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Estratégias avançadas de intervenção de suicídio para adolescentes durante períodos de alto risco (ASSIST)

17 de maio de 2023 atualizado por: Molly Adrian, Seattle Children's Hospital
Para informar a gestão eficaz do risco de suicídio adolescente, avaliando tratamentos promissores e desenvolvendo a base de evidências para intervenções que são adequadas para adoção generalizada, qualidade sustentada e impacto.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O presente estudo tem como objetivo avaliar o Safety Planning Intervention with follow-up (SPI+), Collaborative Assessment and Management of Suicidality (CAMS) e cuidados habituais. Adolescentes, pais e médicos participarão do projeto para avançar para os seguintes objetivos de pesquisa: 1) Avaliar a eficácia comparativa de CAMS e SPI+ em comparação com os cuidados habituais, 2) Avaliar o mecanismo de mudança responsável pelos efeitos terapêuticos das intervenções 3) Identificar moderadores dos efeitos do tratamento. Os participantes e seus pais receberão avaliações do estudo na linha de base, 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 6 meses e 12 meses. As avaliações do estudo perguntarão sobre dados demográficos dos participantes (caracterização da amostra), tentativas de suicídio, ideação suicida, automutilação não suicida, utilização de serviços, risco autoavaliado, integridade do tratamento, sono, coesão familiar e experiências sociais. Os jovens participantes e seus responsáveis ​​legais concordam em participar dos procedimentos da pesquisa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

306

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
  2. Jovens, de 11 a 17 anos
  3. Aprovar ideação e/ou comportamento suicida
  4. Admitido em cuidados agudos (emergência, internamento médico ou internamento psiquiátrico) devido a tendências suicidas

Critério de exclusão:

  1. Presença de psicose, deficiência intelectual, transtorno do espectro autista, transtorno alimentar com sinais vitais instáveis
  2. Proficiência limitada em inglês que interferiria na capacidade de concluir as avaliações do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento como de costume (TAU)
Os participantes deste grupo serão estudados à medida que avançam no tratamento no ambiente de cuidados intensivos e seguem o plano de intervenção estabelecido no resumo de alta, de acordo com os protocolos usuais em cada unidade. Em ambos os cenários, os elementos do atendimento típico incluem planejamento de prevenção de crises, que descreve possíveis gatilhos, habilidades a serem usadas e pessoas e locais para chamar em caso de crise, bem como encaminhamento para tratamento de saúde comportamental contínuo. Não alteraremos os cuidados habituais, mas rastrearemos recomendações, contatos e cuidados por meio de questionários que a família preenche, bem como revisão de prontuários médicos, a fim de entender o impacto das condições experimentais em relação aos serviços típicos.
Comportamental: Tratamento como de costume
Essa condição atribuída rastreia o atendimento recebido em circunstâncias típicas.
Outros nomes:
  • Cuidados usuais
Comparador Ativo: Intervenção de Planejamento de Segurança+ (SPI+)
O SPI está focado em como o risco de crise suicida aumenta e diminui com o tempo. Em momentos de maior risco, um plano pré-especificado e individualizado visa os sinais de alerta internos que se tornam a deixa para usar o plano de segurança. As estratégias do SPI+ concentram-se na narrativa do paciente sobre a crise suicida e na identificação de soluções que são antitéticas para progredir em uma crise suicida. A intervenção breve estruturada é conduzida em seis etapas principais. Aos jovens nesta condição será oferecido acompanhamento semanal, com mínimo de 4 sessões e máximo de 8 sessões. O objetivo é criar um plano de resposta à crise para reduzir o risco quando surgem crises suicidas. Com adolescentes, o SPI+ consiste em uma sessão individual para eliciar narrativa de crise e motivação para utilizar o plano de segurança por meio de psicoeducação e segue seis etapas para atingir as metas do adolescente e retornar à segurança quando os impulsos suicidas são altos.
Comportamental: Intervenção de Planejamento de Segurança+ (SPI+)
O SPI está focado em como o risco de crise suicida aumenta e diminui com o tempo. Em momentos de maior risco, um plano pré-especificado e individualizado visa os sinais de alerta internos que se tornam a deixa para usar o plano de segurança. As estratégias do SPI+ concentram-se na narrativa do paciente sobre a crise suicida e na identificação de soluções que são antitéticas para progredir em uma crise suicida. A intervenção breve estruturada é conduzida em seis etapas principais. Aos jovens nesta condição será oferecido acompanhamento semanal, com mínimo de 4 sessões e máximo de 8 sessões. O objetivo é criar um plano de resposta à crise para reduzir o risco quando surgem crises suicidas. Com adolescentes, o SPI+ consiste em uma sessão individual para eliciar narrativa de crise e motivação para utilizar o plano de segurança por meio de psicoeducação e segue seis etapas para atingir as metas do adolescente e retornar à segurança quando os impulsos suicidas são altos.
Comparador Ativo: Avaliação Colaborativa e Gestão do Suicídio (CAMS)
As estratégias CAMS concentram-se na desconstrução colaborativa e no tratamento dos motoristas definidos pelo paciente - os problemas que tornam o suicídio atraente para o paciente - e utilizam essas sessões de tratamento focadas no problema para tratar os motoristas como diretamente relacionados ao desejo de morrer. Os participantes serão designados ao CAMS para um mínimo de 4 sessões e um máximo de oito sessões. Este período de tempo, baseado em dados iniciais de nosso trabalho piloto com adolescentes e adultos emergentes (18-25), sugere que um subconjunto de participantes resolve seu STB em seis a oito sessões. CAMS é uma intervenção clínica projetada para modificar a forma como os médicos se envolvem, avaliam e planejam o tratamento com pacientes suicidas.
Comportamental: Avaliação Colaborativa e Gestão do Suicídio (CAMS)
As estratégias CAMS concentram-se na desconstrução colaborativa e no tratamento dos motoristas definidos pelo paciente - os problemas que tornam o suicídio atraente para o paciente - e utilizam essas sessões de tratamento focadas no problema para tratar os motoristas como diretamente relacionados ao desejo de morrer. Os participantes serão designados ao CAMS para um mínimo de 4 sessões e máximo de oito sessões. Este período de tempo, baseado em dados iniciais de nosso trabalho piloto com adolescentes e adultos emergentes (18-25), sugere que um subconjunto de participantes resolve seu STB em seis a oito sessões. CAMS é uma intervenção clínica projetada para modificar a forma como os médicos se envolvem, avaliam e planejam o tratamento com pacientes suicidas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos suicidas
Prazo: Eventos suicidas aos 12 meses
Alterar a taxa de eventos suicidas medidos por morte por suicídio, tentativa de suicídio, atos preparatórios para comportamento suicida iminente ou ideação suicida, resultando em uma mudança no plano de tratamento ou avaliação de emergência medida pelo C-SSRS.
Eventos suicidas aos 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tentativas de suicídio
Prazo: Tentativas de suicídio aos 12 meses
Comportamento autolesivo com intenção de morrer medido pelo C-SSRS
Tentativas de suicídio aos 12 meses
Ideação Suicida
Prazo: Mudança na pontuação desde o início até 12 meses
Gravidade da ideação suicida medida pela pontuação total no Suicidal Ideation Questionnaire Junior (SIQ-Jr. Essa medida de 15 itens é classificada em uma escala Likert, com pontuações que variam de 0 a 90, com pontuações mais altas refletindo resultados piores e ideação mais severa.
Mudança na pontuação desde o início até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seattle Children's Hospital

Colaboradores

Nationwide Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Molly Adrian, Seattle Childrens

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1R01MH123442 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão enviados ao Repositório de Dados do Instituto Nacional de Saúde Mental

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis no NIMH NDA 1 ano após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Aplicam-se os critérios de acesso NIMH NDA.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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