Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CODZIENNIE: badanie witaminy D, aspiryny, ćwiczeń fizycznych, pokarmów o niskiej zawartości tłuszczów nasyconych u pacjentów z rakiem jelita grubego z minimalną chorobą resztkową

6 lutego 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Aby dowiedzieć się, czy zmiany stylu życia (takie jak dieta i ćwiczenia fizyczne) w połączeniu z codzienną aspiryną i witaminą D mogą wpływać na prawdopodobieństwo nawrotu (nawracającego) zaawansowanego raka jelita grubego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

Aby oszacować wskaźnik klirensu ctDNA u pacjentów z rakiem jelita grubego z minimalną chorobą resztkową po 3 miesiącach optymalnych interwencji dotyczących stylu życia

Cele drugorzędne:

Ocena dynamiki frakcji alleli ctDNA po 3 miesiącach optymalnego stylu życia Oszacowanie odsetka nawrotów po 1 roku u osób, które ukończyły 3 miesiące optymalnych interwencji dotyczących stylu życia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

.- Wiek ≥ 18 lat w momencie rozpoczęcia badania

  • ECOG 0-1
  • Udokumentowany histologicznie gruczolakorak jelita grubego wysokiego ryzyka w stadium II, III lub IV bez cech choroby po ostatecznym leczeniu miejscowym (w tym resekcji chirurgicznej lub ablacji)
  • Brak radiologicznych dowodów choroby na podstawie TK klatki piersiowej/brzucha/miednicy ze wzmocnieniem kontrastowym
  • Obecność wykrywalnej mutacji ctDNA, która pasuje do mutacji znalezionych w tkance nowotworowej
  • Zakończenie wszystkich standardowych terapii uzupełniających
  • Liczba płytek krwi >50 000
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
  • Możliwość wypełnienia wszystkich kwestionariuszy związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejący nowotwór w trakcie aktywnego leczenia
  • Znane czynne krwawienie z przewodu pokarmowego lub choroba wrzodowa
  • Znana nadwrażliwość na witaminę D lub aspirynę
  • CrCl<30 ml/min w ciągu 30 dni od rozpoczęcia interwencji
  • Aktualne zastosowanie terapeutycznych leków przeciwzakrzepowych (warfaryna, Eliquis, Xarelto)
  • Brak możliwości bezpiecznego uczestniczenia w aktywności fizycznej w opinii leczącego onkologa
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Utrzymująca się hiperkalcemia lub stany predysponujące do hiperkalcemii (np. nadczynność przytarczyc)
  • Znane objawowe kamienie moczowo-płciowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Aspiryna, witamina D
doustnie codziennie przez okres do 90 dni
Lek: Aspiryna
doustnie codziennie przez okres do 90 dni
Lek: Witamina D
doustnie codziennie przez okres do 90 dni
Suplement diety: Dieta
Pacjenci otrzymają porady promujące dietę roślinną i unikanie zachodnich wzorców żywieniowych podczas indywidualnej sesji z licencjonowanym dietetykiem przed pierwszym dniem.
Inny: Aktywność fizyczna
Celem ćwiczeń jest zwiększenie rekreacyjnej aktywności fizycznej od wartości wyjściowej o co najmniej 10 godzin MET tygodniowo, co odpowiada 150 minutom umiarkowanej aktywności tygodniowo
Behawioralne: Sesje doradcze dotyczące wsparcia behawioralnego
Pacjenci przejdą indywidualną sesję doradczą przed pierwszym dniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby oszacować wskaźnik klirensu ctDNA u pacjentów z rakiem jelita grubego z minimalną chorobą resztkową
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Alisha Bent, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-0320
  • NCI-2021-09193 (Inny identyfikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj