- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05093257
Badanie ekspresji limfocytów T i komórek NK u pacjentów z immunologiczną plamicą małopłytkową
13 października 2021 zaktualizowane przez: Sara Mostafa Hashem, Sohag University
Małopłytkowość immunologiczna (ITP) jest autoimmunologiczną skazą krwotoczną charakteryzującą się krwawieniem z powodu izolowanej trombocytopenii z liczbą płytek krwi mniejszą niż 100 × 109/l.
ITP dzieli się na podstawie przebiegu choroby na ostrą (3-<12 miesięcy) i przewlekłą (≥12 miesięcy).
ITP ma zwykle przewlekły przebieg u dorosłych, podczas gdy u około 80-90% dzieci dochodzi do samoistnej remisji w ciągu tygodni lub miesięcy od początku choroby.
Główną patogenezą ITP jest utrata tolerancji immunologicznej na autoantygeny płytkowe, co skutkuje zwiększoną destrukcją płytek i upośledzoną trombopoezą przez autoprzeciwciała i cytotoksyczne limfocyty T (CTL).
Wiadomo, że autoprzeciwciała płytkowe, zwłaszcza przeciw glikoproteinie (GP) GPIIbIIIa i anty-GPIbIX, powodują małopłytkowość u pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną.
Jako główny składnik odporności komórkowej, limfocyty T odgrywają ważną rolę w obronie organizmu i tolerancji obwodowej.
Zmiana liczby i funkcji tych komórek jest ściśle związana z różnymi chorobami, w tym ITP. Komórki NK mogą również modulować odporność komórkową u pacjentów z ITP.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Małopłytkowość immunologiczna (ITP) jest autoimmunologiczną skazą krwotoczną charakteryzującą się krwawieniem z powodu izolowanej trombocytopenii z liczbą płytek krwi mniejszą niż 100 × 109/l. ITP dzieli się na podstawie przebiegu choroby na ostrą (3– <12 miesięcy) i przewlekłą (≥ 12 miesięcy).
ITP ma zwykle przewlekły przebieg u dorosłych, podczas gdy u około 80-90% dzieci dochodzi do samoistnej remisji w ciągu tygodni lub miesięcy od początku choroby.
Główną patogenezą ITP jest utrata tolerancji immunologicznej na autoantygeny płytkowe, co skutkuje zwiększoną destrukcją płytek krwi i upośledzoną trombopoezą przez autoprzeciwciała i cytotoksyczne limfocyty T (CTL). Autoprzeciwciała płytkowe, zwłaszcza antyglikoproteinowe (GP) GPIIbIIIa i anty-GPIbIX, wiadomo, że powodują małopłytkowość u pacjentów z ITP.
Produkcja Auto-Abs często występuje z powodu utraty samotolerancji i zwiększonej stymulacji układu odpornościowego.
Układ odpornościowy obejmuje różne komórki B i T, które współpracują ze sobą w reakcjach wytwarzania przeciwciał zależnych od komórek T i odgrywają znaczącą rolę w odporności humoralnej i komórkowej.
Chociaż patogeneza ITP nie została dokładnie poznana, autoreaktywne limfocyty B i T są bezpośrednio i pośrednio zaangażowane odpowiednio w wytwarzanie Auto-Ab.
Jako główny składnik odporności komórkowej, limfocyty T odgrywają ważną rolę w obronie organizmu i tolerancji obwodowej.
Zmiana liczby i funkcji tych komórek jest ściśle związana z różnymi chorobami, w tym ITP.
Można stwierdzić, że limfocyty T CD4+ są pośrednio zaangażowane w patogenezę ITP poprzez indukowanie zwiększonej aktywności limfocytów B podczas produkcji Auto-Abs.
Cytotoksyczne limfocyty T (CTL) to kolejna podgrupa limfocytów T charakteryzująca się ekspresją markera powierzchniowego CD8+, niszczącego czynniki chorobotwórcze poprzez produkcję granzymu i perforyny.
Komórki te są zwiększone u pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną i biorą udział w niszczeniu płytek krwi poprzez zwiększoną produkcję granzymu i perforyny.
Komórki NK mogą również modulować odporność komórkową u pacjentów z ITP.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sara M Hashem
- Numer telefonu: 01024758746
- E-mail: sara011095@med.sohag.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 50 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Grupa I: dopasowane pod względem wieku i płci zdrowe osoby kontrolne.
Grupa II: dostępna liczba pacjentów z ITP.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z liczbą płytek krwi poniżej 100 × 109/l rozpoznaną jako małopłytkowość immunologiczna na podstawie wyników badania szpiku kostnego.
Kryteria wyłączenia:
Inne przyczyny trombocytopenii, takie jak:
- hipersplenizm.
- Choroby szpiku kostnego, w tym: niedokrwistość aplastyczna, białaczka i zespoły mielodysplastyczne.
- Leczenie raka, takie jak chemioterapia i radioterapia.
- Narażenie na toksyczne chemikalia, takie jak arsen i benzen.
- Leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (antybiotyki) i leczeniu drgawek lub heparyna rozrzedzająca krew.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa I
pod względem wieku i płci dopasowano zdrowe osobniki kontrolne.
|
|
|
Grupa II
dostępna liczba pacjentów z ITP.
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń procent komórek CD4+ z próbek krwi obwodowej za pomocą cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: w ciągu 3 dni od pobrania próbek.
|
Metodyka badania: Wszyscy pacjenci zostali poddani:
|
w ciągu 3 dni od pobrania próbek.
|
|
Ocena odsetka komórek CD8+ u pacjentów z ITP w próbkach krwi obwodowej za pomocą cytometrii przepływowej.
Ramy czasowe: w ciągu 3 dni od pobrania próbek.
|
Metodyka badania: Wszyscy pacjenci zostali poddani:
|
w ciągu 3 dni od pobrania próbek.
|
|
Ocena odsetka komórek NK(CD16+, CD56+) u pacjentów z ITP w próbkach krwi obwodowej metodą cytometrii przepływowej.
Ramy czasowe: w ciągu 3 dni od pobrania próbek.
|
Metodyka badania: Wszyscy pacjenci zostali poddani:
|
w ciągu 3 dni od pobrania próbek.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby hematologiczne
- Krwotok
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia krzepnięcia krwi
- Manifestacje skórne
- Małopłytkowość
- Zaburzenia płytek krwi
- Mikroangiopatie zakrzepowe
- Plamica
- Plamica, małopłytkowość
- Plamica, Małopłytkowość, Idiopatyczna
Inne numery identyfikacyjne badania
- Soh-Med-21-10-12
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .