- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05114629
Biomechanica van adaptief roeien bij actieve en inactieve handmatige rolstoelgebruikers
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Personen die een handbewogen rolstoel (MWC) gebruiken, lopen een hoog risico op het ontwikkelen van langdurige schouderpijn en stoornissen veroorzaakt door verhoogde belasting en belasting van de schouder tijdens normale dagelijkse activiteiten. Twee belangrijke oorzaken van schouderpijn zijn overmatig gebruik en onbalans in de schouderspieren. Revalidatieprogramma's gericht op schouderpijn suggereren het strekken van de voorste schouderspieren en het versterken van de achterste schouderspieren om het evenwicht en de stabiliteit over de schouder te bevorderen. Er is aangetoond dat oefeningen van het roeitype nuttig zijn om dit te bereiken. Naast het verminderen van schouderpijn, is het cruciaal om methoden en manieren van oefenen te identificeren die breder toegankelijk zijn. Deelname aan lichaamsbeweging levert fysieke, psychologische en sociale voordelen op. Bij deze populatie zijn echter verschillende belemmeringen voor lichamelijke activiteit gemeld. Minder dan de helft van de personen met een lichamelijke handicap voldoet aan de richtlijnen voor lichaamsbeweging van het American College of Sports Medicine.
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de biomechanica van de roeislag bij actieve en inactieve individuen die een MWC gebruiken voor mobiliteit. Spieractiviteit (elektromyografie) van vier schouderspieren (bovenste trapezius, onderste trapezius, serratus anterieure en achterste deltaspier) en 3D-bewegingsanalyse van de armen, het schouderblad en de romp zullen worden geanalyseerd over drie roeicondities (aangepaste roeiergometer, roeiergometer vanuit stoel, standaard roeioefening). De onderzoekers veronderstellen dat roeien op de aangepaste roei-ergometer zal leiden tot meer spieractiviteit dan de standaard roeioefening en dat er geen verschil zal zijn in arm-, schouderblad- en rompbewegingen tussen de roeicondities. Het secundaire doel van deze studie is het beoordelen van het bewegingsbereik van de schouder, de rekbaarheid van de pectoralis minor, de kwaliteit van leven en de participatie van de gemeenschap. De onderzoekers veronderstellen dat actieve personen een groter bewegingsbereik en een kleine spieruitrekbaarheid van de pectoralis zullen hebben en een lagere kwaliteit van leven en participatie in de gemeenschap zullen rapporteren dan inactieve personen. Deze studie probeert de basis te leggen van bewijs om te suggereren dat deelname aan roeien een haalbare optie is om de frequentie en intensiteit van schouderpijn te verminderen en een meer toegankelijke vorm van fysieke activiteit aan te bieden. Bovendien hopen de onderzoekers bij te dragen aan meer inzicht in klinische metingen (schouderkracht, bewegingsbereik, pectoralis minor spieruitrekbaarheid), subjectieve kwaliteit van leven en participatie van de gemeenschap in deze populatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19130
- Elizabeth Euiler
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen de 18 en 70 jaar
- gebruik een handbewogen rolstoel voor minstens 50% van de gemeenschapsmobiliteit
- zelfstandig kunnen overstappen (met of zonder gebruik van aangepaste apparatuur)
- in staat om een opperarmhoogte van meer dan of gelijk aan 90 graden te bereiken (bilateraal)
- goedgekeurd voor deelname aan lichaamsbeweging zoals aangegeven door de ACSM Preparticipation Health Screening (Riebe et al., 2015)
- Engels kunnen lezen en begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- een actieve doorligplek of huidafbraak heeft
- pijn in de schouder hebben, zoals blijkt uit een score van meer dan 12 op de Shoulder Pain Index voor rolstoelgebruikers (Mulroy et al., 2015)
- een verminderde functie van de bovenste ledematen hebben, zoals blijkt uit een score van meer dan 40 op de QuickDASH (Angst et al., 2011; Kennedy et al., 2011)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Actief
Individuen in de actieve groep voldoen aan of overtreffen de richtlijnen van het American College of Sports Medicine voor fysieke activiteit bij volwassenen met chronische gezondheidsproblemen en handicaps.
ACMS raadt individuen aan om ten minste 150 tot 300 minuten aan matige intensiteit aerobe training en 75 tot 150 minuten aan intensieve activiteit te doen.(health.gov/
PARichtlijnen)
|
Inactief
Individuen in de inactieve groep zijn degenen die niet voldoen aan de richtlijnen van het American College of Sports Medicine voor fysieke activiteit bij volwassenen met chronische gezondheidsproblemen en handicaps.
ACMS raadt individuen aan om ten minste 150 tot 300 minuten aan matige intensiteit aerobe training en 75 tot 150 minuten aan intensieve activiteit te doen.(health.gov/
PARichtlijnen)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Elektromyografie
Tijdsspanne: Verzameld tijdens dag 2 bezoek
|
Oppervlakte-EMG zal worden gebruikt om niveaus van spieractivatie te bepalen door het gebied onder de curve, piek en gemiddelde amplitude te analyseren.
Er zullen bilateraal gegevens worden verzameld over vier spieren (bovenste trapezius, onderste trapezius, serratus anterieure en achterste deltaspier). Piek dynamische methode zal worden gebruikt voor normalisatie voor vergelijking tussen inspanningsomstandigheden. (Ryan
et al., 1992; Vlaming & Donne, 2014; Knuffel & Dorel, 2009)
|
Verzameld tijdens dag 2 bezoek
|
Kinematica
Tijdsspanne: Verzameld tijdens dag 2 bezoek
|
Driedimensionale kinematische gegevens van de romp, armen en schouderblad zullen worden verzameld met behulp van het Motion Monitor elektromagnetische zendersysteem (Innovative Sports Training, Inc., Chicago, IL).
De aanbevelingen van de International Society of Biomechanics voor schouderkinematica zullen worden gebruikt om de plaatsing van sensoren en globale en lokale coördinatensysteemdefinities te definiëren. (Wu
et al., 2005) Aan de hand van deze gegevens analyseren we de coördinatie en symmetrie van de bovenste extremiteit tijdens de roeislag om de EMG-gegevens aan te vullen.
|
Verzameld tijdens dag 2 bezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Schouder Spierkracht
Tijdsspanne: Verzameld tijdens dag 1 bezoek
|
De kracht van de schoudergordel wordt bilateraal gemeten met behulp van een handdynamometer (HHD) (Lafayette Manual Muscle Tester, Lafayette, IN).
Flexie, extensie, abductie, adductie, interne en externe rotatiekracht worden gemeten.
Standaard handmatige spiertestposities, zoals eerder beschreven door Kendall et al., 2005, zullen worden gebruikt met een aanpassing om deelnemers in staat te stellen in hun rolstoel te blijven tijdens het testen.
Piekkracht, gemeten in kilogram (kg), wordt genormaliseerd naar lichaamsgewicht (BW) voor vergelijking tussen deelnemers [%BW=(forcekg/BWkg)*100].
|
Verzameld tijdens dag 1 bezoek
|
Schouderbereik van beweging
Tijdsspanne: Verzameld tijdens dag 1 bezoek
|
Actieve schouder-ROM zal bilateraal worden gemeten voor elevatie, extensie, externe rotatie (humerus in elevatie van 90°) en interne rotatie.
ROM zal worden gemeten met behulp van een goniometer en geanalyseerd met behulp van de maximale waarde die over twee proeven is geregistreerd.
|
Verzameld tijdens dag 1 bezoek
|
Subjectieve kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verzameld tijdens dag 1 bezoek
|
De SQoL is een zelfrapportagevragenlijst die de algehele perceptie van het individu van zijn kwaliteit van leven meet.
De SQoL bestaat uit één vraag die individuen vraagt om hun algehele kwaliteit van leven te beoordelen, rekening houdend met alles.
De vraag wordt gemeten met behulp van een Likert-schaal, waarbij 1 = het leven is erg verontrustend, het is moeilijk voor te stellen hoe het nog veel erger zou kunnen worden; tot 7 = het leven is geweldig, het is moeilijk voor te stellen hoe het nog veel beter zou kunnen worden.(Dijkers,
2005)
|
Verzameld tijdens dag 1 bezoek
|
Participatie van de gemeenschap
Tijdsspanne: Verzameld tijdens dag 1 bezoek
|
De Enfranchisement Scale (CPI) van de indicatoren voor gemeenschapsparticipatie zal worden gebruikt om gemeenschapsparticipatie te meten.
De CPI is een zelfrapportagevragenlijst met 48 vragen die twee domeinen van gemeenschapsparticipatie meet: het belang van participatie en controle over participatie. (Heinemann
et al., 2013) Vragen worden beantwoord door een van de vijf opties te selecteren: "altijd, vaak, soms, zelden en bijna nooit".
De score wordt uitgesplitst per domein en de scores variëren van 0 tot 100 voor elk domein.
Een hogere score duidt op meer deelname.
|
Verzameld tijdens dag 1 bezoek
|
Beschrijvende variabelen
Tijdsspanne: Verzameld tijdens dag 1 bezoek
|
Er zullen beschrijvende variabelen worden verzameld, waaronder leeftijd, geslacht, ras, etniciteit, opleiding, sociaaleconomische status, zelfgerapporteerde algemene medische geschiedenis en geschiedenis van gezondheidstoestand/letsel; rolstoel bijzonderheden.
|
Verzameld tijdens dag 1 bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth Euiler, MS, Drexel University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 20-01368
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .