- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05114629
Biomekanik af adaptiv roning hos aktive og inaktive manuelle kørestolsbrugere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Personer, der bruger en manuel kørestol (MWC), har en høj risiko for at udvikle langvarige skuldersmerter og svækkelse forårsaget af øget efterspørgsel og belastning på skulderen under normale daglige aktiviteter. To hovedbidragsydere til skuldersmerter er overbelastning og ubalance i skuldermuskel. Rehabiliteringsprogrammer rettet mod skuldersmerter foreslår at strække forreste skuldermuskler og styrke posteriore skuldermuskler for at fremme balance og stabilitet på tværs af skulderen. Roningsøvelser har vist sig at være gavnlige til at opnå dette. Ud over at reducere skuldersmerter er det afgørende at identificere metoder og træningsformer, som er mere tilgængelige. Deltagelse i fysisk aktivitet giver fysiske, psykiske og sociale fordele. Der er dog rapporteret om flere barrierer for fysisk aktivitet i denne population. Mindre end halvdelen af personer med fysiske handicap opfylder American College of Sports Medicines retningslinjer for fysisk aktivitet.
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme biomekanikken i roslaget hos aktive og inaktive personer, der bruger en MWC til mobilitet. Muskelaktivitet (elektromyografi) af fire skuldermuskler (øvre trapezius, nedre trapezius, serratus anterior og posterior deltoid) og 3D-bevægelsesanalyse af arme, skulderblad og krop vil blive analyseret på tværs af tre robetingelser (tilpasset roergometer, roergometer fra stol, standard rækkeøvelse). Forskerne antager, at roning på det tilpassede roergometer vil føre til større muskelaktivitet end standard roøvelsen, og der vil ikke være nogen forskel i arm-, skulderblads- og kropsbevægelser mellem roningsforholdene. Det sekundære formål med denne undersøgelse er at vurdere skulderbevægelsesrækkevidde, pectoralis minor muskelstrækbarhed, livskvalitet og samfundsdeltagelse. Forskerne antager, at aktive individer vil have et større bevægelsesområde og pectoralis minor muskelstrækbarhed og rapportere lavere livskvalitet og samfundsdeltagelse end inaktive individer. Denne undersøgelse søger at lægge grundlaget for evidens for at foreslå deltagelse i roning som en levedygtig mulighed for at reducere hyppigheden og intensiteten af skuldersmerter og give en mere tilgængelig form for fysisk aktivitet. Derudover håber efterforskerne at bidrage med yderligere indsigt i kliniske mål (skulderstyrke, bevægelsesområde, pectoralis minor muskelstrækbarhed), subjektiv livskvalitet og samfundsdeltagelse i denne befolkning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19130
- Elizabeth Euiler
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mellem 18 og 70 år
- bruge en manuel kørestol til mindst 50 % af samfundets mobilitet
- i stand til at overføre uafhængigt (med eller uden brug af adaptivt udstyr)
- i stand til at opnå humeral elevation på mere end eller lig med 90 grader (bilateralt)
- godkendt til træningsdeltagelse som angivet af ACSM Preparticipation Health Screening (Riebe et al., 2015)
- kan læse og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- har et aktivt tryksår eller hudnedbrydning
- har tilstedeværelse af skuldersmerter som angivet ved en score på mere end 12 på Wheelchair Users Shoulder Pain Index (Mulroy et al., 2015)
- har nedsat overekstremitetsfunktion som angivet ved en score på mere end 40 på QuickDASH (Angst et al., 2011; Kennedy et al., 2011)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Aktiv
Personer i den aktive gruppe vil opfylde eller overgå American College of Sports Medicines retningslinjer for fysisk aktivitet hos voksne med kroniske helbredstilstande og handicap.
ACMS anbefaler, at individer deltager i mindst 150 til 300 minutters aerob træning med moderat intensitet, 75 til 150 minutters aktivitet med kraftig intensitet.(health.gov/
PA-retningslinjer)
|
Inaktiv
Personer i den inaktive gruppe er dem, der ikke opfylder American College of Sports Medicines retningslinjer for fysisk aktivitet hos voksne med kroniske helbredstilstande og handicap.
ACMS anbefaler, at individer deltager i mindst 150 til 300 minutters aerob træning med moderat intensitet, 75 til 150 minutters aktivitet med kraftig intensitet.(health.gov/
PA-retningslinjer)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Elektromyografi
Tidsramme: Samlet under dag 2 besøg
|
Overflade-EMG vil blive brugt til at bestemme niveauer af muskelaktivering ved at analysere området under kurven, peak og middelamplitude.
Data vil blive indsamlet om fire muskler bilateralt (øvre trapezius, nedre trapezius, serratus anterior og posterior deltoid). Peak dynamisk metode vil blive brugt til normalisering til sammenligning mellem træningsforhold.(Ryan
et al., 1992; Fleming & Donne, 2014; Hug & Dorel, 2009)
|
Samlet under dag 2 besøg
|
Kinematik
Tidsramme: Samlet under dag 2 besøg
|
Tredimensionelle kinematiske data for trunk, arme og scapula vil blive indsamlet ved hjælp af Motion Monitor elektromagnetiske transmittersystem (Innovative Sports Training, Inc., Chicago, IL).
International Society of Biomechanics anbefalinger for skulderkinematik vil blive brugt til at definere sensorplacering og globale og lokale koordinatsystemdefinitioner.(Wu
et al., 2005) Ved hjælp af disse data vil vi analysere koordinationen og symmetrien af den øvre ekstremitet under roslaget for at supplere EMG-dataene.
|
Samlet under dag 2 besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skulder muskelstyrke
Tidsramme: Samlet under dag 1 besøg
|
Skulderbæltets styrke vil blive målt bilateralt ved hjælp af et håndholdt dynamometer (HHD) (Lafayette Manual Muscle Tester, Lafayette, IN).
Flexion, ekstension, abduktion, adduktion, intern og ekstern rotationsstyrke vil blive målt.
Standard manuelle muskeltestpositioner, som tidligere beskrevet af Kendall et al., 2005 vil blive brugt med en modifikation for at tillade deltagere at blive i deres kørestole under test.
Maksimal kraft, målt i kilogram (kg), vil blive normaliseret til kropsvægt (BW) til sammenligning på tværs af deltagere [%BW=(forcekg/BWkg)*100].
|
Samlet under dag 1 besøg
|
Skulder Range of Motion
Tidsramme: Samlet under dag 1 besøg
|
Aktiv skulder ROM vil blive målt bilateralt for elevation, ekstension, ekstern rotation (humerus i 90° elevation) og intern rotation.
ROM vil blive målt ved hjælp af goniometer og analyseret ved hjælp af den maksimale værdi registreret over to forsøg.
|
Samlet under dag 1 besøg
|
Subjektiv livskvalitet
Tidsramme: Samlet under dag 1 besøg
|
SQoL er et selvrapporterende spørgeskema, der måler den enkeltes overordnede opfattelse af deres livskvalitet.
SQoL består af et spørgsmål, der beder personer om at vurdere deres overordnede livskvalitet under hensyntagen til alt.
Spørgsmålet måles ved hjælp af en Likert-skala, hvor 1 = livet er meget foruroligende, det er svært at forestille sig, hvordan det kunne blive meget værre; til 7 = livet er fantastisk, det er svært at forestille sig, hvordan det kunne blive meget bedre.(Dijkers,
2005)
|
Samlet under dag 1 besøg
|
Fællesskabsdeltagelse
Tidsramme: Samlet under dag 1 besøg
|
Community Participation Indicators' Enfranchisement Scale (CPI) vil blive brugt til at måle samfundsdeltagelse.
CPI er et selvrapporterende spørgeskema med 48 spørgsmål, der måler to domæner af samfundsdeltagelse, vigtigheden af deltagelse og kontrol over deltagelse.(Heinemann
et al., 2013) Spørgsmål besvares ved at vælge en af fem muligheder: "hele tiden, ofte, nogle gange, sjældent og næsten aldrig".
Scoren er opdelt efter domæne, og scores varierer fra 0 til 100 for hvert domæne.
En højere score er udtryk for større deltagelse.
|
Samlet under dag 1 besøg
|
Beskrivende variable
Tidsramme: Samlet under dag 1 besøg
|
Beskrivende variable vil blive indsamlet, herunder alder, køn, race, etnicitet, uddannelse, socioøkonomisk status, selvrapporteret generel sygehistorie og historie med helbredstilstand/skade; kørestolsspecifikationer.
|
Samlet under dag 1 besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elizabeth Euiler, MS, Drexel University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-01368
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .