Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ЕЖЕДНЕВНО: Витамин D, аспирин, физические упражнения, исследование продуктов с низким содержанием насыщенных жиров у пациентов с колоректальным раком с минимальной остаточной болезнью

5 февраля 2024 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Чтобы узнать, могут ли изменения образа жизни (например, диета и физические упражнения) в сочетании с ежедневным приемом аспирина и витамина D повлиять на вероятность рецидива прогрессирующего колоректального рака (повторяющегося)

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель:

Оценить скорость клиренса цДНК у пациентов с колоректальным раком с минимальной остаточной болезнью после 3 месяцев оптимальных вмешательств в образ жизни.

Второстепенные цели:

Оценить динамику фракций аллелей цДНК через 3 месяца оптимального образа жизни. Оценить частоту рецидивов через 1 год у субъектов, завершивших 3 месяца оптимальных вмешательств в образ жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

19

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: scott Kopetz
  • Номер телефона: (713) 792-2828
  • Электронная почта: skopetz@mdanderson.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • M D Anderson Cancer Center
        • Контакт:
          • Scott Kopetz, MD
        • Главный следователь:
          • Scott Kopetz, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

.-Возраст ≥ 18 лет на момент поступления в исследование

  • ЭКОГ 0-1
  • Гистологически подтвержденная колоректальная аденокарцинома высокого риска стадии II, стадии III или IV без признаков заболевания после радикальной местной терапии (включая хирургическую резекцию или аблацию)
  • Отсутствие рентгенологических признаков заболевания на КТ грудной клетки/живот/таза с контрастным усилением
  • Наличие обнаруживаемой мутации ctDNA, которая соответствует мутациям, обнаруженным в опухолевой ткани.
  • Завершение всех стандартных процедур адъювантной терапии
  • Количество тромбоцитов> 50 000
  • Возможность дать информированное согласие
  • Возможность заполнения всех анкет, участвующих в исследовании

Критерий исключения:

  • Сопутствующее злокачественное новообразование при активном лечении
  • Известное активное желудочно-кишечное кровотечение или пептическая язва
  • Известная гиперчувствительность к витамину D или аспирину
  • CrCl<30 мл/мин в течение 30 дней после начала вмешательства
  • Текущее использование терапевтических антикоагулянтов (варфарин, эликвис, ксарелто)
  • Неспособность безопасно участвовать в физической активности по мнению лечащего онколога
  • Беременные или кормящие женщины
  • Стойкая гиперкальциемия или состояния, предрасполагающие к гиперкальциемии (например, гиперпаратиреоз)
  • Известные симптоматические мочеполовые камни

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Аспирин, витамин д
внутрь каждый день до 90 дней
Лекарство: Аспирин
внутрь каждый день до 90 дней
Лекарство: Витамин Д
внутрь каждый день до 90 дней
Диетическая добавка: Диета
Пациенты получат консультации по продвижению растительной диеты и отказу от западных моделей питания на индивидуальном сеансе с лицензированным диетологом до 1-го дня.
Другой: Физическая активность
Целью упражнений является увеличение рекреационной физической активности по сравнению с исходным уровнем как минимум на 10 часов МЕТ в неделю, что эквивалентно 150 минутам умеренной активности в неделю.
Поведенческий: Консультации по поведенческой поддержке
Перед 1-м днем ​​пациенты проходят индивидуальную консультацию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить скорость клиренса цДНК у пациентов с колоректальным раком с минимальной остаточной болезнью.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Scott Kopetz, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 октября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-0320
  • NCI-2021-09193 (Другой идентификатор: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аспирин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться