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Avanzando en las estrategias de intervención de suicidio para adolescentes durante períodos de alto riesgo (ASSIST)

17 de mayo de 2023 actualizado por: Molly Adrian, Seattle Children's Hospital
Informar la gestión eficaz del riesgo de suicidio en adolescentes mediante la evaluación de tratamientos prometedores y el desarrollo de la base de evidencia para intervenciones que sean adecuadas para una adopción generalizada, calidad sostenida e impacto.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio actual tiene como objetivo evaluar la Intervención de Planificación de Seguridad con seguimiento (SPI+), Evaluación Colaborativa y Manejo de Suicidalidad (CAMS) y atención habitual. Adolescentes, padres y médicos participarán en el proyecto para avanzar hacia los siguientes objetivos de investigación: 1) Evaluar la eficacia comparativa de CAMS y SPI+ en comparación con la atención habitual, 2) Evaluar el mecanismo de cambio que explica los efectos terapéuticos de las intervenciones 3) Identificar los moderadores de los efectos del tratamiento. Los participantes y sus padres recibirán evaluaciones del estudio al inicio, 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 6 meses y 12 meses. Las evaluaciones del estudio preguntarán sobre la demografía de los participantes (caracterización de la muestra), intentos de suicidio, ideación suicida, autolesiones no suicidas, utilización de servicios, riesgo autoevaluado, integridad del tratamiento, sueño, cohesión familiar y experiencias sociales. Los jóvenes participantes y su tutor legal dan su consentimiento para participar en los procedimientos de investigación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

306

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

11 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
  2. Jóvenes, de 11 a 17 años
  3. Respaldar la ideación y/o el comportamiento suicida
  4. Admitido en cuidados intensivos (emergencia, hospitalización médica o hospitalización psiquiátrica) debido a tendencias suicidas

Criterio de exclusión:

  1. Presencia de psicosis, discapacidad intelectual, trastorno del espectro autista, trastorno alimentario con signos vitales inestables
  2. Dominio limitado del inglés que interferiría con la capacidad de completar las evaluaciones del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento habitual (TAU)
Se estudiará a los participantes en este grupo a medida que avancen en el tratamiento en el entorno de atención aguda y sigan el plan de intervención establecido en el resumen del alta, según los protocolos habituales en cada centro. En ambos entornos, los elementos de la atención típica incluyen la planificación de la prevención de crisis, que describe los desencadenantes potenciales, las habilidades a utilizar y las personas y los lugares a los que llamar en caso de crisis, así como la remisión a un tratamiento continuo de salud conductual. No alteraremos la atención habitual, pero rastrearemos las recomendaciones, los contactos y la atención a través de cuestionarios que completa la familia, así como la revisión de registros médicos para comprender el impacto de las condiciones experimentales en relación con los servicios típicos.
Conductual: Tratamiento como de costumbre
Esta condición asignada rastrea la atención recibida en circunstancias típicas.
Otros nombres:
  • Cuidado usual
Comparador activo: Intervención de Planificación de Seguridad+ (SPI+)
SPI se centra en cómo el riesgo de crisis suicida aumenta y disminuye con el tiempo. En momentos de mayor riesgo, un plan preespecificado e individualizado apunta a las señales de advertencia internas que se convierten en la señal para usar el plan de seguridad. Las estrategias de SPI+ se centran en la narrativa del paciente sobre la crisis suicida y en la identificación de soluciones que son antitéticas para progresar en una crisis suicida. La breve intervención estructurada se lleva a cabo en seis pasos clave. A los jóvenes en esta condición se les ofrecerá un seguimiento semanal, con un mínimo de 4 sesiones y un máximo de 8 sesiones. El objetivo es crear un plan de respuesta a crisis para reducir el riesgo cuando surgen crisis suicidas. Con adolescentes, SPI+ consiste en una sesión individual para obtener una narrativa de crisis y motivación para utilizar el plan de seguridad a través de la psicoeducación y sigue seis pasos para lograr las metas del adolescente y volver a la seguridad cuando los impulsos suicidas son altos.
Conductual: Intervención de Planificación de Seguridad+ (SPI+)
SPI se centra en cómo aumenta y disminuye el riesgo de una crisis suicida con el tiempo. En momentos de mayor riesgo, un plan preespecificado e individualizado apunta a las señales de advertencia internas que se convierten en la señal para usar el plan de seguridad. Las estrategias de SPI+ se centran en la narrativa del paciente sobre la crisis suicida y en la identificación de soluciones que son antitéticas para progresar en una crisis suicida. La breve intervención estructurada se lleva a cabo en seis pasos clave. A los jóvenes en esta condición se les ofrecerá un seguimiento semanal, con un mínimo de 4 sesiones y un máximo de 8 sesiones. El objetivo es crear un plan de respuesta a crisis para reducir el riesgo cuando surgen crisis suicidas. Con adolescentes, SPI+ consiste en una sesión individual para obtener una narrativa de crisis y motivación para utilizar el plan de seguridad a través de la psicoeducación y sigue seis pasos para lograr las metas del adolescente y volver a la seguridad cuando los impulsos suicidas son altos.
Comparador activo: Evaluación colaborativa y gestión de la tendencia suicida (CAMS)
Las estrategias de CAMS se centran en la deconstrucción colaborativa y el tratamiento de los impulsores definidos por el paciente, los problemas que hacen que el suicidio sea convincente para el paciente, y utiliza estas sesiones de tratamiento centradas en el problema para tratar los impulsores como directamente relacionados con el deseo de morir. Los participantes serán asignados a CAMS por un mínimo de 4 sesiones y un máximo de ocho sesiones. Este marco de tiempo, basado en datos iniciales de nuestro trabajo piloto con adolescentes y adultos emergentes (18-25), sugiere que un subconjunto de participantes resuelve su STB en seis a ocho sesiones. CAMS es una intervención clínica diseñada para modificar la forma en que los médicos participan, evalúan y planifican el tratamiento con pacientes suicidas.
Conductual: Evaluación colaborativa y gestión de la tendencia suicida (CAMS)
Las estrategias de CAMS se centran en la deconstrucción colaborativa y el tratamiento de los impulsores definidos por el paciente, los problemas que hacen que el suicidio sea convincente para el paciente, y utiliza estas sesiones de tratamiento centradas en el problema para tratar los impulsores como directamente relacionados con el deseo de morir. Los participantes serán asignados a CAMS por un mínimo de 4 sesiones y un máximo de ocho sesiones. Este marco de tiempo, basado en datos iniciales de nuestro trabajo piloto con adolescentes y adultos emergentes (18-25), sugiere que un subconjunto de participantes resuelve su STB en seis a ocho sesiones. CAMS es una intervención clínica diseñada para modificar la forma en que los médicos participan, evalúan y planifican el tratamiento con pacientes suicidas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos suicidas
Periodo de tiempo: Eventos suicidas a los 12 meses
Cambiar la tasa de eventos suicidas medidos por muerte por suicidio, intento de suicidio, actos preparatorios hacia un comportamiento suicida inminente o ideación suicida que resulte en un cambio en el plan de tratamiento o evaluación de emergencia según lo medido por el C-SSRS.
Eventos suicidas a los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intentos de suicidio
Periodo de tiempo: Intentos de suicidio a los 12 meses
Comportamiento auto agresivo con intención de morir medido por el C-SSRS
Intentos de suicidio a los 12 meses
Ideación suicida
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde el inicio hasta los 12 meses
La gravedad de la ideación suicida medida por la puntuación total en el Suicidal Ideation Questionnaire Junior (SIQ-Jr. Esta medida de 15 ítems se califica en una escala de Likert, con puntajes que van de 0 a 90, donde los puntajes más altos reflejan peores resultados y una ideación más severa.
Cambio en la puntuación desde el inicio hasta los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seattle Children's Hospital

Colaboradores

Nationwide Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Molly Adrian, Seattle Childrens

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de agosto de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1R01MH123442 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos se enviarán al repositorio de datos del Instituto Nacional de Salud Mental

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles en NIMH NDA 1 año después de la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Se aplican los criterios de acceso NIMH NDA.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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