- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05114629
Biomechanika wiosłowania adaptacyjnego u aktywnych i nieaktywnych użytkowników wózków inwalidzkich
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Osoby korzystające z ręcznego wózka inwalidzkiego (MWC) są narażone na wysokie ryzyko rozwoju długotrwałego bólu barku i upośledzenia spowodowanego zwiększonym zapotrzebowaniem i obciążeniem barku podczas normalnych codziennych czynności. Dwa główne czynniki przyczyniające się do bólu barku to nadużywanie i brak równowagi mięśni barku. Programy rehabilitacyjne ukierunkowane na ból barku sugerują rozciąganie przednich mięśni barku i wzmacnianie tylnych mięśni barku w celu promowania równowagi i stabilności w całym barku. Wykazano, że ćwiczenia typu wiosłowania są korzystne w osiągnięciu tego celu. Oprócz zmniejszania bólu barku kluczowe znaczenie ma identyfikacja metod i trybów ćwiczeń, które są szerzej dostępne. Uczestnictwo w aktywności fizycznej przynosi korzyści fizyczne, psychiczne i społeczne. Jednak w tej populacji odnotowano kilka barier dla aktywności fizycznej. Mniej niż połowa osób niepełnosprawnych fizycznie spełnia wytyczne dotyczące aktywności fizycznej American College of Sports Medicine.
Głównym celem tego badania jest określenie biomechaniki ruchu wioślarskiego u osób aktywnych i nieaktywnych, które używają MWC do poruszania się. Aktywność mięśni (elektromiografia) czterech mięśni ramion (górny czworoboczny, dolny czworoboczny, zębaty przedni i tylny naramienny) oraz analiza ruchu 3D ramion, łopatki i tułowia zostaną przeanalizowane w trzech warunkach wiosłowania (adaptowany ergometr wioślarski, ergometr wioślarski) z krzesła, standardowe ćwiczenie w rzędzie). Badacze postawili hipotezę, że wiosłowanie na dostosowanym ergometrze wioślarskim doprowadzi do większej aktywności mięśni niż standardowe ćwiczenie wioślarskie i nie będzie różnicy w ruchach ramion, łopatek i tułowia między warunkami wiosłowania. Drugim celem tego badania jest ocena zakresu ruchu barku, rozciągliwości mięśnia piersiowego mniejszego, jakości życia i uczestnictwa w społeczności. Badacze stawiają hipotezę, że osoby aktywne będą miały większy zakres ruchu i rozciągliwość mięśni piersiowych mniejszych oraz zgłaszają niższą jakość życia i uczestnictwo w społeczności niż osoby nieaktywne. Badanie to ma na celu położyć podwaliny pod dowody sugerujące udział w wioślarstwie jako realną opcję zmniejszenia częstotliwości i intensywności bólu barku oraz zapewnienia bardziej dostępnej formy aktywności fizycznej. Ponadto badacze mają nadzieję, że przyczynią się do dalszego wglądu w pomiary kliniczne (siła ramion, zakres ruchu, rozciągliwość mięśnia piersiowego mniejszego), subiektywną jakość życia i udział społeczności w tej populacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19130
- Elizabeth Euiler
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 18 do 70 lat
- korzystać z ręcznego wózka inwalidzkiego przez co najmniej 50% mobilności w społeczności
- zdolny do samodzielnego przenoszenia (z lub bez użycia sprzętu adaptacyjnego)
- w stanie osiągnąć uniesienie kości ramiennej większe lub równe 90 stopni (obustronnie)
- dopuszczony do udziału w ćwiczeniach, jak wskazuje ACSM Preparticipation Health Screening (Riebe i in., 2015)
- w stanie czytać i rozumieć angielski
Kryteria wyłączenia:
- u pacjenta występuje czynny odleżyn lub uszkodzenie skóry
- mają ból barku, na co wskazuje wynik większy niż 12 w Indeksie bólu ramion użytkowników wózków inwalidzkich (Mulroy i in., 2015)
- mają upośledzoną funkcję kończyn górnych, na co wskazuje wynik większy niż 40 w QuickDASH (Angst i in., 2011; Kennedy i in., 2011)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Aktywny
Osoby w grupie aktywnej będą spełniać lub przekraczać wytyczne American College of Sports Medicine dotyczące aktywności fizycznej u dorosłych z przewlekłymi schorzeniami i niepełnosprawnościami.
ACMS zaleca, aby osoby uczestniczyły w co najmniej 150 do 300 minut ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności, 75 do 150 minut intensywnych ćwiczeń. (health.gov/
Wytyczne PA)
|
|
Nieaktywny
Osoby w grupie nieaktywnej to osoby, które nie spełniają wytycznych American College of Sports Medicine dotyczących aktywności fizycznej u dorosłych z przewlekłymi schorzeniami i niepełnosprawnościami.
ACMS zaleca, aby osoby uczestniczyły w co najmniej 150 do 300 minut ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności, 75 do 150 minut intensywnych ćwiczeń. (health.gov/
Wytyczne PA)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Elektromiografia
Ramy czasowe: Zebrane podczas wizyty w dniu 2
|
Powierzchniowy EMG zostanie wykorzystany do określenia poziomów aktywacji mięśni poprzez analizę obszaru pod krzywą, szczytu i średniej amplitudy.
Dane zostaną zebrane dla czterech mięśni obustronnie (górny czworoboczny, dolny czworoboczny, zębaty przedni i tylny naramienny). Metoda szczytowej dynamiki zostanie wykorzystana do normalizacji w celu porównania warunków ćwiczeń. (Ryan
i wsp., 1992; Fleming i Donne, 2014; Uścisk i Dorel, 2009)
|
Zebrane podczas wizyty w dniu 2
|
|
Kinematyka
Ramy czasowe: Zebrane podczas wizyty w dniu 2
|
Trójwymiarowe dane kinematyczne tułowia, ramion i łopatki zostaną zebrane za pomocą systemu nadajnika elektromagnetycznego Motion Monitor (Innovative Sports Training, Inc., Chicago, IL).
Zalecenia Międzynarodowego Towarzystwa Biomechaniki dotyczące kinematyki barku zostaną wykorzystane do zdefiniowania umiejscowienia czujnika oraz definicji globalnego i lokalnego układu współrzędnych. (Wu
et al., 2005) Korzystając z tych danych, przeanalizujemy koordynację i symetrię kończyny górnej podczas wiosłowania, aby uzupełnić dane EMG.
|
Zebrane podczas wizyty w dniu 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła mięśni ramion
Ramy czasowe: Zebrane podczas wizyty w dniu 1
|
Siła obręczy barkowej będzie mierzona obustronnie za pomocą ręcznego dynamometru (HHD) (Lafayette Manual Muscle Tester, Lafayette, IN).
Mierzona będzie siła zgięcia, wyprostu, odwodzenia, przywodzenia, rotacji wewnętrznej i zewnętrznej.
Standardowe pozycje do manualnego testowania mięśni, opisane wcześniej przez Kendalla i in., 2005, zostaną użyte z modyfikacją umożliwiającą uczestnikom pozostanie na wózku inwalidzkim podczas testu.
Siła szczytowa, mierzona w kilogramach (kg), zostanie znormalizowana do masy ciała (BW) w celu porównania między uczestnikami [%BW=(forcekg/BWkg)*100].
|
Zebrane podczas wizyty w dniu 1
|
|
Zakres ruchu ramion
Ramy czasowe: Zebrane podczas wizyty w dniu 1
|
Aktywny ROM barku będzie mierzony obustronnie pod kątem uniesienia, wyprostu, rotacji zewnętrznej (kość ramienna w uniesieniu 90°) i rotacji wewnętrznej.
ROM zostanie zmierzony za pomocą goniometru i przeanalizowany przy użyciu maksymalnej wartości zarejestrowanej w dwóch próbach.
|
Zebrane podczas wizyty w dniu 1
|
|
Subiektywna jakość życia
Ramy czasowe: Zebrane podczas wizyty w dniu 1
|
SQoL to kwestionariusz samoopisowy mierzący ogólne postrzeganie jakości życia przez jednostkę.
SQoL składa się z jednego pytania, w którym prosi się osoby o ocenę ogólnej jakości życia, biorąc pod uwagę wszystko.
Pytanie jest mierzone za pomocą skali typu Likerta, gdzie 1 = życie jest bardzo przykre, trudno sobie wyobrazić, jak mogłoby się pogorszyć; do 7 = życie jest wspaniałe, trudno sobie wyobrazić, jak mogłoby być znacznie lepsze. (Dijkers,
2005)
|
Zebrane podczas wizyty w dniu 1
|
|
Udział Wspólnoty
Ramy czasowe: Zebrane podczas wizyty w dniu 1
|
Skala uwłaszczenia (CPI) wskaźników uczestnictwa w społeczności zostanie wykorzystana do pomiaru udziału społeczności.
CPI to kwestionariusz samoopisowy składający się z 48 pytań, mierzący dwie domeny partycypacji społeczności, znaczenie partycypacji i kontrolę nad partycypacją (Heinemann
et al., 2013) Na pytania odpowiada się wybierając jedną z pięciu opcji: „cały czas, często, czasami, rzadko i prawie nigdy”.
Wynik jest podzielony na domeny, a wyniki wahają się od 0 do 100 dla każdej domeny.
Wyższy wynik wskazuje na większy udział.
|
Zebrane podczas wizyty w dniu 1
|
|
Zmienne opisowe
Ramy czasowe: Zebrane podczas wizyty w dniu 1
|
Zostaną zebrane zmienne opisowe, w tym wiek, płeć, rasa, pochodzenie etniczne, wykształcenie, status społeczno-ekonomiczny, ogólna historia medyczna zgłaszana przez samych pacjentów oraz historia stanu zdrowia/urazów; specyfika wózka inwalidzkiego.
|
Zebrane podczas wizyty w dniu 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth Euiler, MS, Drexel University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-01368
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .