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GIORNALIERO: studio su vitamina D, aspirina, esercizio fisico, alimenti a basso contenuto di grassi saturi in pazienti affetti da cancro del colon-retto con malattia residua minima

6 febbraio 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
Per sapere se i cambiamenti dello stile di vita (come la dieta e l'esercizio fisico) combinati con l'aspirina quotidiana e la vitamina D possono influenzare la probabilità di recidiva del cancro colorettale avanzato (ricorrente)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

Per stimare il tasso di clearance del ctDNA dei pazienti con cancro del colon-retto con malattia residua minima dopo 3 mesi di interventi sullo stile di vita ottimale

Obiettivi secondari:

Valutare la dinamica delle frazioni alleliche del ctDNA dopo 3 mesi di stile di vita ottimale Stimare il tasso di recidiva a 1 anno nei soggetti che completano 3 mesi di interventi sullo stile di vita ottimale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

.-Età ≥ 18 anni al momento dell'ingresso nello studio

  • ECOG 0-1
  • Adenocarcinoma del colon-retto di stadio II, stadio III o stadio IV ad alto rischio documentato istologicamente senza evidenza di malattia dopo terapia locale definitiva (inclusa resezione chirurgica o ablazione)
  • Nessuna evidenza radiografica di malattia mediante contrasto TC torace/addome/bacino migliorato
  • Presenza di mutazione rilevabile del ctDNA che corrisponda alle mutazioni trovate nel tessuto tumorale
  • Completamento di tutti gli standard di terapia adiuvante
  • Conta piastrinica >50.000
  • Capacità di dare il consenso informato
  • Capacità di completare tutti i questionari coinvolti nello studio

Criteri di esclusione:

  • Tumore maligno concomitante in trattamento attivo
  • Sanguinamento gastrointestinale attivo noto o ulcera peptica
  • Ipersensibilità nota alla vitamina D o all'aspirina
  • CrCl<30 mL/min entro 30 giorni dall'inizio dell'intervento
  • Uso corrente dell'anticoagulazione terapeutica (warfarin, Eliquis, Xarelto)
  • Incapacità di partecipare in sicurezza all'attività fisica secondo il parere dell'oncologo curante
  • Donne incinte o che allattano
  • Ipercalcemia persistente o condizioni che predispongono all'ipercalcemia (cioè iperparatiroidismo)
  • Calcoli genitourinari sintomatici noti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Aspirina, Vitamina D
per via orale tutti i giorni fino a 90 giorni
Droga: Aspirina
per via orale tutti i giorni fino a 90 giorni
Droga: Vitamina D
per via orale tutti i giorni fino a 90 giorni
Integratore alimentare: Dieta
I pazienti riceveranno consulenza per promuovere una dieta a base vegetale ed evitare i modelli dietetici occidentali in una sessione individuale con un dietista autorizzato prima del giorno 1.
Altro: Attività fisica
L'obiettivo dell'esercizio è aumentare l'attività fisica ricreativa rispetto al basale di almeno 10 ore MET a settimana, che equivalgono a 150 minuti di attività moderata a settimana
Comportamentale: Sessioni di consulenza di supporto comportamentale
I pazienti saranno sottoposti a una sessione di consulenza individuale prima del giorno 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per stimare il tasso di clearance del ctDNA dei pazienti con cancro del colon-retto con malattia residua minima
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Alisha Bent, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

4 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

4 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-0320
  • NCI-2021-09193 (Altro identificatore: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Aspirina

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