Nakłucie opony twardej Technika zewnątrzoponowa a konwencjonalna technika zewnątrzoponowa
13 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Reham Ali Abdelhaleem Abdelrahman, Cairo University
Badanie porównawcze między techniką zewnątrzoponową nakłucia opony twardej a konwencjonalną techniką zewnątrzoponową podczas histerektomii laparoskopowej
Badanie to zostanie przeprowadzone na 50 pacjentkach I i II stopnia ASA w wieku od 25 do 55 lat, skierowanych do histerektomii laparoskopowej.
Pacjenci zostaną podzieleni na dwie równe grupy; grupa A grupa kontrolna dla konwencjonalnej techniki zewnątrzoponowej (n=25) i grupa B dla nakłucia opony twardej 25G zewnątrzoponowo z igłą podpajęczynówkową 25G Whitacre (n=25).
Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu numeru wygenerowanego komputerowo i ukryta za pomocą numerowanej sekwencyjnie, zapieczętowanej nieprzezroczystej koperty.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11562
- Department of Anesthesia, Surgical ICU, and Pain Management
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 51 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA I i II
- Wysokość (150-170 cm)
Kryteria wyłączenia:
- odmowa pacjenta
- nadwrażliwość na miejscowe środki znieczulające
- zaburzenia krzepnięcia krwi i koagulopatia (liczba płytek krwi mniejsza niż 80 000, INR mniejsza niż 1,5 lub terapeutyczna dawka antykoagulantu).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Konwencjonalna technika zewnątrzoponowa
|
Blokada zewnątrzoponowa 25G nakłucia opony twardej w przestrzeni międzykręgowej L2-3, następnie podano bupiwakainę 0,5% 15-20 ml z 50 ug fentanylu.
|
|
Aktywny komparator: Nakłucie opony twardej Technika zewnątrzoponowa z użyciem igły Whitacre 25G z końcówką ołówkową
|
Standardową blokadę zewnątrzoponową odcinka lędźwiowego za pomocą igły Touhy zewnątrzoponowej (18G) w przestrzeni L2-3 i cewnika zewnątrzoponowego (20G), a następnie podano bupiwakainę 0,5% 15-20 ml z 50 ug fentanylu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
występowanie obustronnej blokady krzyżowej
Ramy czasowe: Do 30 minut po wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego
|
Blokadę czuciową oceniano za pomocą nieurazowego bodźca polegającego na nakłuciu szpilką rozpoczynającego się od dermatomu S2 i poruszającego się w kierunku ogona (pomiar co 2 minuty)
|
Do 30 minut po wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Reham Ali Abdelrahman, M.D., Cairo University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ES-2022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .