- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05050695
Korelace mezi aktivací zadní šikmé smyčky a kontralaterální glenohumerální stabilitou u bolesti v kříži
Vztah mezi aktivitou lumbopelvických svalů a ultrasonografickým měřením kontralaterální translace předního humeru u chronické jednostranné bolesti dolní části zad
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Od všech subjektů budou shromažďovány demografické údaje týkající se věku, hmotnosti, výšky a indexu tělesné hmotnosti. Po výběru pacienta podle kritérií pro zařazení a vyloučení změření amplitudy hýžďového svalu (GM) a kontralaterálního m. latissmus dorsi (LD) během extenze kyčle na břiše (PHE) pro ipsilaterální nohu k symptomům u jednostranných pacientů s CLBP a pro vybrané noha v párovaných kontrolách bude provedena pomocí jednotky povrchové elektromyografie (EMG). Poté bude na ultrasonografické jednotce hodnocena velikost přední translace hlavice humeru (ATHH) kontralaterálního glenohumerálního kloubu u obou skupin.
Před umístěním elektrod EMG bude kůže na anatomických orientačních bodech oholena (v případě potřeby), otřena a vyčištěna 70% isopropylalkoholem, aby se odstranily přebytečné oleje a nečistoty.
Elektrody budou sterilizovány a umístěny na břicho svalu orientované rovnoběžně se svalovým vláknem směrem od šlachy a okrajů svalu se vzdáleností mezi elektrodami dva centimetry. Elektrody budou zajištěny lepicí páskou. Před záznamem bude zkontrolována impedance pokožky, aby byla menší než 5 kΩ.
Elektrody pro LD budou umístěny 4 cm pod spodní špičkou lopatky a v polovině vzdálenosti mezi páteří a laterální hranou trupu. U GM budou elektrody umístěny v polovině vzdálenosti mezi velkým trochanterem a druhým sakrálním obratlem a pod šikmým úhlem na úrovni trochanteru nebo mírně nad ní.
Tyto dva normalizační postupy budou typická maximální dobrovolná izometrická kontrakce (MVIC) prováděná podle pokynů SENIAM (www.seniam.org), a úkol submaximální dobrovolné kontrakce (sub-MVC) bude proveden pomocí zvednutí dvojité nohy na břiše. Doporučuje se vyhnout se maximálním kontrakcím GM svalu, protože reprodukce bolesti při testování by možná znehodnotila použití hodnot středního průměru (RMS) pro normalizaci.
Pro sub-MVC GM budou subjekty požádány, aby zvedly obě kolena o 5 cm z vyšetřovacího stolu, zatímco kolena by měla být flexe v 90° a držena po dobu 5 sekund v poloze na břiše. Budou provedeny tři pokusy s 30 sekundovou přestávkou mezi nimi.
Pro MVIC svalu LD budou subjekty v poloze na břiše a testovaná strana bude zarovnána s okrajem podstavce, s ramenem a horní končetinou mimo podstavec. Subjekty budou požádány, aby ohýbaly loket a na distální humerus během extenze a addukce ramene byl aplikován manuální izometrický odpor a kontrakce byla držena po dobu 5 sekund, střední 3 sekundy budou použity pro analýzu. Stabilizace bude aplikována na ipsilaterální lopatku a trup. Byly provedeny tři pokusy s 30 sekundovou přestávkou mezi nimi.
Pro záznam během PHE budou všechny subjekty poučeny o aktivním PHE a Cílový úhel byl nastaven na 10 stupňů, aby bylo možné kontrolovat velikost extenze kyčle pomocí goniometru. Mezi jednotlivými zkouškami bude poskytnuta 30 sekundová přestávka.
Ultrasonografické vyšetření: pacient bude vyšetřen vsedě a rameno bude umístěno do vnitřní rotace, pozice bude udržována závěsem. K posouzení translace humeru jsou zapotřebí dva terapeuti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt, 11432
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti s CLBP se budou rekrutovat z ortopedické ambulance nemocnice Kasr El Ainy a ambulance Fakulty fyzikální terapie Káhirské univerzity.
Zdravé subjekty se budou rekrutovat z běžné populace.
Popis
Kritéria zařazení pro skupinu CLBP:
- Věk pacientů 20-50 let
- Pacienti s chronickou bolestí dolní části zad (bolest > 3 měsíce).
- Pacienti s jednostrannými příznaky (fazeta, ploténka, dysfunkce SIJ) budou odesláni ortopedickým lékařem s nebo bez doporučení na nohu.
Kritéria pro zařazení do zdravé kontrolní skupiny:
1. odpovídaly kontrolám z hlediska věku, hmotnosti, výšky a BMI.
Kritéria vyloučení pro obě skupiny:
- Anamnéza bolesti ramene před 3 měsíci.
- Anamnéza jakékoli patologie ramene.
- Vrozená patologie postihující páteř nebo rameno.
- Jakákoli neurologická porucha.
- Nemechanické LBP (např. zlomenina, malignita, infekce)
- Obtížnost provádění úkolu PHE kvůli slabosti GM nebo testu vyvolává bolest.
- BMI 30 nebo vyšší, protože tuková tkáň může snížit schopnost měřit povrchovou EMG aktivitu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Subjekty s jednostrannou chronickou bolestí dolní části zad
Subjekty s bolestmi dolní části zad déle než 3 měsíce na jedné straně páteře
|
|
Zdravé předměty
Subjekty bez anamnézy bolesti dolní části zad
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Amplituda m. gluteus maximus
Časové okno: Od přijetí do propuštění až dva týdny
|
Vyšetřovatel bude sbírat EMG aktivitu gluteus maximus během PHE pomocí dvou stříbrných povrchových záznamových elektrod pro bipolární konfiguraci
|
Od přijetí do propuštění až dva týdny
|
|
Amplituda m. latissimus dorsi
Časové okno: Od přijetí do propuštění až dva týdny
|
Vyšetřovatel bude sbírat EMG aktivitu latissimus dorsi během PHE pomocí dvou stříbrných povrchových záznamových elektrod pro bipolární konfiguraci
|
Od přijetí do propuštění až dva týdny
|
|
Přední translace hlavice humeru
Časové okno: Od přijetí do propuštění až dva týdny
|
Vyšetřovatelé posoudí translaci předního humeru pomocí ultrasonografie
|
Od přijetí do propuštění až dva týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bassem G. El Nahass, Professor, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P.T.REC/012/001843
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan