alison Moskowitz, MD
          • Numer telefonu: 646-608-3726

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzone patologicznie chłoniaki z dojrzałych komórek T w instytucji rejestrującej.

Dozwolone histologie obejmują:

i) Stadium ≥Ib CTCL, w którym doszło do nawrotu lub progresji po co najmniej dwóch terapiach ogólnoustrojowych. W celu zapewnienia zrównoważonej rekrutacji pacjentów z układowym chłoniakiem T-komórkowym i CTCL, maksymalnie 15 pacjentów z CTCL zostanie włączonych do kohorty rozszerzającej.

ii) Układowy chłoniak anaplastyczny z dużych komórek, który nawrócił po leczeniu brentuksymabem vedotin.

iii) białaczka prolimfocytowa z limfocytów T (dozwolone u wcześniej nieleczonych)

W przypadku następujących histologii pacjenci muszą przejść co najmniej 1 wcześniejszą terapię:

iv) białaczka limfocytowa z dużych ziarnistych komórek T

v) Agresywna białaczka z komórek NK

vi) białaczka/chłoniak z komórek T dorosłych

vii) Pozawęzłowy chłoniak z komórek NK/T typu nosowego

viii) Chłoniak T-komórkowy związany z enteropatią

ix) Monomorficzny epiteliotropowy chłoniak jelitowy z komórek T

x) Chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy

xi) Chłoniak T-komórkowy podobny do podskórnego zapalenia tkanki podskórnej

xii) Pierwotny skórny anaplastyczny chłoniak z dużych komórek

xiii) Pierwotny skórny chłoniak T-komórkowy gamma/delta

xiv) Pierwotny skórny CD8-dodatni agresywny epidermotropowy chłoniak cytotoksyczny z komórek T

xv) Chłoniak z obwodowych komórek T, nie określony inaczej

xvi) Chłoniak angioimmunoblastyczny z komórek T

xvii) Chłoniak grudkowy z komórek T

xviii) Węzłowy chłoniak z obwodowych komórek T z fenotypem pomocniczym pęcherzyków T

b) Wiek ≥18 lat w momencie rejestracji

c) Stan sprawności, oceniany w systemie ocen ECOG, ≤2

d) Kryteria laboratoryjne.

Kryteria laboratoryjne

i) W fazie zwiększania dawki:

  1. Bezwzględna liczba neutrofili ≥1,0 ​​K/mcL (Uwaga: czynnik wzrostu jest dozwolony)
  2. Liczba płytek krwi ≥80 K/μl lub ≥50 K/μl w przypadku chłoniaka
  3. Klirens kreatyniny wyliczony metodą Cockcroft-Gault ≥60 ml/min
  4. Bilirubina bezpośrednia ≤1,5x górna granica normy (GGN) lub ≤3x GGN w przypadku udokumentowanego zajęcia wątroby z chłoniakiem lub ≤5x GGN w przypadku zespołu Gilberta w wywiadzie; AspAT i AlAT ≤ 3x GGN; lub ≤ 5x GGN, jeśli z powodu zajęcia chłoniaka

ii) W fazie zwiększania dawki:

  1. Bezwzględna liczba neutrofilów ≥1,0 ​​K/mcL lub ≥0,5 K/mcL, jeśli jest spowodowana chłoniakiem lub ≥0,0 K/mcL, jeśli jest spowodowana T-PLL lub dużą ziarnistą białaczką limfocytową (LGL) (Uwaga: czynnik wzrostu jest dozwolony).
  2. Liczba płytek krwi ≥80 K/μl lub ≥50 K/μl w przypadku chłoniaka
  3. Klirens kreatyniny wyliczony metodą Cockcroft-Gault ≥60 ml/min
  4. Bilirubina bezpośrednia ≤1,5x górna granica normy (GGN) lub ≤3x GGN w przypadku udokumentowanego zajęcia wątroby z chłoniakiem lub ≤5x GGN w przypadku zespołu Gilberta w wywiadzie; AspAT i AlAT ≤ 3x GGN; lub ≤ 5x GGN, jeśli z powodu zajęcia chłoniaka

e) Mierzalna choroba, zdefiniowana przez co najmniej jedno z poniższych:

°Zrewidowana Międzynarodowa Klasyfikacja Grupy Roboczej dla chłoniaków układowych19

°Nietypowe limfocyty T oznaczalne metodą cytometrii przepływowej lub morfologii krwi obwodowej lub szpiku kostnego

  • mSWAT (zmodyfikowane narzędzie do oceny ważonej ciężkości) >0

    f) Zdolność do połykania tabletek

    g) Kobiety w wieku rozrodczym* muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (βhCG) w surowicy lub moczu w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym i wszyscy aktywni seksualnie pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji (np. prezerwatywy lateksowe) przez cały okres badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

    °*Kobieta z potencjałem rozrodczym to dojrzała seksualnie kobieta, która: nie przeszła histerektomii ani obustronnego wycięcia jajników; lub nie była naturalnie po menopauzie przez co najmniej 24 kolejne miesiące (tj. miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu poprzedzających 24 kolejnych miesięcy).

  • Wpływ duwelisybu na poczęcie, ciążę i laktację nie jest znany. Ponieważ duvelizib nie był oceniany u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, leczenie kobiet w ciąży lub kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują wysoce skutecznej antykoncepcji, jest przeciwwskazane.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakikolwiek poważny stan medyczny, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroba psychiczna, które uniemożliwiłyby uczestnikowi podpisanie formularza świadomej zgody.
  2. Kobiety w ciąży. (Kobiety karmiące piersią muszą wyrazić zgodę na niekarmienie piersią podczas przyjmowania badanych leków).
  3. Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych.
  4. Wcześniejsze stosowanie duvelizibu lub ruksolitynibu, jeśli którykolwiek z tych leków został odstawiony z powodu toksyczności.
  5. Wcześniejsze ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe TCL w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem a. Pacjenci, którzy otrzymali miejscową RT w ramach bezpośrednio wcześniejszej terapii, mogą zostać włączeni do badania z krótszym okresem wypłukiwania po omówieniu z głównym badaczem MSK.

b. Dawkę ogólnoustrojowych kortykosteroidów należy zmniejszyć do 20 mg/dobę lub mniej prednizonu (lub odpowiednika) na początku leczenia eksperymentalnego.

c. Miejscowe steroidy na CTCL są dozwolone w badaniu.

f) Ciągłe stosowanie leków immunosupresyjnych, w tym kortykosteroidów w dawce większej niż 20 mg prednizonu lub równoważnej w momencie rejestracji

g) Historia przewlekłej choroby wątroby, choroby zarostowej żył lub aktualnego nadużywania alkoholu

h) Podanie żywej szczepionki w ciągu 6 tygodni od pierwszej dawki badanego leku.

i) Przebyty zabieg chirurgiczny lub stan przewodu pokarmowego, który może niekorzystnie wpływać na wchłanianie leku (np. operacja pomostowania żołądka, gastrektomia)

j) Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV, jeśli spełniają jedno z poniższych kryteriów:

i. wykrywalne miano wirusa ii. niewykrywalne miano wirusa z liczbą CD4

k) Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C zdefiniowanym na podstawie pozytywnego wyniku badań serologicznych przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub C:

  • Osoby z ujemnym wynikiem HBsAg i dodatnim wynikiem HBcAb wymagają niewykrywalnego/ujemnego testu DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (np. testu reakcji łańcuchowej polimerazy [PCR]) w celu włączenia do badania i muszą otrzymywać profilaktykę wirusowego zapalenia wątroby typu B przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu przyjmowania badanego leku ( s).

    l) Pacjenci z aktywną CMV (zdefiniowaną jako dodatni CMV PCR z objawami klinicznymi zgodnymi z aktywną infekcją CMV) i wymagający leczenia. Przewoźnicy będą monitorowani zgodnie z wytycznymi instytucji.

    m) Nie mogą lub nie chcą otrzymać profilaktyki przeciwko pneumocystozowi, wirusowi opryszczki pospolitej lub półpaścowi

    g) Stosowanie leków lub spożywanie pokarmów, które są silnymi induktorami lub inhibitorami CYP3A

  • Takie środki należy odstawić co najmniej 2 tygodnie przed interwencją w badaniu

  • Pacjenci, którzy (po włączeniu) wymagają zastosowania silnego inhibitora CYP3A4 w leczeniu infekcji grzybiczej/pleśniowej, będą wymagać zmniejszenia dawki n) Otrzymanie leczenia gruźlicy w ciągu 2 lat przed włączeniem

    o) Otrzymywanie terapii z powodu innego pierwotnego nowotworu złośliwego (innego niż chłoniak T-komórkowy).

  • Pacjenci z więcej niż jednym typem chłoniaka mogą zostać włączeni po omówieniu z głównym badaczem MSK.
  • Dopuszczalny jest rak podstawnokomórkowy i płaskonabłonkowy skóry we wczesnym stadium

  • Terapia adjuwantowa lub podtrzymująca w celu zmniejszenia ryzyka nawrotu innego nowotworu jest potencjalnie dopuszczalna po omówieniu z głównym badaczem MSK.

    p) Stwierdzone zajęcie ośrodkowego układu nerwowego lub opon mózgowo-rdzeniowych przez TCL (w przypadku braku objawów badanie w kierunku zajęcia ośrodkowego układu nerwowego nie jest wymagane).

    q) Niestabilny lub ciężki niekontrolowany stan medyczny (np. niestabilna czynność serca, niestabilny stan płuc) lub jakakolwiek poważna choroba medyczna, która w ocenie badacza zwiększyłaby ryzyko dla pacjenta związane z jego udziałem w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ruxolitinib i Duvelisib
Ruxolitinib 20 mg Bid plus duvelisib 25 mg, 50 mg lub 75 mg. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmowali Duvelisib i Ruxolitinib za usta co 12 godzin, o tym samym porze, +/- 2 godziny. Duvelisib i Ruxolitinib zostaną dostarczone za pośrednictwem apteki instytucjonalnej. Naukowcy wykorzystają projekt standardu dawki 3+3, w którym oceniamy 3 dawki Duvelisib (BID 25 mg, oferta 50 mg i 75 mg) w połączeniu z ofertą Ruxolitinib 20 mg. Można użyć poziomu dawki minus-1 (licytacji 15 mg), jeśli potrzebna jest deeskalacja. Faza ekspansji kohorty będzie miała dwie grupy leczenia aktywację lub mutację JAK/Mutację, aktywację lub nieobecność lub mutacja JAK/STAT nieobecna lub nieznana. Po dyskusji z PI lekarz leczenia może zwiększyć dawkę do 20 mg ruxotlinib i/lub 25 mg duvelisib, gdy jest uważany za klinicznie korzystny. Białka białaczka T-ProLymfocytowa (T-PLL) i TFH-Follular Helper (TFH): Dalsza ekspansja u pacjentów z chłoniakami T-PLL i TFH.
Lek: Ruksolitynib
Ruksolitynib 20 mg BID
Lek: Duvelizib
Duvelisib 25 mg, 50 mg lub 75 mg BID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena MTD/dawki optymalnej
Ramy czasowe: 1 rok
3 osoby zostaną zapisane i będą obserwowane przez osiem tygodni oceny bezpieczeństwa. Jeśli nie zaobserwowano DLT po obserwacji wszystkich trzech osobników przez osiem tygodni, druga kohorta 3 osobników zostanie włączona do następnego najwyższego poziomu dawki. Kohorty będą nadal rejestrowane i obserwowane, dopóki jeden podmiot nie doświadczy DLT lub maksymalny poziom dawki nie zostanie osiągnięty przy 0 lub 1/6 DLT.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacuj wskaźnik kontroli choroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Połączona kompletna odpowiedź, częściowa odpowiedź i stabilna choroba przez 6 miesięcy z poprawą cytopenii
6 miesięcy
Oszacuj wskaźnik kontroli choroby (R+D u pacjentów z chłoniakami T-PLL i TFH)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Połączona pełna odpowiedź i częściowa odpowiedź oraz stabilna choroba przez 6 miesięcy z poprawą cytopenii
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Alison Moskowitz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-176

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany. Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji. Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj