Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DENNĚ: Studie vitaminu D, aspirinu, cvičení, potravin s nízkým obsahem nasycených tuků u pacientů s rakovinou tlustého střeva a konečníku s minimálním zbytkovým onemocněním

6. února 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Chcete-li zjistit, zda změny životního stylu (jako je strava a cvičení) v kombinaci s každodenním užíváním aspirinu a vitaminu D mohou ovlivnit pravděpodobnost návratu pokročilého kolorektálního karcinomu (opakovaného)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl:

Odhadnout míru clearance ctDNA u pacientů s kolorektálním karcinomem s minimálním reziduálním onemocněním po 3 měsících optimálního životního stylu

Sekundární cíle:

Vyhodnotit dynamiku frakcí alel ctDNA po 3 měsících optimálního životního stylu Odhadnout míru recidivy po 1 roce u subjektů, které absolvují 3 měsíce optimálního životního stylu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

.-Věk ≥ 18 let v době vstupu do studia

  • ECOG 0-1
  • Histologicky dokumentovaný vysoce rizikový kolorektální adenokarcinom stadia II, stadia III nebo stadia IV bez známek onemocnění po definitivní lokální léčbě (včetně chirurgické resekce nebo ablace)
  • Žádný rentgenový důkaz onemocnění pomocí kontrastního CT hrudníku/břicha/pánve
  • Přítomnost detekovatelné mutace ctDNA, která odpovídá mutacím nalezeným v nádorové tkáni
  • Absolvování veškeré standardní péče adjuvantní terapie
  • Počet krevních destiček > 50 000
  • Schopnost dát informovaný souhlas
  • Schopnost vyplnit všechny dotazníky zapojené do studie

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná malignita při aktivní léčbě
  • Známé aktivní gastrointestinální krvácení nebo peptický vřed
  • Známá přecitlivělost na vitamín D nebo aspirin
  • CrCl<30 ml/min do 30 dnů od zahájení intervence
  • Současné využití terapeutické antikoagulace (warfarin, Eliquis, Xarelto)
  • Neschopnost bezpečně se účastnit fyzické aktivity podle názoru ošetřujícího onkologa
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Přetrvávající hyperkalcémie nebo stavy predisponující k hyperkalcémii (tj. hyperparatyreóza)
  • Známé symptomatické urogenitální kameny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Aspirin, vitamín D
ústně každý den po dobu až 90 dnů
Lék: Aspirin
ústně každý den po dobu až 90 dnů
Lék: Vitamín D
ústně každý den po dobu až 90 dnů
Doplněk stravy: Strava
Pacienti dostanou poradenství propagující rostlinnou stravu a vyhýbání se západním stravovacím návykům na individuálním sezení s licencovaným dietologem před 1. dnem.
Jiný: Fyzická aktivita
Cílem cvičení je zvýšit rekreační fyzickou aktivitu od výchozího stavu alespoň o 10 MET hodin týdně, což odpovídá 150 minutám mírné aktivity týdně.
Behaviorální: Behaviorální poradenská sezení
Pacienti absolvují před 1. dnem individuální konzultační sezení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odhadnout míru clearance ctDNA u pacientů s kolorektálním karcinomem s minimálním reziduálním onemocněním
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alisha Bent, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

4. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

4. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-0320
  • NCI-2021-09193 (Jiný identifikátor: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aspirin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit