- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05235464
Dieta alta en proteínas y aterosclerosis (HPA)
5 de mayo de 2026 actualizado por: Bettina Mittendorfer, University of Missouri-Columbia
Disección del impacto de la proteína dietética en la señalización mTOR de macrófagos y la aterosclerosis
La aterosclerosis es la causa subyacente de la mayoría de las enfermedades cardiovasculares, incluido el infarto de miocardio y los accidentes cerebrovasculares, y provoca una morbilidad y mortalidad tremendas.
Una dieta de tipo occidental es un factor de riesgo importante para la aterosclerosis debido al alto contenido de grasas saturadas, colesterol y carbohidratos refinados.
Las estrategias dietéticas para reducir la carga de enfermedades cardiovasculares, por lo tanto, se centran en la restricción de grasas saturadas, colesterol y carbohidratos refinados, mientras que se recomienda la ingesta de proteínas "magras" y se ha vuelto popular.
Sin embargo, los resultados de estudios realizados en modelos animales sugieren que la ingesta elevada de proteínas en la dieta también es aterogénica.
Los extensos datos preliminares de los investigadores en modelos animales muestran que la proteína dietética aumenta la formación y el tamaño de la placa aterosclerótica y promueve la formación de un núcleo necrótico, una característica de las placas propensas a la ruptura.
El objetivo de la propuesta actual es proporcionar conocimientos más profundos sobre la relación entre la ingesta de proteínas y la patogenia de la aterosclerosis mediante el estudio de los mecanismos implicados en la aterogénesis mediada por proteínas y la formación de placas necróticas.
La hipótesis general es que la alta ingesta de proteínas impulsa la aterosclerosis a través de la señalización de mTORC1 mediada por leucina en los macrófagos, que inhibe la mitofagia y la agrefagia de los macrófagos y estimula la proliferación de macrófagos.
Además, los investigadores plantean la hipótesis de que las proteínas de origen animal son más aterogénicas que las proteínas de origen vegetal, porque las proteínas animales contienen más leucina que las proteínas vegetales.
Los investigadores probarán estas hipótesis mediante el uso de una serie sofisticada de estrategias experimentales, incluidos ensayos en macrófagos primarios y macrófagos derivados de monocitos humanos y modelos de ratones modificados genéticamente.
Además, comenzarán a traducir los resultados obtenidos in vitro y en animales a las personas, y explorarán enfoques para atacar farmacológicamente las vías proaterogénicas como nuevas terapias cardiovasculares.
Esta propuesta representa un cambio de paradigma en la forma en que una dieta de tipo occidental afecta la salud vascular, lo que tiene implicaciones importantes, ya que muchos adultos en las sociedades occidentales consumen proteínas en exceso y las proteínas dietéticas se comercializan fuertemente por sus presuntos efectos beneficiosos para la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bettina Mittendorfer, PhD
- Número de teléfono: 6186103465
- Correo electrónico: b.mittendorfer@missouri.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- Reclutamiento
- University of Missouri School of Medicine
-
Contacto:
- Vasavi Shabrish
- Correo electrónico: v.shabrish@missouri.edu
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- >=45 y
- índice de masa corporal >=25.0 y
Criterio de exclusión:
- 75 años de edad
- índice de masa corporal 39,9 kg/m2
- triglicéridos plasmáticos
- Colesterol LDL
- Colesterol HDL ≥40 mg/dl en hombres y ≥50 mg/dl en mujeres
- antecedentes o disfunción significativa actual de los sistemas de órganos
- alergias o intolerancias a los ingredientes de las comidas
- uso de medicamentos que podrían confundir los resultados del estudio
- Realiza ejercicio regular estructurado >150 min por semana
- trastorno por consumo de alcohol
- mujeres premenopáusicas
- personas que fuman
- prisioneros
- incapacidad para otorgar el consentimiento informado voluntario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Comida estándar
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Comida estándar
|
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Experimental: Harina rica en proteína animal
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Comida con alto contenido en proteína animal
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Experimental: Harina rica en proteínas vegetales
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Comida con alto contenido en proteínas vegetales
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Experimental: Harina rica en proteínas vegetales con leucina adicional
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Comida con alto contenido de proteína vegetal y leucina adicional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Monocyte proatherogenic pathway activation
Periodo de tiempo: baseline before meal intake to 3 hours after the meal
|
Change in proatherogenic pathway activation
|
baseline before meal intake to 3 hours after the meal
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Plasma amino acids concentrations
Periodo de tiempo: baseline before meal intake to 3 hours after the meal
|
Change in plasma amino acid concentrations
|
baseline before meal intake to 3 hours after the meal
|
|
Plasma glucose concentration
Periodo de tiempo: baseline before meal intake to 3 hours after the meal
|
Change in plasma glucose concentration
|
baseline before meal intake to 3 hours after the meal
|
|
Plasma glucoregulatory hormone concentrations
Periodo de tiempo: baseline before meal intake to 3 hours after the meal
|
Change in plasma concentrations of glucoregulatory hormones
|
baseline before meal intake to 3 hours after the meal
|
|
Endothelial function
Periodo de tiempo: baseline (before meal intake) and postprandially (after the meal)
|
Endothelial function assessed as reactive hyperemia index
|
baseline (before meal intake) and postprandially (after the meal)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bettina Mittendorfer, University of Missouri-Columbia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2097342
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .