- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05235464
Dieta s vysokým obsahem bílkovin a ateroskleróza (HPA)
5. května 2026 aktualizováno: Bettina Mittendorfer, University of Missouri-Columbia
Rozbor vlivu dietního proteinu na signalizaci makrofágů mTOR a aterosklerózu
Ateroskleróza je základní příčinou většiny kardiovaskulárních onemocnění, včetně infarktu myokardu a mrtvice, a má za následek obrovskou morbiditu a mortalitu.
Strava západního typu je hlavním rizikovým faktorem aterosklerózy kvůli vysokému obsahu nasycených tuků, cholesterolu a rafinovaných sacharidů.
Dietní strategie ke snížení zátěže kardiovaskulárními chorobami se proto zaměřují na omezení nasycených tuků, cholesterolu a rafinovaných sacharidů, zatímco „štíhlý“ příjem bílkovin se doporučuje a stal se populárním.
Výsledky studií provedených na zvířecích modelech však naznačují, že vysoký příjem bílkovin ve stravě je také aterogenní.
Rozsáhlá předběžná data výzkumníků na zvířecích modelech ukazují, že dietní protein zvyšuje tvorbu a velikost aterosklerotických plátů a podporuje tvorbu nekrotického jádra, což je charakteristika plátů náchylných k prasknutí.
Cílem současného návrhu je poskytnout hlubší pohled na vztah mezi příjmem bílkovin a patogenezí aterosklerózy studiem mechanismů podílejících se na proteinem zprostředkované aterogenezi a tvorbě nekrotických plátů.
Zastřešující hypotéza je, že vysoký příjem bílkovin řídí aterosklerózu prostřednictvím leucinem zprostředkované signalizace mTORC1 v makrofázích, která inhibuje mitofágii a agrefagii makrofágů a stimuluje proliferaci makrofágů.
Kromě toho vědci předpokládají, že proteiny ze živočišných zdrojů jsou aterogenní více než proteiny z rostlinných zdrojů, protože živočišné proteiny obsahují více leucinu než rostlinné proteiny.
Vyšetřovatelé budou testovat tyto hypotézy pomocí sofistikované řady experimentálních strategií, včetně testů na primárních makrofázích a makrofázích odvozených z lidských monocytů a geneticky upravených myších modelů.
Kromě toho začnou převádět výsledky získané in vitro a na zvířatech lidem a zkoumat přístupy k farmakologickému zacílení proaterogenních cest jako nových kardiovaskulárních terapeutik.
Tento návrh představuje změnu paradigmatu v tom, jak strava západního typu ovlivňuje zdraví cév, což má důležité důsledky, protože mnoho dospělých v západních společnostech konzumuje nadbytek bílkovin a bílkoviny ve stravě jsou hojně prodávány pro své předpokládané příznivé účinky na zdraví.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Bettina Mittendorfer, PhD
- Telefonní číslo: 6186103465
- E-mail: b.mittendorfer@missouri.edu
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- Nábor
- University of Missouri School of Medicine
-
Kontakt:
- Vasavi Shabrish
- E-mail: v.shabrish@missouri.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >=45 a
- index tělesné hmotnosti >=25,0 a
Kritéria vyloučení:
- 75 let věku
- index tělesné hmotnosti 39,9 kg/m2
- plazmatický triglycerid
- LDL-cholesterol
- HDL-cholesterol ≥ 40 mg/dl u mužů a ≥ 50 mg/dl u žen
- anamnéza nebo současná významná dysfunkce orgánového systému
- alergie nebo intolerance na složky jídla
- užívání léků, které by mohly ovlivnit výsledky studie
- pravidelně strukturované cvičení > 150 minut týdně
- porucha užívání alkoholu
- ženy před menopauzou
- osoby, které kouří
- vězni
- nemožnost udělit dobrovolný informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní jídlo
|
Standardní jídlo
|
|
Experimentální: Jídlo s vysokým obsahem živočišných bílkovin
|
Pokrm s vysokým obsahem živočišných bílkovin
|
|
Experimentální: Jídlo s vysokým obsahem rostlinných bílkovin
|
Pokrm s vysokým obsahem rostlinných bílkovin
|
|
Experimentální: Potrava s vysokým obsahem rostlinných bílkovin s přidaným leucinem
|
Pokrm s vysokým obsahem rostlinných bílkovin a doplňkovým leucinem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Monocyte proatherogenic pathway activation
Časové okno: baseline before meal intake to 3 hours after the meal
|
Change in proatherogenic pathway activation
|
baseline before meal intake to 3 hours after the meal
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plasma amino acids concentrations
Časové okno: baseline before meal intake to 3 hours after the meal
|
Change in plasma amino acid concentrations
|
baseline before meal intake to 3 hours after the meal
|
|
Plasma glucose concentration
Časové okno: baseline before meal intake to 3 hours after the meal
|
Change in plasma glucose concentration
|
baseline before meal intake to 3 hours after the meal
|
|
Plasma glucoregulatory hormone concentrations
Časové okno: baseline before meal intake to 3 hours after the meal
|
Change in plasma concentrations of glucoregulatory hormones
|
baseline before meal intake to 3 hours after the meal
|
|
Endothelial function
Časové okno: baseline (before meal intake) and postprandially (after the meal)
|
Endothelial function assessed as reactive hyperemia index
|
baseline (before meal intake) and postprandially (after the meal)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bettina Mittendorfer, University of Missouri-Columbia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2097342
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Standardní jídlo
-
Gadjah Mada UniversityNational Institute of Health Research and Development, Ministry of Health...DokončenoSouvisející s těhotenstvímIndonésie
-
Dawn BrewerDokončenoDieta, zdravá | Životní styl, zdravýSpojené státy
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaUniversita di Verona; European Foundation for the Study of DiabetesNeznámýDiabetes mellitus 1. typuItálie
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do Sul; Coordenação de Aperfeiçoamento de...DokončenoDiabetes mellitus typu 2 | Úprava stravy | Inzulinová tolerance | Monitorování hladiny glukózy v krvi u diabetikůBrazílie
-
Medtronic DiabetesDokončeno
-
University of LeedsDokončenoObezita | NadváhaSpojené království
-
University Hospital, LimogesDokončeno
-
Wake Forest University Health SciencesUniversity of Campinas, Brazil; University of Freiburg; London Metropolitan University a další spolupracovníciDokončeno
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončeno