- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05114629
Biomekanikk for adaptiv roing hos aktive og inaktive manuelle rullestolbrukere
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Personer som bruker manuell rullestol (MWC) har høy risiko for å utvikle langvarige skuldersmerter og svekkelse forårsaket av økt etterspørsel og belastning på skulderen under normale daglige aktiviteter. To hovedbidragsytere til skuldersmerter er overforbruk og ubalanse i skuldermuskelen. Rehabiliteringsprogrammer rettet mot skuldersmerter foreslår å strekke fremre skuldermuskler og styrke bakre skuldermuskler for å fremme balanse og stabilitet over skulderen. Roing-type øvelser har vist seg å være gunstige for å oppnå dette. I tillegg til å redusere skuldersmerter, er det avgjørende å identifisere treningsmetoder og treningsformer som er mer tilgjengelig. Deltakelse i fysisk aktivitet gir fysiske, psykiske og sosiale fordeler. Det er imidlertid rapportert om flere barrierer for fysisk aktivitet i denne populasjonen. Mindre enn halvparten av personer med fysiske funksjonshemninger oppfyller American College of Sports Medicines retningslinjer for fysisk aktivitet.
Hovedmålet med denne studien er å bestemme biomekanikken til roslaget hos aktive og inaktive individer som bruker en MWC for mobilitet. Muskelaktivitet (elektromyografi) av fire skuldermuskler (øvre trapezius, nedre trapezius, serratus anterior og posterior deltoid) og 3D-bevegelsesanalyse av armer, skulderblad og kropp vil bli analysert på tvers av tre roforhold (tilpasset roergometer, roergometer fra stol, standard radøvelse). Forskerne antar at roing på det tilpassede roergometeret vil føre til større muskelaktivitet enn standard roøvelse, og det vil ikke være noen forskjell i arm-, skulderblad- og trunkbevegelse mellom roforholdene. Det sekundære målet med denne studien er å vurdere skulderbevegelsesutslag, pectoralis minor-muskelutvidbarhet, livskvalitet og samfunnsdeltakelse. Etterforskerne antar at aktive individer vil ha et større bevegelsesområde og muskelutvidelse og rapportere lavere livskvalitet og samfunnsdeltakelse enn inaktive individer. Denne studien søker å legge grunnlaget for bevis for å foreslå deltakelse i roing som et levedyktig alternativ for å redusere hyppigheten og intensiteten av skuldersmerter og gi en mer tilgjengelig form for fysisk aktivitet. I tillegg håper etterforskerne å bidra med ytterligere innsikt i kliniske mål (skulderstyrke, bevegelsesområde, pectoralis minor muskelutvidbarhet), subjektiv livskvalitet og samfunnsdeltakelse i denne populasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19130
- Elizabeth Euiler
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mellom 18 og 70 år
- bruke en manuell rullestol for minst 50 % av mobiliteten i samfunnet
- kan overføres uavhengig (med eller uten bruk av adaptivt utstyr)
- i stand til å oppnå humerushøyde større enn eller lik 90 grader (bilateralt)
- godkjent for treningsdeltakelse som indikert av ACSM Preparticipation Health Screening (Riebe et al., 2015)
- kan lese og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- har et aktivt trykksår eller hudsammenbrudd
- har tilstedeværelse av skuldersmerter som indikert av en poengsum på over 12 på rullestolbrukers skuldersmerter (Mulroy et al., 2015)
- har nedsatt funksjon i øvre ekstremiteter som indikert av en skåre på over 40 på QuickDASH (Angst et al., 2011; Kennedy et al., 2011)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Aktiv
Individer i den aktive gruppen vil møte eller overgå American College of Sports Medicines retningslinjer for fysisk aktivitet hos voksne med kroniske helsetilstander og funksjonshemminger.
ACMS anbefaler enkeltpersoner å delta i minst 150 til 300 minutter med moderat intensitet aerobic trening, 75 til 150 minutter med kraftig intensitet aktivitet.(health.gov/
PA-retningslinjer)
|
Inaktiv
Personer i den inaktive gruppen er de som ikke oppfyller American College of Sports Medicine's Guidelines for Physical Activity in Adults with Chronic Health Conditions and Disabilities.
ACMS anbefaler enkeltpersoner å delta i minst 150 til 300 minutter med moderat intensitet aerobic trening, 75 til 150 minutter med kraftig intensitet aktivitet.(health.gov/
PA-retningslinjer)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Elektromyografi
Tidsramme: Samlet under dag 2 besøk
|
Overflate-EMG vil bli brukt til å bestemme nivåer av muskelaktivering gjennom å analysere området under kurven, topp og gjennomsnittlig amplitude.
Data vil bli samlet inn på fire muskler bilateralt (øvre trapezius, nedre trapezius, serratus anterior og posterior deltoid). Toppdynamisk metode vil bli brukt for normalisering for sammenligning mellom treningsforhold.(Ryan
et al., 1992; Fleming & Donne, 2014; Hug & Dorel, 2009)
|
Samlet under dag 2 besøk
|
Kinematikk
Tidsramme: Samlet under dag 2 besøk
|
Tredimensjonale kinematiske data for stammen, armene og scapulaen vil bli samlet inn ved hjelp av Motion Monitor elektromagnetiske sendersystem (Innovative Sports Training, Inc., Chicago, IL).
International Society of Biomechanics anbefalinger for skulderkinematikk vil bli brukt til å definere sensorplassering og globale og lokale koordinatsystemdefinisjoner.(Wu
et al., 2005) Ved å bruke disse dataene vil vi analysere koordinasjonen og symmetrien til overekstremiteten under roslaget for å supplere EMG-dataene.
|
Samlet under dag 2 besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skulder muskelstyrke
Tidsramme: Samlet under dag 1 besøk
|
Skulderbeltestyrken vil bli målt bilateralt ved hjelp av et håndholdt dynamometer (HHD) (Lafayette Manual Muscle Tester, Lafayette, IN).
Fleksjon, ekstensjon, abduksjon, adduksjon, intern og ekstern rotasjonsstyrke vil bli målt.
Standard manuelle muskeltestingsposisjoner, som tidligere beskrevet av Kendall et al., 2005 vil bli brukt med en modifikasjon for å la deltakerne forbli i rullestolen under testing.
Maksimal kraft, målt i kilogram (kg), vil bli normalisert til kroppsvekt (BW) for sammenligning på tvers av deltakerne [%BW=(forcekg/BWkg)*100].
|
Samlet under dag 1 besøk
|
Skulder bevegelsesområde
Tidsramme: Samlet under dag 1 besøk
|
Aktiv skulder ROM vil bli målt bilateralt for elevasjon, ekstensjon, ekstern rotasjon (humerus i 90° elevasjon) og intern rotasjon.
ROM vil bli målt ved hjelp av goniometer og analysert ved å bruke den maksimale verdien registrert over to forsøk.
|
Samlet under dag 1 besøk
|
Subjektiv livskvalitet
Tidsramme: Samlet under dag 1 besøk
|
SQoL er et selvrapporterende spørreskjema som måler individets generelle oppfatning av sin livskvalitet.
SQoL består av ett spørsmål som ber individer vurdere sin generelle livskvalitet med tanke på alt.
Spørsmålet måles ved hjelp av en Likert-skala der 1 = livet er veldig plagsomt, det er vanskelig å forestille seg hvordan det kan bli mye verre; til 7 = livet er flott, det er vanskelig å forestille seg hvordan det kan bli mye bedre.(Dijkers,
2005)
|
Samlet under dag 1 besøk
|
Fellesskapsdeltakelse
Tidsramme: Samlet under dag 1 besøk
|
Community Participation Indicators' Enfranchisement Scale (CPI) vil bli brukt til å måle samfunnsdeltakelse.
CPI er et 48-spørsmål selvrapporterende spørreskjema som måler to domener for samfunnsdeltakelse, viktigheten av deltakelse og kontroll over deltakelse.(Heinemann
et al., 2013) Spørsmål besvares ved å velge ett av fem alternativer: "hele tiden, ofte, noen ganger, sjelden og nesten aldri".
Poengsummen er delt opp etter domene og poengsummen varierer fra 0 til 100 for hvert domene.
En høyere poengsum er en indikasjon på større deltakelse.
|
Samlet under dag 1 besøk
|
Beskrivende variabler
Tidsramme: Samlet under dag 1 besøk
|
Beskrivende variabler vil bli samlet inn inkludert alder, kjønn, rase, etnisitet, utdanning, sosioøkonomisk status, selvrapportert generell medisinsk historie og historie med helsetilstand/skade; rullestolspesifikasjoner.
|
Samlet under dag 1 besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth Euiler, MS, Drexel University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 20-01368
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .