DIARIO: Estudio de vitamina D, aspirina, ejercicio, alimentos bajos en grasas saturadas en pacientes con cáncer colorrectal con enfermedad residual mínima
6 de febrero de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Para saber si los cambios en el estilo de vida (como la dieta y el ejercicio) combinados con aspirina y vitamina D todos los días pueden afectar la probabilidad de que el cáncer colorrectal avanzado regrese (recurrente)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo primario:
Estimar la tasa de eliminación de ctDNA de pacientes con cáncer colorrectal con enfermedad residual mínima después de 3 meses de intervenciones óptimas en el estilo de vida
Objetivos secundarios:
Evaluar la dinámica de las fracciones de alelos de ctDNA después de 3 meses de estilo de vida óptimo. Estimar la tasa de recurrencia a 1 año en sujetos que completan 3 meses de intervenciones de estilo de vida óptimo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
.-Edad ≥ 18 años al momento de ingreso al estudio
- ECOG 0-1
- Adenocarcinoma colorrectal en estadio II, estadio III o estadio IV de alto riesgo documentado histológicamente sin evidencia de enfermedad después de la terapia local definitiva (incluida la resección quirúrgica o la ablación)
- Sin evidencia radiográfica de enfermedad por TC de tórax/abdomen/pelvis con contraste
- Presencia de una mutación detectable de ctDNA que coincida con las mutaciones encontradas en el tejido tumoral
- Finalización de toda la terapia adyuvante estándar de atención.
- Recuento de plaquetas >50.000
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Capacidad para completar todos los cuestionarios involucrados en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Neoplasia maligna concurrente bajo tratamiento activo
- Hemorragia gastrointestinal activa conocida o enfermedad ulcerosa péptica
- Hipersensibilidad conocida a la vitamina D o a la aspirina
- CrCl<30 mL/min dentro de los 30 días de iniciada la intervención
- Uso actual de anticoagulación terapéutica (warfarina, Eliquis, Xarelto)
- Incapacidad para participar de forma segura en la actividad física en opinión del oncólogo tratante
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Hipercalcemia persistente o condiciones que predisponen a la hipercalcemia (es decir, hiperparatiroidismo)
- Cálculos genitourinarios sintomáticos conocidos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Aspirina, vitamina D
por boca todos los días hasta por 90 días
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por boca todos los días hasta por 90 días
por boca todos los días hasta por 90 días
Los pacientes recibirán asesoramiento para promover una dieta basada en plantas y evitar los patrones dietéticos occidentales en una sesión individual con un dietista certificado antes del día 1.
El objetivo del ejercicio es aumentar la actividad física recreativa desde el inicio en al menos 10 MET horas por semana, lo que equivale a 150 minutos de actividad moderada por semana.
Los pacientes se someterán a una sesión de asesoramiento individual antes del día 1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Estimar la tasa de aclaramiento de ctDNA de pacientes con cáncer colorrectal con enfermedad residual mínima
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alisha Bent, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
4 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
4 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Colon
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias colónicas
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Fenómenos fisiológicos nutricionales
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Fenoles
- Derivados de benceno
- Salicilatos
- Hidroxibenzoates
- Subesteroides
- Aspirina
- Vitamina d
- Ejercicio
- Dieta
Otros números de identificación del estudio
- 2021-0320
- NCI-2021-09193 (Otro identificador: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .