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TÄGLICH: Studie zu Vitamin D, Aspirin, körperlicher Betätigung und niedrig gesättigten fetthaltigen Lebensmitteln bei Darmkrebspatienten mit minimaler Resterkrankung

6. Februar 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
Um zu erfahren, ob Änderungen des Lebensstils (wie Ernährung und Bewegung) in Kombination mit täglich Aspirin und Vitamin D die Wahrscheinlichkeit eines Wiederauftretens (wiederkehrenden) fortgeschrittenen Darmkrebses beeinflussen können

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

Abschätzung der ctDNA-Clearance-Rate von Darmkrebspatienten mit minimaler Resterkrankung nach 3 Monaten optimaler Lebensstilinterventionen

Sekundäre Ziele:

Um die Dynamik von ctDNA-Allelfraktionen nach 3 Monaten optimaler Lebensweise zu bewerten. Schätzen Sie die Rezidivrate auf 1 Jahr bei Probanden, die 3 Monate lang eine optimale Lebensführung durchgeführt haben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

.-Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt des Studieneintritts

  • ECOG 0-1
  • Histologisch dokumentiertes kolorektales Adenokarzinom im Stadium II, Stadium III oder Stadium IV mit hohem Risiko ohne Anzeichen einer Erkrankung nach definitiver lokaler Therapie (einschließlich chirurgischer Resektion oder Ablation)
  • Kein röntgenologischer Hinweis auf eine Erkrankung durch kontrastverstärktes CT Brust/Bauch/Becken
  • Vorhandensein einer nachweisbaren ctDNA-Mutation, die mit im Tumorgewebe gefundenen Mutationen übereinstimmt
  • Abschluss aller adjuvanten Standardtherapien
  • Thrombozytenzahl >50.000
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Fähigkeit, alle mit der Studie verbundenen Fragebögen auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Malignität unter aktiver Behandlung
  • Bekannte aktive Magen-Darm-Blutungen oder Magengeschwüre
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Vitamin D oder Aspirin
  • CrCl < 30 ml/min innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Intervention
  • Aktueller Einsatz therapeutischer Antikoagulation (Warfarin, Eliquis, Xarelto)
  • Unfähigkeit, nach Meinung des behandelnden Onkologen sicher an körperlicher Aktivität teilzunehmen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Anhaltende Hyperkalzämie oder Zustände, die für Hyperkalzämie prädisponieren (d. h. Hyperparathyreoidismus)
  • Bekannte symptomatische Urogenitalsteine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Aspirin, Vitamin D
oral jeden Tag für bis zu 90 Tage
Arzneimittel: Aspirin
oral jeden Tag für bis zu 90 Tage
Arzneimittel: Vitamin-D
oral jeden Tag für bis zu 90 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: Diät
Die Patienten erhalten vor dem ersten Tag in einer Einzelsitzung mit einem zugelassenen Ernährungsberater eine Beratung zur Förderung einer pflanzlichen Ernährung und zur Vermeidung westlicher Ernährungsmuster.
Sonstiges: Physische Aktivität
Das Trainingsziel besteht darin, die körperliche Freizeitaktivität gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 10 MET-Stunden pro Woche zu steigern, was 150 Minuten moderater Aktivität pro Woche entspricht
Verhalten: Beratungssitzungen zur Verhaltensunterstützung
Die Patienten werden vor Tag 1 einer Einzelberatung unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Abschätzung der ctDNA-Clearance-Rate von Darmkrebspatienten mit minimaler Resterkrankung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Alisha Bent, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-0320
  • NCI-2021-09193 (Andere Kennung: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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