- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05078892
Postawy wobec płodności młodzieży i młodych dorosłych z zespołem Turnera oraz ich rodziców/opiekunów (badanie The Fertility Concepts Study)
Tło:
Zespół Turnera (TS) jest spowodowany częściowym lub całkowitym brakiem jednego z dwóch X
chromosomów we wszystkich komórkach lub części komórek. Nastolatki i młodzi dorośli (AYA) z ZT i ich rodziny nie są rutynowo informowani o problemach i możliwościach związanych z płodnością. Naukowcy chcą dowiedzieć się więcej o postawach AYA z ZT oraz ich rodziców lub opiekunów w odniesieniu do przyszłej płodności.
Cel:
Stworzenie i rozpowszechnienie ankiety dla AYA z TS i ich rodzicami lub opiekunami, która poprawi zrozumienie ich stosunku do płodności, zachowania płodności i możliwości budowania rodziny.
Kwalifikowalność:
Kobiety AYA w wieku 12-25 lat z ZT oraz rodzice lub opiekunowie AYA z ZT.
Projekt:
Uczestnicy zostaną podzieleni na 3 grupy fokusowe: kobiety w wieku 12-17 lat z ZT; kobiety w wieku 18-25 lat z ZT; oraz rodzice lub opiekunowie AYA z ZT. Każda sesja grupy fokusowej odbędzie się za pośrednictwem Zoom. Uczestnicy mogą korzystać z wideo lub tylko audio podczas sesji. Będą używać swojego imienia. Jeśli chcą, mogą używać pseudonimu. Każda grupa spotka się raz. Sesja potrwa 90 minut.
Uczestnicy otrzymają projekt ankiety. Pytania w ankiecie dotyczą płodności i ciąży. Uczestnicy ocenią przydatność i trafność każdego pytania. Zostaną zapytani, czy jakieś pytanie powinno zostać zmienione. Ankieta zostanie zakończona na podstawie ich opinii. Ostateczna ankieta zostanie rozprowadzona przez grupy TS.
Udział potrwa 1 dzień....
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu lepsze zrozumienie postaw młodzieży i młodych dorosłych (AYA) z zespołem Turnera oraz ich rodziców/opiekunów wobec płodności, zachowania płodności i możliwości budowania rodziny poprzez opracowanie i rozpowszechnienie kwestionariusza postaw wobec płodności.
Cel główny: Porównanie różnic w postawach między AYA z ZT a ich rodzicami w odniesieniu do obszaru treści ankiety (i) medycznych/chirurgicznych procedur zachowania płodności z nieznanymi wynikami.
Cele drugorzędne:
- Porównanie różnic w postawach AYA z TS i ich rodziców w zakresie obszarów treści ankiety (ii) zainteresowania zrozumieniem wpływu TS na płodność i ciążę oraz (iii) opinii na temat posiadania genetycznie podobnych dzieci i alternatywnych metod budowania rodziny.
- Porównanie różnic w postawach między młodzieżą w wieku 12-17 lat a młodymi dorosłymi w wieku 18-25 lat z ZT w odniesieniu do obszarów treści ankiety (i) medyczne/chirurgiczne procedury zachowania płodności o nieznanych wynikach, (ii) zainteresowanie zrozumieniem wpływu ZT na płodności i ciąży oraz (iii) opinie o posiadaniu genetycznie podobnych dzieci i alternatywnych metodach budowania rodziny.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: różnica w wynikach odpowiedzi między AYA a diadami TS-rodzice na pytania ankiety dotyczące obszaru treści ankiety (i) zainteresowanie medycznymi/chirurgicznymi procedurami zachowania płodności z nieznanymi wynikami.
Drugorzędowe punkty końcowe:
Różnice w wynikach odpowiedzi między AYA z diadami rodziców TS na pytania ankiety dotyczące obszarów treści ankiety
(ii) zainteresowanie zrozumieniem wpływu ZT na płodność i ciążę oraz (iii) opinie na temat posiadania genetycznie podobnych dzieci i alternatywnych metod budowania rodziny.
- Różnice w wynikach odpowiedzi między młodzieżą z ZT w wieku od 12 do 17 lat a młodymi dorosłymi z ZT w wieku od 18 do 25 lat na obszary treści ankiety dotyczące (i) zainteresowania medycznymi/chirurgicznymi procedurami zachowania płodności o nieznanych wynikach, (ii) zainteresowania zrozumieniem wpływ ZT na płodność i ciążę oraz (iii) opinie o posiadaniu genetycznie podobnych dzieci i alternatywnych metodach budowania rodziny
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Harveen Kaur
- Numer telefonu: (301) 435-6926
- E-mail: harveen.kaur@nih.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Veronica Gomez-Lobo, M.D.
- Numer telefonu: (301) 435-7567
- E-mail: veronica.gomez-lobo@nih.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
- Młodzież i młodzi dorośli w wieku od 12 do 25 lat, którzy identyfikują się jako chorzy na zespół Turnera
- Osoby, które identyfikują się jako rodzice/opiekunowie nastolatków i młodych dorosłych w wieku od 12 do 25 lat z zespołem Turnera
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Nieumiejętność czytania i rozumienia pisanego i werbalnego języka angielskiego, ponieważ ankiety wymagane do badania nie zostały przetłumaczone dla przedmiotów nieanglojęzycznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Młodzież (12-17)
Młodzież w wieku 12-17 lat z zespołem Turnera
|
Rodzice nastolatków (12-17 lat)
Rodzice nastolatków (12-17 lat) z zespołem Turnera
|
Młodzi dorośli (18-25)
Młodzi dorośli (18-25 lat) z zespołem Turnera
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
TREŚĆ ANKIETY
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Aby porównać różnice w wynikach odpowiedzi ankiety między nastolatkami/młodymi dorosłymi z ZT i ich rodzicami w odniesieniu do obszarów treści ankiety (i) medyczne/chirurgiczne procedury zachowania płodności z nieznanymi wynikami.
|
Linia bazowa
|
TREŚĆ ANKIETY
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Różnice w postawach osób AYA z ZT i ich rodziców w odniesieniu do obszaru treści ankiety (i) medyczne/chirurgiczne procedury zachowania płodności o nieznanych skutkach
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
WYNIKI ODPOWIEDZI
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Różnice w odpowiedziach dzieci AYA z ZT i ich rodziców na treść ankiety
|
Linia bazowa
|
WYNIKI ODPOWIEDZI
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Różnice w odpowiedziach młodzieży w wieku 12-17 lat i młodych dorosłych w wieku 18-25 lat z ZT w zakresie treści ankiety
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Veronica Gomez-Lobo, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby układu hormonalnego
- Zaburzenia gonad
- Zaburzenia rozwoju płciowego
- Zaburzenia układu moczowo-płciowego
- Wady wrodzone
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Wady serca, wrodzone
- Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe
- Zaburzenia chromosomowe
- Zaburzenia chromosomów płciowych
- Zaburzenia chromosomów płciowych rozwoju płci
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Zespół Turnera
- Dysgenezja gonad
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10000335
- 000335-CH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .