- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05078970
Продвижение стратегий предотвращения самоубийств для подростков в периоды высокого риска (ASSIST)
17 мая 2023 г. обновлено: Molly Adrian, Seattle Children's Hospital
Информировать об эффективном управлении риском самоубийства среди подростков путем оценки перспективных методов лечения и разработки доказательной базы для вмешательств, которые хорошо подходят для широкого внедрения, устойчивого качества и воздействия.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Настоящее исследование направлено на оценку вмешательства по планированию безопасности с последующим наблюдением (SPI+), совместной оценки и управления суицидальными наклонностями (CAMS) и обычной помощи.
Подростки, родители и клиницисты будут участвовать в проекте для продвижения к следующим исследовательским целям: 1) оценить сравнительную эффективность CAMS и SPI+ по сравнению с обычным уходом, 2) оценить механизм изменений с учетом терапевтических эффектов вмешательств 3) Определить модераторы лечебных эффектов.
Участники и их родители будут получать оценки исследования на исходном уровне, через 2 недели, 1 месяц, 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
При оценке исследования будут заданы вопросы о демографических данных участников (выборочная характеристика), попытках самоубийства, суицидальных мыслях, несуицидальных самоповреждениях, использовании услуг, самооценке риска, целостности лечения, сне, сплоченности семьи и социальном опыте.
Молодые участники и их законные опекуны дают согласие на участие в процедурах исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
306
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Molly Adrian
- Номер телефона: 206-987-7183
- Электронная почта: molly.adrian@seattlechildrens.org
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Рекрутинг
- Nationwide Children's
-
Контакт:
- Emily Hart
- Электронная почта: emily.hart@nationwidechildrens.org
-
Главный следователь:
- Jeff Bridge
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98115
- Рекрутинг
- Seattle Children's
-
Контакт:
- Molly Adrian
- Электронная почта: molly.adrian@seattlechildrens.org
-
Контакт:
- Assist Study
- Электронная почта: assist@seattlechildrens.org
-
Главный следователь:
- Molly Adrian
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 11 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
- Молодежь, 11-17 лет
- Поддерживать суицидальные мысли и/или поведение
- Госпитализирован в отделение неотложной помощи (неотложной помощи, стационарное медицинское или стационарное психиатрическое) из-за суицидальных наклонностей
Критерий исключения:
- Наличие психоза, умственной отсталости, расстройства аутистического спектра, расстройства пищевого поведения с нестабильностью жизненно важных функций.
- Ограниченное владение английским языком, которое может помешать сдаче экзаменов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Лечение как обычно (TAU)
Участники этой группы будут изучаться по мере того, как они проходят лечение в условиях отделения неотложной помощи и следуют плану вмешательства, изложенному в сводке выписки, в соответствии с обычными протоколами в каждом учреждении.
В обоих случаях элементы типичного ухода включают планирование предотвращения кризиса, в котором описываются потенциальные триггеры, навыки, которые можно использовать, а также люди и места, куда можно позвонить в кризисной ситуации, а также направление на постоянное лечение поведенческого здоровья.
Мы не будем изменять обычный уход, а будем отслеживать рекомендации, контакты и уход с помощью анкет, которые заполняет семья, а также анализ медицинских карт, чтобы понять влияние экспериментальных условий на типичные услуги.
|
Это назначенное условие отслеживает помощь, полученную в типичных обстоятельствах.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Мероприятия по планированию безопасности+ (SPI+)
SPI фокусируется на том, как риск суицидального кризиса возрастает и ослабевает с течением времени.
Во времена повышенного риска заранее определенный и индивидуальный план нацелен на внутренние предупреждающие знаки, которые становятся сигналом для использования плана безопасности.
Стратегии SPI+ сосредоточены на рассказе пациента о суицидальном кризисе и определении решений, которые противоречат прогрессированию суицидального кризиса.
Краткое структурированное вмешательство проводится в шесть ключевых этапов.
Молодежи в этом состоянии будет предложено еженедельное последующее наблюдение с минимум 4 сеансами и максимум 8 сеансами.
Цель состоит в том, чтобы создать план реагирования на кризис, чтобы снизить риск возникновения суицидальных кризисов.
С подростками SPI + состоит из индивидуального сеанса для выявления кризисного повествования и мотивации для использования плана безопасности посредством психообразования и включает шесть шагов для достижения целей подростка и возвращения в безопасное место, когда суицидальные побуждения высоки.
|
SPI фокусируется на том, как риск суицидального кризиса возрастает и ослабевает с течением времени.
Во времена повышенного риска заранее определенный и индивидуальный план нацелен на внутренние предупреждающие знаки, которые становятся сигналом для использования плана безопасности.
Стратегии SPI+ сосредоточены на рассказе пациента о суицидальном кризисе и определении решений, которые противоречат прогрессированию суицидального кризиса.
Краткое структурированное вмешательство проводится в шесть ключевых этапов.
Молодежи в этом состоянии будет предложено еженедельное последующее наблюдение с минимум 4 сеансами и максимум 8 сеансами.
Цель состоит в том, чтобы создать план реагирования на кризис, чтобы снизить риск возникновения суицидальных кризисов.
С подростками SPI + состоит из индивидуального сеанса для выявления кризисного повествования и мотивации для использования плана безопасности посредством психообразования и включает шесть шагов для достижения целей подростка и возвращения в безопасное место, когда суицидальные побуждения высоки.
|
Активный компаратор: Совместная оценка и управление суицидальными наклонностями (CAMS)
Стратегии CAMS сосредоточены на совместной деконструкции и лечении определяемых пациентом факторов — проблем, которые делают самоубийство убедительным для пациента, — и используют эти сфокусированные на проблеме сеансы лечения для лечения факторов, непосредственно связанных с желанием умереть.
Участники будут назначены в CAMS минимум на 4 сессии и максимум на восемь сессий.
Этот временной интервал, основанный на первоначальных данных нашей экспериментальной работы с подростками и формирующимся взрослым (18–25 лет), предполагает, что подгруппа участников разрешает свои STB за шесть-восемь сеансов.
CAMS — это клиническое вмешательство, предназначенное для изменения того, как клиницисты взаимодействуют, оценивают и планируют лечение суицидальных пациентов.
|
Стратегии CAMS сосредоточены на совместной деконструкции и лечении определяемых пациентом факторов — проблем, которые делают самоубийство убедительным для пациента, — и используют эти сфокусированные на проблеме сеансы лечения для лечения факторов, непосредственно связанных с желанием умереть.
Участники будут назначены в CAMS минимум на 4 сессии и максимум на восемь сессий.
Этот временной интервал, основанный на первоначальных данных нашей экспериментальной работы с подростками и формирующимся взрослым (18–25 лет), предполагает, что подгруппа участников разрешает свои STB за шесть-восемь сеансов.
CAMS — это клиническое вмешательство, предназначенное для изменения того, как клиницисты взаимодействуют, оценивают и планируют лечение суицидальных пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Суицидальные события
Временное ограничение: Суицидальные события в 12 месяцев
|
Изменение частоты суицидальных событий, измеряемой смертью в результате самоубийства, попыткой самоубийства, действиями по подготовке к неминуемому суицидальному поведению или суицидальными мыслями, приводящими к изменению плана лечения или неотложной оценки, измеряемой с помощью C-SSRS.
|
Суицидальные события в 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Попытки самоубийства
Временное ограничение: Суицидальные попытки в 12 месяцев
|
Самоповреждающее поведение с намерением умереть по данным C-SSRS
|
Суицидальные попытки в 12 месяцев
|
Суицидальные мысли
Временное ограничение: Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев
|
Тяжесть суицидальных мыслей, измеренная по общему баллу в Опроснике суицидальных мыслей для юниоров (SIQ-Jr.
Этот показатель из 15 пунктов оценивается по шкале Лайкерта с баллами от 0 до 90, где более высокие баллы отражают худшие результаты и более серьезные мысли.
|
Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Molly Adrian, Seattle Childrens
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 августа 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2026 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R01MH123442 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут переданы в репозиторий данных Национального института психического здоровья.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны в NIMH NDA через 1 год после завершения исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Применяются критерии доступа NIMH NDA.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лечение как обычно
-
The University of Texas Health Science Center,...Еще не набираютПитание при беременности высокого рискаСоединенные Штаты
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityЕще не набираютИскусственный интеллект | НаблюдениеКитай
-
Carmel Medical CenterЗавершенныйПризнаки и симптомы, Респираторные | Аллергия | Бронхиальная астмаИзраиль
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityJiangmen Central HospitalЕще не набираютИскусственный интеллект | НаблюдениеКитай
-
Zimmer BiometАктивный, не рекрутирующийАртрит, Ревматоидный | Аваскулярный некроз | Артрит, Дегенеративный | Ревизионная хирургия | Условия, вытекающие из более ранних операций | Артрит; ТравматическийБельгия, Соединенное Королевство, Швейцария, Германия
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineHindustan Unilever Ltd.; University of Kalyani; KIIT UniversityЗавершенныйДиарейная болезнь | Общий мочевой мышьяк | Общий мышьяк в водеИндия
-
Singapore National Eye CentreЗавершенный
-
University of PaviaАктивный, не рекрутирующийГастроэзофагеальный рефлюкс | Стоматологическая эрозияИталия
-
Minia UniversityРекрутингГлаукома, закрытие углаЕгипет
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustЕще не набираютУвеит, передний | Ювенильный идиопатический артритСоединенное Королевство