Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwijanie strategii interwencji samobójczych dla nastolatków w okresach wysokiego ryzyka (ASSIST)

13 listopada 2025 zaktualizowane przez: Molly Adrian, Seattle Children's Hospital
Informowanie o skutecznym zarządzaniu ryzykiem samobójstwa wśród nastolatków poprzez ocenę obiecujących metod leczenia i opracowanie bazy dowodów dla interwencji, które dobrze nadają się do powszechnego przyjęcia, trwałej jakości i wpływu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne badanie ma na celu ocenę interwencji planowania bezpieczeństwa z kontynuacją (SPI +), wspólną oceną i zarządzaniem samobójstwami (CAMS) oraz zwykłą opieką. Młodzież, rodzice i klinicyści wezmą udział w projekcie, aby przejść do następujących celów badawczych: 1) Ocena porównawczej skuteczności CAMS i SPI+ w porównaniu ze zwykłą opieką, 2) Ocena mechanizmu zmian uwzględniających efekty terapeutyczne interwencji 3) Zidentyfikuj moderatory efektów leczenia. Uczestnicy i ich rodzice otrzymają oceny badania na początku, po 2 tygodniach, 1 miesiącu, 2 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach. Oceny badań będą dotyczyły danych demograficznych uczestników (charakterystyka próby), prób samobójczych, myśli samobójczych, samookaleczeń innych niż samobójcze, korzystania z usług, samooceny ryzyka, integralności leczenia, snu, spójności rodziny i doświadczeń społecznych. Osoby niepełnoletnie oraz ich opiekun prawny wyrażają zgodę na udział w procedurach badawczych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

306

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  2. Młodzież w wieku 11-17 lat
  3. Popieraj myśli i/lub zachowania samobójcze
  4. Przyjęty na ostry dyżur (pogotowie ratunkowe, szpitalny lub szpitalny psychiatryczny) z powodu samobójstwa

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność psychozy, niepełnosprawność intelektualna, zaburzenia ze spektrum autyzmu, zaburzenia odżywiania z niestabilnymi funkcjami życiowymi
  2. Ograniczona znajomość języka angielskiego, która kolidowałaby z możliwością ukończenia oceny studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle (TAU)
Uczestnicy tej grupy będą badani w trakcie leczenia w oddziale intensywnej opieki i postępują zgodnie z planem interwencji przedstawionym w podsumowaniu wypisu, zgodnie ze zwykłymi protokołami w każdej placówce. W obu sytuacjach elementy typowej opieki obejmują planowanie zapobiegania kryzysom, które określa potencjalne czynniki wyzwalające, umiejętności do wykorzystania oraz osoby i miejsca, do których należy zadzwonić w sytuacji kryzysowej, a także skierowanie na ciągłe leczenie behawioralne. Nie zmienimy zwykłej opieki, ale będziemy śledzić zalecenia, kontakty i opiekę za pomocą kwestionariuszy wypełnianych przez rodzinę, a także przeglądu dokumentacji medycznej, aby zrozumieć wpływ warunków eksperymentalnych na typowe usługi.
Behawioralne: Leczenie jak zwykle
Ten przypisany stan śledzi opiekę otrzymaną w typowych okolicznościach.
Inne nazwy:
  • Zwykła opieka
Aktywny komparator: Interwencja planowania bezpieczeństwa + (SPI +)
SPI koncentruje się na tym, jak ryzyko kryzysu samobójczego rośnie i maleje w czasie. W okresach zwiększonego ryzyka z góry określony i zindywidualizowany plan jest ukierunkowany na wewnętrzne znaki ostrzegawcze, które stają się wskazówką do zastosowania planu bezpieczeństwa. Strategie SPI+ koncentrują się na narracji pacjenta o kryzysie samobójczym i identyfikowaniu rozwiązań, które są sprzeczne z postępem kryzysu samobójczego. Krótka, ustrukturyzowana interwencja składa się z sześciu kluczowych kroków. Młodzieży w tym stanie będzie oferowana cotygodniowa obserwacja, z minimum 4 sesjami i maksymalnie 8 sesjami. Celem jest stworzenie planu reagowania kryzysowego, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia kryzysów samobójczych. W przypadku nastolatków SPI+ składa się z indywidualnej sesji mającej na celu wywołanie narracji kryzysowej i motywacji do wykorzystania planu bezpieczeństwa poprzez psychoedukację i obejmuje sześć kroków do osiągnięcia celów nastolatka i powrotu do bezpieczeństwa, gdy pragnienia samobójcze są wysokie.
Behawioralne: Interwencja planowania bezpieczeństwa + (SPI +)
SPI koncentruje się na tym, jak ryzyko kryzysu samobójczego rośnie i maleje w czasie. W okresach zwiększonego ryzyka z góry określony i zindywidualizowany plan ukierunkowany jest na wewnętrzne sygnały ostrzegawcze, które stają się wskazówką do zastosowania planu bezpieczeństwa. Strategie SPI+ koncentrują się na narracji pacjenta o kryzysie samobójczym i identyfikowaniu rozwiązań, które są sprzeczne z postępem kryzysu samobójczego. Krótka, ustrukturyzowana interwencja składa się z sześciu kluczowych kroków. Młodzieży w tym stanie będzie oferowana cotygodniowa obserwacja, z minimum 4 sesjami i maksymalnie 8 sesjami. Celem jest stworzenie planu reagowania kryzysowego, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia kryzysów samobójczych. W przypadku nastolatków SPI+ składa się z indywidualnej sesji mającej na celu wywołanie narracji kryzysowej i motywacji do wykorzystania planu bezpieczeństwa poprzez psychoedukację i obejmuje sześć kroków do osiągnięcia celów nastolatka i powrotu do bezpieczeństwa, gdy pragnienia samobójcze są wysokie.
Aktywny komparator: Wspólna ocena i zarządzanie samobójstwami (CAMS)
Strategie CAMS koncentrują się na wspólnej dekonstrukcji i leczeniu zdefiniowanych przez pacjenta czynników motywujących – problemów, które sprawiają, że samobójstwo jest dla pacjenta atrakcyjne – i wykorzystują te skoncentrowane na problemach sesje terapeutyczne do traktowania czynników napędzających jako bezpośrednio związanych z pragnieniem śmierci. Uczestnicy zostaną przydzieleni do CAMS na minimum 4 sesje i maksymalnie osiem sesji. Ten przedział czasowy, oparty na wstępnych danych z naszej pilotażowej pracy z młodzieżą i wschodzącymi dorosłymi (18-25 lat), sugeruje, że podgrupa uczestników rozwiązuje swoje STB w ciągu sześciu do ośmiu sesji. CAMS to interwencja kliniczna mająca na celu modyfikację sposobu, w jaki klinicyści angażują się, oceniają i planują leczenie pacjentów z tendencjami samobójczymi.
Behawioralne: Wspólna ocena i zarządzanie samobójstwami (CAMS)
Strategie CAMS koncentrują się na wspólnej dekonstrukcji i leczeniu zdefiniowanych przez pacjenta czynników motywujących – problemów, które sprawiają, że samobójstwo jest dla pacjenta atrakcyjne – i wykorzystują te skoncentrowane na problemach sesje terapeutyczne do traktowania czynników napędzających jako bezpośrednio związanych z pragnieniem śmierci. Uczestnicy zostaną przydzieleni do CAMS na minimum 4 sesje i maksymalnie osiem sesji. Ten przedział czasowy, oparty na wstępnych danych z naszej pilotażowej pracy z młodzieżą i wschodzącymi dorosłymi (18-25 lat), sugeruje, że podgrupa uczestników rozwiązuje swoje STB w ciągu sześciu do ośmiu sesji. CAMS to interwencja kliniczna mająca na celu modyfikację sposobu, w jaki klinicyści angażują się, oceniają i planują leczenie pacjentów z tendencjami samobójczymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia samobójcze
Ramy czasowe: Zdarzenia samobójcze w wieku 12 miesięcy
Zmiana częstości zdarzeń samobójczych mierzona śmiercią w wyniku samobójstwa, próbą samobójstwa, działaniami przygotowawczymi do zbliżającego się zachowania samobójczego lub myślami samobójczymi, skutkująca zmianą planu leczenia lub oceną sytuacji nagłych mierzoną za pomocą C-SSRS.
Zdarzenia samobójcze w wieku 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próby samobójcze
Ramy czasowe: Próby samobójcze w wieku 12 miesięcy
Zachowanie samookaleczające z zamiarem śmierci mierzone za pomocą C-SSRS
Próby samobójcze w wieku 12 miesięcy
Myśli samobójcze
Ramy czasowe: Zmiana wyniku od wartości początkowej do 12 miesięcy
Nasilenie myśli samobójczych mierzone całkowitym wynikiem kwestionariusza myśli samobójczych Junior (SIQ-Jr. Ta 15-punktowa miara jest oceniana na skali Likerta, z wynikami w zakresie od 0 do 90, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze wyniki i poważniejsze myśli.
Zmiana wyniku od wartości początkowej do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Współpracownicy

Nationwide Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Molly Adrian, Seattle Childrens

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R01MH123442 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną przekazane do Repozytorium Danych Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w NIMH NDA 1 rok od zakończenia badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Obowiązują kryteria dostępu NIMH NDA.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj