- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05127863
Skuteczność pragmatycznej interwencji w poprawie adaptacji do kontekstu i rozmówcy
Pacjenci z rozwojowymi zaburzeniami językowymi (DLD) lub zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) mają trudności komunikacyjne w dostosowaniu języka do kontekstu i rozmówców. Trudności te mają długotrwały wpływ na edukację i życie społeczne tych pacjentów. Terapeuci mowy (SLT) pomagają dzieciom i młodzieży z zaburzeniami pragmatycznymi i komunikacyjnymi. Niemniej jednak niewiele badań oceniało skuteczność takich interwencji.
W ramach niniejszego badania studenci dokonają przeglądu literatury, aby zidentyfikować skuteczne strategie interwencji dotyczące zaburzeń pragmatycznych. Następnie zrekrutowanych zostanie 2 do 5 pacjentów w wieku od 8 do 14 lat z ASD lub DLD i zaburzeniami pragmatycznymi, którzy nie mają zaburzeń intelektualnych. Przyjdą na wydział psychologii UCLouvain przed rozpoczęciem interwencji. W tej sesji wstępnej rodzice odpowiedzą na kwestionariusze, a dzieci będą miały testy w celu oceny ich umiejętności pragmatycznych (w ciągu 30 minut), takie jak rozmowy, odgrywanie ról, zadania referencyjne w zakresie komunikacji itp. Ta ocena zostanie nagrana na wideo w celu kodowania umiejętności pragmatycznych. Następnie zostanie zaproponowana interwencja grupowa obejmująca dziesięć sesji (1 sesja tygodniowo, 10 tygodni). Zajęcia będą obejmować odgrywanie ról, rozmowy itp. Pod koniec okresu interwencji zostanie zaproponowana sesja po teście, podobnie jak sesja przed testem, w celu oceny skuteczności interwencji.
Projekt to wiele przypadków studyjnych. Jest to najlepszy projekt do kontrolowania skuteczności tego rodzaju interwencji, biorąc pod uwagę zmienność międzyosobniczą pacjentów z DLD i ASD. To badanie jest oryginalne, ponieważ niewiele badań oceniało skuteczność pragmatycznej interwencji. Niektóre badania wykazały skuteczność pragmatycznej interwencji u pacjentów z DLD i ASD, ale badania te przeprowadzono w krajach anglojęzycznych. Ponadto niniejsze badanie zaproponuje interwencję grupową, która według naszej wiedzy nie była proponowana w literaturze (interwencja indywidualna). Jeśli interwencja grupowa jest skuteczna, interesujący byłby stosunek kosztów do korzyści.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Louvain-la-Neuve, Belgia, 1348
- UCLouvain - faculty of psychology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka ASD lub DLD
- trudności pragmatyczne
Kryteria wyłączenia:
- niedorozwój intelektualny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 2 do 5 pacjentów z ASD lub TDL
2 do 5 pacjentów z ASD lub TDL, w wieku od 8 do 14 lat, bez niepełnosprawności intelektualnej.
|
10 sesji interwencji grupowej w celu poprawy komunikacji pragmatycznej/społecznej.
jedna sesja godzinna tygodniowo.
Zajęcia będą obejmować odgrywanie ról, rozmowy itp.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
umiejętności komunikacji społecznej (wg rodziców)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
kwestionariusz (Children Communication Checklist) - skala pragmatyczna Maksymalnie 162 (dobre wyniki), minimum 86 (złe wyniki)
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
umiejętności komunikacji społecznej (ocenione przez klinicystę)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
zadanie komunikacji społecznej, rozmowy
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRAGMA-INTERV
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .