Porównanie blokad SE-TAP, M-TAPA i osłony mięśnia prostego brzucha w operacjach jamy brzusznej
Porównanie podżebrowych zewnętrznych mięśni półksiężycowatych poprzecznych brzucha, zmodyfikowanej blokady nerwów piersiowo-brzusznych przez dostęp okołochrzęstny oraz blokady pochewki mięśnia prostego brzucha u pacjentów poddawanych dużym operacjom jamy brzusznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ostatniej dekadzie popularne stały się blokady płaszczyzny powięzi tułowia pod kontrolą USG, takie jak blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) i blokada pochewki mięśnia prostego brzucha (RSB), jako część pooperacyjnej multimodalnej analgezji w operacjach brzusznych, ponieważ techniki te są proste, a miejsca docelowe łatwo dostępne zidentyfikować. Ponadto codziennie rośnie liczba nowo zdefiniowanych technik blokowych, takich jak blok M-TAPA i SE-TAP.
Blokada pochwy mięśnia prostego (RSB) to stara technika, która obejmuje nacięcia w linii środkowej i zapewnia znieczulenie w przypadku bólu somatycznego. Miejscowy środek znieczulający wstrzykuje się w przestrzeń między tylną ścianą mięśnia prostego brzucha a jego pochewką w celu zablokowania przednich gałęzi nerwów piersiowo-brzusznych. Sugeruje się, że blokada M-TAPA i SE-TAP blokuje zarówno przednie, jak i boczne gałęzie nerwów piersiowo-brzusznych T5-T12. Mogą więc zapewnić lepszą analgezję i jakość powrotu do zdrowia po dużych operacjach brzusznych dzięki obecności drenów. Jednak zakres dyfuzji miejscowego środka znieczulającego i poziomy w skórze nie są jasne i według naszej wiedzy nie ma randomizowanego badania klinicznego dotyczącego tych nowych technik.
Pacjenci i metody: Jest to prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą; przeprowadzić na 120 pacjentach harmonogram planowych dużych operacji brzusznych z nacięciem w linii środkowej. Gdy powięź jest zamknięta, wszystkim pacjentom rutynowo podaje się 1 g paracetamolu i 1 mg/kg tramadolu w celu pooperacyjnego multimodalnego znieczulenia. Pod koniec operacji pacjenci zostaną losowo przydzieleni do trzech grup (po 40 pacjentów w każdej); obustronna blokada SE-TAP w grupie S, obustronna blokada RSB w grupie R i obustronna blokada M-TAPA w grupie M będą wykonywane pod kontrolą USG. Na sali pooperacyjnej rozpocznie się kontrolowana przez pacjenta analgezja dożylną morfiną. Poziom bólu pooperacyjnego, zużycie opioidów i jakość powrotu do zdrowia będą kwestionowane i rejestrowane w pierwszym dniu po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Eskisehir, Indyk, 26040
- Eskisehir Osmangazi University Faculty of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klasyfikacja fizyczna Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego I-III
- Zaplanowany do planowej laparotomii z nacięciem w linii środkowej
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgody na udział w badaniu
- Mają zaburzenia stanu psychicznego
- Niemożność komunikowania się
- Znane zaburzenia krwawienia i (lub) krzepnięcia
- Infekcja w miejscu wstrzyknięcia
- Przewlekłe przyjmowanie opioidów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Blok grupy SE-TAP
Obustronna blokada podżebrowa zewnętrzna płaszczyzna półksiężycowata poprzeczna brzucha (SE-TAP) zostanie przeprowadzona z użyciem 20 ml roztworu środka miejscowo znieczulającego (10 ml 5% bupiwakainy + 5 ml 2% lidokainy + 5 ml soli fizjologicznej)
|
20 ml roztworu do znieczulenia miejscowego (10 ml 5% bupiwakainy + 5 ml 2% lidokainy + 5 ml soli fizjologicznej) zostanie podane między mięsień skośny wewnętrzny i mięsień poprzeczny brzucha w kierunku bocznej granicy półksiężycowatego wzdłuż krawędzi żebrowej.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Blok grupowy M-TAPA
Obustronna zmodyfikowana blokada nerwów piersiowo-brzusznych z dostępu okołochrzęstnego (M-TAPA) zostanie przeprowadzona za pomocą 20 ml roztworu do znieczulenia miejscowego (10 ml 5% bupiwakainy + 5 ml 2% lidokainy + 5 ml soli fizjologicznej)
|
20 ml roztworu środka znieczulającego miejscowo (10 ml 5% bupiwakainy + 5 ml 2% lidokainy + 5 ml soli fizjologicznej) zostanie podane w warstwę między mięśniem poprzecznym brzucha a dolną płaszczyzną chrząstki żebrowej na linii środkowoobojczykowej , w płaszczyźnie strzałkowej.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Blok grupowy RS
Obustronna blokada pochewek mięśnia prostego prostego zostanie wykonana z użyciem 20 ml roztworu środka znieczulającego miejscowo (10 ml 5% bupiwakainy + 5 ml 2% lidokainy + 5 ml soli fizjologicznej)
|
20 ml roztworu środka znieczulającego miejscowo (10 ml 5% bupiwakainy + 5 ml 2% lidokainy + 5 ml soli fizjologicznej) zostanie podane obustronnie między mięsień prosty i tylną pochewkę mięśnia prostego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość odzyskiwania
Ramy czasowe: W 24. godzinie po operacji
|
Quality of Recovery-40 (QoR-40), kwestionariusz składający się z 40 pozycji, który zapewnia globalny wynik i wyniki cząstkowe w pięciu wymiarach; wsparcie pacjenta, komfort, emocje, niezależność fizyczną i ból (minimalny wynik 40 i maksymalny 200).
|
W 24. godzinie po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Po operacji 48 godzin (2.,6.,12.,18.,24.,48.godz.)
|
Numeryczna skala oceny bólu od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból).
|
Po operacji 48 godzin (2.,6.,12.,18.,24.,48.godz.)
|
|
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: Po operacji 48 godzin (2.,6.,12.,18.,24.,48.godz.)
|
Zużycie morfiny
|
Po operacji 48 godzin (2.,6.,12.,18.,24.,48.godz.)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ESOGU anaesthesia
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .