- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05235464
Dieta wysokobiałkowa a miażdżyca (HPA)
5 maja 2026 zaktualizowane przez: Bettina Mittendorfer, University of Missouri-Columbia
Analiza wpływu białka dietetycznego na sygnalizację makrofagów mTOR i miażdżycę tętnic
Miażdżyca tętnic jest podstawową przyczyną większości chorób sercowo-naczyniowych, w tym zawałów mięśnia sercowego i udarów, i powoduje ogromną chorobowość i śmiertelność.
Dieta typu zachodniego jest głównym czynnikiem ryzyka miażdżycy ze względu na wysoką zawartość tłuszczów nasyconych, cholesterolu i rafinowanych węglowodanów.
Strategie dietetyczne mające na celu zmniejszenie obciążenia chorobami sercowo-naczyniowymi koncentrują się zatem na ograniczeniu spożycia tłuszczów nasyconych, cholesterolu i rafinowanych węglowodanów, podczas gdy zalecane jest spożywanie „chudego” białka, które stało się popularne.
Jednak wyniki badań przeprowadzonych na modelach zwierzęcych sugerują, że wysokie spożycie białka w diecie jest również aterogenne.
Obszerne wstępne dane badaczy na modelach zwierzęcych pokazują, że białko w diecie zwiększa powstawanie i rozmiar blaszek miażdżycowych oraz sprzyja tworzeniu się nekrotycznego rdzenia, charakterystycznego dla blaszek podatnych na pękanie.
Celem obecnej propozycji jest zapewnienie głębszego wglądu w związek między spożyciem białka a patogenezą miażdżycy tętnic poprzez zbadanie mechanizmów związanych z aterogenezą za pośrednictwem białek i tworzeniem blaszek martwiczych.
Nadrzędną hipotezą jest to, że wysokie spożycie białka napędza miażdżycę tętnic poprzez sygnalizację mTORC1 za pośrednictwem leucyny w makrofagach, która hamuje mitofagię i agrefagię makrofagów oraz stymuluje proliferację makrofagów.
Ponadto badacze stawiają hipotezę, że białka pochodzenia zwierzęcego są bardziej miażdżycogenne niż białka pochodzenia roślinnego, ponieważ białka zwierzęce zawierają więcej leucyny niż białka roślinne.
Badacze przetestują te hipotezy, stosując wyrafinowany zestaw strategii eksperymentalnych, w tym testy na pierwotnych makrofagach i makrofagach pochodzących z ludzkich monocytów oraz genetycznie zmodyfikowane modele mysie.
Ponadto zaczną przekładać wyniki uzyskane in vitro i na zwierzętach na ludzi oraz badać podejścia do farmakologicznego celowania w szlaki promiażdżycowe jako nowe leki sercowo-naczyniowe.
Ta propozycja stanowi zmianę paradygmatu w sposobie, w jaki dieta typu zachodniego wpływa na zdrowie naczyń, co ma ważne implikacje, ponieważ wielu dorosłych w społeczeństwach zachodnich spożywa nadmiar białka, a białko w diecie jest silnie reklamowane ze względu na jego przypuszczalnie korzystne skutki zdrowotne.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bettina Mittendorfer, PhD
- Numer telefonu: 6186103465
- E-mail: b.mittendorfer@missouri.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
- Rekrutacyjny
- University of Missouri School of Medicine
-
Kontakt:
- Vasavi Shabrish
- E-mail: v.shabrish@missouri.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- >=45 i
- wskaźnik masy ciała >=25,0 oraz
Kryteria wyłączenia:
- 75 lat
- wskaźnik masy ciała 39,9 kg/m2
- triglicerydy w osoczu
- cholesterol LDL
- HDL-cholesterol ≥40 mg/dl u mężczyzn i ≥50 mg/dl u kobiet
- historia lub obecna istotna dysfunkcja układu narządów
- alergie lub nietolerancje na składniki posiłków
- stosowanie leków, które mogłyby zakłócić wyniki badania
- zaangażowanych w regularne zorganizowane ćwiczenia > 150 minut tygodniowo
- zaburzenie związane z używaniem alkoholu
- kobiety przed menopauzą
- osoby palące
- więźniowie
- niemożność wyrażenia dobrowolnej świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowy posiłek
|
Standardowy posiłek
|
|
Eksperymentalny: Posiłek o wysokiej zawartości białka zwierzęcego
|
Posiłek o wysokiej zawartości białka zwierzęcego
|
|
Eksperymentalny: Posiłek o wysokiej zawartości białka roślinnego
|
Posiłek o wysokiej zawartości białka roślinnego
|
|
Eksperymentalny: Posiłek wysokobiałkowy roślinny z dodatkiem leucyny
|
Posiłek z wysoką zawartością białka roślinnego i dodatkiem leucyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Monocyte proatherogenic pathway activation
Ramy czasowe: baseline before meal intake to 3 hours after the meal
|
Change in proatherogenic pathway activation
|
baseline before meal intake to 3 hours after the meal
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Plasma amino acids concentrations
Ramy czasowe: baseline before meal intake to 3 hours after the meal
|
Change in plasma amino acid concentrations
|
baseline before meal intake to 3 hours after the meal
|
|
Plasma glucose concentration
Ramy czasowe: baseline before meal intake to 3 hours after the meal
|
Change in plasma glucose concentration
|
baseline before meal intake to 3 hours after the meal
|
|
Plasma glucoregulatory hormone concentrations
Ramy czasowe: baseline before meal intake to 3 hours after the meal
|
Change in plasma concentrations of glucoregulatory hormones
|
baseline before meal intake to 3 hours after the meal
|
|
Endothelial function
Ramy czasowe: baseline (before meal intake) and postprandially (after the meal)
|
Endothelial function assessed as reactive hyperemia index
|
baseline (before meal intake) and postprandially (after the meal)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bettina Mittendorfer, University of Missouri-Columbia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2097342
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .