リスクの高い時期に 10 代の若者の自殺介入戦略を進める (ASSIST)
2023年5月17日 更新者：Molly Adrian、Seattle Children's Hospital
有望な治療法を評価し、幅広い採用、質の維持、影響に適した介入のエビデンスベースを開発することにより、思春期の自殺リスクの効果的な管理について情報を提供すること。
調査の概要
詳細な説明
現在の研究は、フォローアップ (SPI+)、共同評価と自殺傾向の管理 (CAMS)、および通常のケアを伴う安全計画介入を評価することを目的としています。
青少年、保護者、および臨床医は、次の研究目的に進むためにプロジェクトに参加します: 1) 通常のケアと比較した CAMS と SPI+ の比較有効性を評価する、2) 介入の治療効果を説明する変化のメカニズムを評価する 3)治療効果のモデレーターを特定します。
参加者とその保護者は、ベースライン、2 週間、1 か月、2 か月、6 か月、および 12 か月の時点で研究評価を受けます。
研究評価では、参加者の人口統計 (サンプルの特徴付け)、自殺未遂、自殺念慮、非自殺的自傷、サービスの利用、自己評価されたリスク、治療の完全性、睡眠、家族の結束、および社会的経験について質問します。
青少年の参加者とその法的保護者の両方が、研究手順に参加することに同意します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
306
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Molly Adrian
- 電話番号：206-987-7183
- メール：molly.adrian@seattlechildrens.org
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- 募集
- Nationwide Children's
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コンタクト：
- Emily Hart
- メール：emily.hart@nationwidechildrens.org
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主任研究者：
- Jeff Bridge
-
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98115
- 募集
- Seattle Children's
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コンタクト：
- Molly Adrian
- メール：molly.adrian@seattlechildrens.org
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コンタクト：
- Assist Study
- メール：assist@seattlechildrens.org
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主任研究者：
- Molly Adrian
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
- 11～17歳の若者
- 自殺念慮および/または行動を支持する
- -自殺傾向による急性期治療（緊急、入院医療または入院精神科）に入院
除外基準:
- 精神病の存在、知的障害、自閉症スペクトラム障害、バイタルが不安定な摂食障害
- 学習評価を完了する能力を妨げるような限られた英語力
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：通常通りの治療 (TAU)
このグループの参加者は、各施設の通常のプロトコールに従って、急性期医療環境での治療を進め、退院概要に示された介入計画に従う際に研究されます。
どちらの環境でも、典型的なケアの要素には、潜在的な引き金、使用するスキル、危機の際に連絡する人や場所を概説する危機予防計画のほか、継続中の行動療法への紹介が含まれます。
私たちは通常のケアを変更することはありませんが、典型的なサービスに関連する実験条件の影響を理解するために、家族が記入するアンケートや医療記録のレビューを通じて推奨事項、連絡先、ケアを追跡します。
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この割り当てられた状態は、典型的な状況で受けたケアを追跡します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：安全計画介入+ (SPI+)
SPI は、自殺危機のリスクが時間の経過とともにどのように増減するかに焦点を当てています。
リスクが高まったときには、事前に指定された個別の計画が、安全計画を使用する合図となる内部の警告サインを対象とします。
SPI+ 戦略は、自殺危機についての患者の語りと、自殺危機の進行とは正反対の解決策の特定に焦点を当てています。
簡潔で構造化された介入は 6 つの主要なステップで実行されます。
このような状態の青少年には、毎週、最低 4 回、最大 8 回のフォローアップが提供されます。
目標は、自殺の危機が生じた際にリスクを軽減するための危機対応計画を作成することです。
青少年を対象とした SPI+ は、心理教育を通じて危機の物語と安全計画を利用する動機を引き出す個人セッションで構成され、青少年の目標を達成し、自殺衝動が高まったときに安全な場所に戻るための 6 つのステップに従います。
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SPI は、自殺危機のリスクが時間の経過とともにどのように増減するかに焦点を当てています。
リスクが高まる時期には、事前に指定された個別の計画が、安全計画を使用する手がかりとなる内部の警告サインを対象としています。
SPI+ 戦略は、患者の自殺危機についての説明に焦点を当て、自殺危機の進行とは正反対の解決策を特定します。
構造化された簡潔な介入は、6 つの重要なステップで実施されます。
この状態の若者には、最低 4 セッション、最高 8 セッションの毎週のフォローアップが提供されます。
目標は、自殺危機が発生したときにリスクを軽減するための危機対応計画を作成することです。
青少年の場合、SPI+ は、心理教育を通じて危機の物語と安全計画を利用する動機を引き出すための個別セッションで構成され、青少年の目標を達成し、自殺衝動が高まったときに安全に戻るための 6 つのステップに従います。
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アクティブコンパレータ：自殺傾向の共同評価および管理 (CAMS)
CAMS戦略は、患者が定義したドライバー（患者にとって自殺を強制する問題）の共同解体と治療に焦点を当てており、これらの問題に焦点を当てた治療セッションを活用して、ドライバーを死にたいという願望に直接関係しているものとして扱います。
参加者は、最低 4 セッション、最大 8 セッションの間、CAMS に割り当てられます。
この期間は、青年および新興成人（18 ～ 25 歳）を対象としたパイロット作業の初期データに基づいており、一部の参加者は 6 ～ 8 回のセッションで STB を解決することが示唆されています。
CAMS は、臨床医が自殺願望のある患者にどのように関わり、評価し、治療を計画するかを修正することを目的とした臨床介入です。
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CAMS 戦略は、患者が定義したドライバー (患者にとって自殺を強いる原因となっている問題) の協調的脱構築と治療に焦点を当て、これらの問題に焦点を当てた治療セッションを利用して、死への願望に直接関係するドライバーを治療します。
参加者は、最低 4 セッション、最高 8 セッションの CAMS に割り当てられます。
この時間枠は、青年期および新興成人 (18 ～ 25 歳) を対象としたパイロット研究の初期データに基づいており、参加者のサブセットが 6 ～ 8 回のセッションで STB を解決することを示唆しています。
CAMS は、臨床医が自殺患者の治療に取り組み、評価し、計画する方法を変更するように設計された臨床介入です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自殺関連の出来事
時間枠：12か月時点での自殺関連の出来事
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C-SSRS によって測定される、自殺による死亡、自殺未遂、差し迫った自殺行動への準備行為、または治療計画の変更や緊急評価につながる自殺念慮によって測定される自殺事象の割合を変更します。
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12か月時点での自殺関連の出来事
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自殺未遂
時間枠：生後12か月での自殺未遂
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C-SSRS によって測定された、死を意図した自傷行為
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生後12か月での自殺未遂
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自殺願望
時間枠：ベースラインから 12 か月までのスコアの変化
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自殺念慮アンケートジュニア（SIQ-Jr.）の合計スコアによって測定される自殺念慮の重症度。
この 15 項目の尺度はリッカート スケールで評価され、スコアは 0 から 90 の範囲であり、スコアが高いほど悪い結果とより厳しい考えを反映します。
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ベースラインから 12 か月までのスコアの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Molly Adrian、Seattle Childrens
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月11日
一次修了 (予想される)
2026年8月1日
研究の完了 (予想される)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月1日
最初の投稿 (実際)
2021年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月17日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは国立精神衛生研究所のデータリポジトリに提出されます
IPD 共有時間枠
データは、試験完了から 1 年後に NIMH NDA で利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
NIMH NDA アクセス基準が適用されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
通常通りの扱いの臨床試験
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Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Bostonまだ募集していません自殺念慮 | 自殺未遂 | 自殺
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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Reistone Biopharma Company Limited完了
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Carna Biosciences, Inc.募集濾胞性リンパ腫 | ワルデンシュトレーム・マクログロブリン血症 | マントル細胞リンパ腫 | 辺縁帯リンパ腫 | 慢性リンパ性白血病 | 非ホジキンリンパ腫 | 小リンパ球性リンパ腫 | B細胞悪性腫瘍アメリカ
-
University of California, San FranciscoEko Devices, Inc.完了
-
Zimmer Biomet積極的、募集していない