Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

DIÁRIO: Estudo de vitamina D, aspirina, exercícios, alimentos com baixo teor de gordura saturada em pacientes com câncer colorretal com doença residual mínima

5 de fevereiro de 2024 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Para saber se mudanças no estilo de vida (como dieta e exercícios) combinadas com aspirina diária e vitamina D podem afetar a probabilidade de câncer colorretal avançado voltar (recorrente)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo primário:

Estimar a taxa de depuração do ctDNA de pacientes com câncer colorretal com doença residual mínima após 3 meses de intervenções de estilo de vida ideais

Objetivos Secundários:

Avaliar a dinâmica das frações alélicas do ctDNA após 3 meses de estilo de vida ideal Estimar a taxa de recorrência em 1 ano em indivíduos que completam 3 meses de intervenções de estilo de vida ideal

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

19

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contato:
          • Scott Kopetz, MD
        • Investigador principal:
          • Scott Kopetz, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

.-Idade ≥ 18 anos no momento da entrada no estudo

  • ECOG 0-1
  • Adenocarcinoma colorretal de alto risco documentado histologicamente em estágio II, estágio III ou estágio IV sem evidência de doença após terapia local definitiva (incluindo ressecção cirúrgica ou ablação)
  • Nenhuma evidência radiográfica de doença por TC de tórax/abdômen/pelve com contraste
  • Presença de mutação detectável do ctDNA que corresponda às mutações encontradas no tecido tumoral
  • Conclusão de todos os padrões de cuidados de terapia adjuvante
  • Contagem de plaquetas >50.000
  • Capacidade de dar consentimento informado
  • Capacidade de preencher todos os questionários envolvidos no estudo

Critério de exclusão:

  • Malignidade concomitante sob tratamento ativo
  • Sangramento gastrointestinal ativo conhecido ou doença ulcerosa péptica
  • Hipersensibilidade conhecida à vitamina D ou aspirina
  • CrCl<30 mL/min até 30 dias após o início da intervenção
  • Uso atual de anticoagulação terapêutica (varfarina, Eliquis, Xarelto)
  • Incapacidade de participar com segurança da atividade física na opinião do oncologista responsável
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Hipercalcemia persistente ou condições que predispõem à hipercalcemia (ou seja, hiperparatireoidismo)
  • Pedras geniturinárias sintomáticas conhecidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Aspirina, Vitamina D
por via oral todos os dias por até 90 dias
Medicamento: Aspirina
por via oral todos os dias por até 90 dias
Medicamento: Vitamina D
por via oral todos os dias por até 90 dias
Suplemento dietético: Dieta
Os pacientes receberão aconselhamento promovendo uma dieta baseada em vegetais e evitando os padrões alimentares ocidentais em uma sessão individual com um nutricionista licenciado antes do primeiro dia.
Outro: Atividade física
O objetivo do exercício é aumentar a atividade física recreativa desde o início em pelo menos 10 MET horas por semana, o que equivale a 150 minutos de atividade moderada semanalmente
Comportamental: Sessões de Aconselhamento de Apoio Comportamental
Os pacientes passarão por uma sessão de aconselhamento individual antes do dia 1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Estimar a taxa de depuração do ctDNA de pacientes com câncer colorretal com doença residual mínima
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Scott Kopetz, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-0320
  • NCI-2021-09193 (Outro identificador: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer colorretal

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Uruguay

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever