- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05235464
Dieta iperproteica e aterosclerosi (HPA)
5 maggio 2026 aggiornato da: Bettina Mittendorfer, University of Missouri-Columbia
Dissezione dell'impatto delle proteine alimentari sulla segnalazione mTOR dei macrofagi e sull'aterosclerosi
L'aterosclerosi è la causa alla base della maggior parte delle malattie cardiovascolari, tra cui l'infarto del miocardio e gli ictus, e provoca un'enorme morbilità e mortalità.
Una dieta di tipo occidentale è un importante fattore di rischio per l'aterosclerosi a causa dell'alto contenuto di grassi saturi, colesterolo e carboidrati raffinati.
Le strategie dietetiche per ridurre il carico di malattie cardiovascolari si concentrano quindi sulla restrizione di grassi saturi, colesterolo e carboidrati raffinati, mentre l'assunzione di proteine "magre" è raccomandata ed è diventata popolare.
Tuttavia, i risultati di studi condotti su modelli animali suggeriscono che anche un'elevata assunzione di proteine nella dieta è aterogenica.
Gli ampi dati preliminari dei ricercatori nei modelli animali mostrano che le proteine alimentari aumentano la formazione e le dimensioni della placca aterosclerotica e promuovono la formazione del nucleo necrotico, una caratteristica delle placche soggette a rottura.
L'obiettivo dell'attuale proposta è fornire approfondimenti sulla relazione tra l'assunzione di proteine e la patogenesi dell'aterosclerosi, studiando i meccanismi coinvolti nell'aterogenesi mediata dalle proteine e nella formazione di placche necrotiche.
L'ipotesi generale è che un'elevata assunzione di proteine guidi l'aterosclerosi attraverso la segnalazione mTORC1 mediata dalla leucina nei macrofagi, che inibisce la mitofagia e l'aggrefagia dei macrofagi e stimola la proliferazione dei macrofagi.
Inoltre, i ricercatori ipotizzano che le proteine di origine animale siano più aterogene delle proteine di origine vegetale, perché le proteine animali contengono più leucina delle proteine vegetali.
I ricercatori verificheranno queste ipotesi utilizzando una sofisticata gamma di strategie sperimentali, inclusi saggi in macrofagi primari e macrofagi derivati da monociti umani e modelli murini geneticamente modificati.
Inoltre, inizieranno a trasferire i risultati ottenuti in vitro e negli animali alle persone ed esploreranno approcci per mirare farmacologicamente alle vie pro-aterogeniche come nuove terapie cardiovascolari.
Questa proposta rappresenta un cambio di paradigma nel modo in cui una dieta di tipo occidentale influisce sulla salute vascolare, il che ha importanti implicazioni poiché molti adulti nelle società occidentali consumano proteine in eccesso e le proteine alimentari sono ampiamente commercializzate per i loro presunti effetti benefici sulla salute.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Bettina Mittendorfer, PhD
- Numero di telefono: 6186103465
- Email: b.mittendorfer@missouri.edu
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
- Reclutamento
- University of Missouri School of Medicine
-
Contatto:
- Vasavi Shabrish
- Email: v.shabrish@missouri.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >=45 e
- indice di massa corporea >=25,0 e
Criteri di esclusione:
- 75 anni di età
- indice di massa corporea 39,9 kg/m2
- trigliceridi plasmatici
- Colesterolo LDL
- Colesterolo HDL ≥40 mg/dl negli uomini e ≥50 mg/dl nelle donne
- storia o attuale significativa disfunzione del sistema di organi
- allergie o intolleranze agli ingredienti dei pasti
- uso di farmaci che potrebbero confondere i risultati dello studio
- impegnati in regolari esercizi strutturati > 150 min a settimana
- disturbo da uso di alcol
- donne in premenopausa
- persone che fumano
- prigionieri
- impossibilità di concedere il consenso informato volontario
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Pasto standard
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Pasto standard
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Sperimentale: Farina ad alto contenuto proteico animale
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Farina ad alto contenuto di proteine animali
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Sperimentale: Farina ad alto contenuto proteico vegetale
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Farina ad alto contenuto di proteine vegetali
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Sperimentale: Farina ad alto contenuto proteico vegetale con aggiunta di leucina
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Pasto con alto contenuto di proteine vegetali e aggiunta di leucina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Monocyte proatherogenic pathway activation
Lasso di tempo: baseline before meal intake to 3 hours after the meal
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Change in proatherogenic pathway activation
|
baseline before meal intake to 3 hours after the meal
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Plasma amino acids concentrations
Lasso di tempo: baseline before meal intake to 3 hours after the meal
|
Change in plasma amino acid concentrations
|
baseline before meal intake to 3 hours after the meal
|
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Plasma glucose concentration
Lasso di tempo: baseline before meal intake to 3 hours after the meal
|
Change in plasma glucose concentration
|
baseline before meal intake to 3 hours after the meal
|
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Plasma glucoregulatory hormone concentrations
Lasso di tempo: baseline before meal intake to 3 hours after the meal
|
Change in plasma concentrations of glucoregulatory hormones
|
baseline before meal intake to 3 hours after the meal
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Endothelial function
Lasso di tempo: baseline (before meal intake) and postprandially (after the meal)
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Endothelial function assessed as reactive hyperemia index
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baseline (before meal intake) and postprandially (after the meal)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bettina Mittendorfer, University of Missouri-Columbia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 marzo 2023
Completamento primario (Stimato)
31 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
11 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2097342
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .