- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05050695
Korelacja między aktywacją tylnego skośnego pasa a przeciwstronną stabilnością ramienną w bólu krzyża
Związek między aktywnością mięśni lędźwiowo-miedniczkowych a ultrasonograficznym pomiarem przeciwstronnego przesunięcia przedniego kości ramiennej w przewlekłym jednostronnym bólu krzyża
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Od wszystkich osób zostaną zebrane dane demograficzne dotyczące wieku, wagi, wzrostu i wskaźnika masy ciała. Po selekcji pacjentów zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia, pomiar amplitudy mięśnia pośladkowego wielkiego (GM) i mięśnia najszerszego grzbietu (LD) podczas wyprostu biodra w pozycji leżącej (PHE) dla kończyny po tej samej stronie do objawów u pacjentów z jednostronnym CLBP oraz dla wybranych pacjentów noga w dopasowanych kontrolach zostanie przeprowadzona przy użyciu urządzenia do elektromiografii powierzchniowej (EMG). Następnie aparat ultrasonograficzny zostanie wykorzystany do oceny wielkości przesunięcia przedniego głowy kości ramiennej (ATHH) przeciwległego stawu ramienno-ramiennego dla obu grup.
Przed umieszczeniem elektrod EMG skóra w anatomicznych punktach orientacyjnych zostanie ogolona (w razie potrzeby), przetarta i oczyszczona 70% alkoholem izopropylowym w celu usunięcia nadmiaru tłuszczu i zanieczyszczeń.
Elektrody zostaną wysterylizowane i umieszczone na brzuchu mięśnia równolegle do włókna mięśniowego, z dala od ścięgna i krawędzi mięśnia z odległością między elektrodami wynoszącą dwa centymetry. Elektrody zostaną zabezpieczone taśmą klejącą. Przed zapisem impedancja skóry zostanie sprawdzona, aby była mniejsza niż 5 KΩ.
Elektrody do LD zostaną umieszczone 4 cm poniżej dolnego końca łopatki i w połowie odległości między kręgosłupem a boczną krawędzią tułowia. W przypadku GM elektrody zostaną umieszczone w połowie odległości między krętarzem większym a drugim kręgiem krzyżowym oraz pod kątem ukośnym na poziomie krętarza lub nieco powyżej.
Dwie procedury normalizacji będą typowym maksymalnym dobrowolnym skurczem izometrycznym (MVIC) wykonywanym zgodnie z wytycznymi SENIAM (www.seniam.org), a zadanie submaksymalnego dobrowolnego skurczu (sub-MVC) zostanie wykonane przy użyciu unoszenia obu nóg w pozycji leżącej. Zaleca się unikanie maksymalnych skurczów mięśnia GM, ponieważ odtworzenie bólu podczas badania prawdopodobnie unieważniłoby użycie wartości średniej kwadratowej (RMS) do normalizacji.
W przypadku sub-MVC GM, badani zostaną poproszeni o podniesienie obu kolan o 5 cm od stołu do badań, podczas gdy kolana powinny być zgięte pod kątem 90 i utrzymane przez 5 sekund w pozycji leżącej. Zostaną wykonane trzy próby z 30-sekundową przerwą pomiędzy nimi.
W przypadku MVIC mięśnia LD osoby badane będą leżały na brzuchu, a badany bok jest wyrównany z krawędzią cokołu, z ramieniem i kończyną górną poza cokołem. Badani zostaną poproszeni o zgięcie łokcia i ręczny opór izometryczny zostanie zastosowany w dystalnej kości ramiennej podczas prostowania i przywodzenia barku, a skurcz utrzymany przez 5 sekund, środkowe 3 sekundy zostaną wykorzystane do analizy. Stabilizacja zostanie zastosowana do łopatki i tułowia po tej samej stronie. Wykonano trzy próby z 30-sekundową przerwą pomiędzy nimi.
W przypadku rejestracji podczas PHE wszyscy badani zostaną poinstruowani o aktywnym PHE, a kąt docelowy został ustawiony na 10 stopni, aby kontrolować stopień wyprostu stawu biodrowego za pomocą goniometru. Pomiędzy każdą próbą przewidziana jest 30-sekundowa przerwa na odpoczynek.
Ocena ultrasonograficzna: pacjent będzie oceniany w pozycji siedzącej, bark zostanie ułożony w rotacji wewnętrznej, następnie pozycja będzie utrzymywana na temblaku. Do oceny translacji kości ramiennej potrzebnych jest dwóch terapeutów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giza, Egipt, 11432
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci z CLBP będą rekrutowani z ambulatorium ortopedycznego szpitala Kasr El Ainy oraz ambulatorium wydziału fizykoterapii Uniwersytetu w Kairze.
Osoby zdrowe będą rekrutowane z populacji ogólnej.
Opis
Kryteria włączenia do grupy CLBP:
- Pacjenci w wieku 20-50 lat
- Pacjenci z przewlekłym bólem krzyża (ból > 3 miesiące).
- Pacjenci z jednostronnymi objawami (wyrostek, dysk, dysfunkcja SKB) będą kierowani przez lekarza ortopedę ze skierowaniem na nogę lub bez.
Kryteria włączenia dla zdrowej grupy kontrolnej:
1. dopasowane grupy kontrolne pod względem wieku, wagi, wzrostu i BMI.
Kryteria wykluczenia dla obu grup:
- Historia bólu barku 3 miesiące temu.
- Historia jakiejkolwiek patologii barku.
- Wrodzona patologia wpływająca na kręgosłup lub ramię.
- Wszelkie zaburzenia neurologiczne.
- Niemechaniczny LBP (np. Złamanie, nowotwór, infekcja)
- Trudność w wykonaniu zadania PHE z powodu słabości GM lub testu wywołuje ból.
- BMI 30 lub wyższy, ponieważ tkanka tłuszczowa może zmniejszać zdolność pomiaru powierzchniowej aktywności EMG
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z jednostronnym przewlekłym bólem krzyża
Pacjenci z bólem krzyża trwającym dłużej niż 3 miesiące po jednej stronie kręgosłupa
|
|
Zdrowe przedmioty
Osoby bez historii bólu krzyża
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Amplituda mięśnia pośladkowego wielkiego
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu do dwóch tygodni
|
Badacz zbierze aktywność EMG mięśnia pośladkowego wielkiego podczas PHE za pomocą dwóch srebrnych elektrod rejestrujących powierzchnię w konfiguracji bipolarnej
|
Od przyjęcia do wypisu do dwóch tygodni
|
|
Amplituda mięśnia najszerszego grzbietu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu do dwóch tygodni
|
Badacz zbierze aktywność EMG mięśnia najszerszego grzbietu podczas PHE za pomocą dwóch srebrnych elektrod rejestrujących do konfiguracji bipolarnej
|
Od przyjęcia do wypisu do dwóch tygodni
|
|
Translacja przednia głowy kości ramiennej
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu do dwóch tygodni
|
Badacze ocenią przednią translację kości ramiennej za pomocą ultrasonografii
|
Od przyjęcia do wypisu do dwóch tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bassem G. El Nahass, Professor, Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P.T.REC/012/001843
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .