- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05259345
Srovnání SE-TAP, M-TAPA a bloku rektusového pouzdra u břišních operací
Porovnání subkostálního vnějšího semilunaris transversus břicha, modifikovaného torakoabdominálního nervového bloku prostřednictvím perichondriálního přístupu a bloku rektálního pouzdra u pacientů podstupujících velké operace břicha
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V posledním desetiletí se ultrazvukem naváděné bloky truncal fascial roviny, jako jsou bloky transversus abdominis roviny (TAP) a blokáda přímého pochvy (RSB), staly populární jako součást pooperační multimodální analgezie u břišních operací, protože techniky jsou jednoduché a cílová místa jsou snadno identifikovat. Kromě toho se počet nově definovaných blokových technik denně zvyšuje, jako je blok M-TAPA a SE-TAP.
Rektus sheath block (RSB) je stará technika, která se hodí pro incize ve střední linii a poskytuje analgezii pro somatické bolesti. Lokální anestetikum se vstřikuje do prostoru mezi zadní stěnou přímého břišního svalu a jeho pouzdrem, aby se zablokovaly přední větve torakoabdominálních nervů. Bylo navrženo, že jak přední, tak laterální větve T5-T12 torakoabdominálních nervů jsou blokovány v blocích M-TAPA a SE-TAP. Mohou tedy poskytovat lepší analgezii a kvalitu zotavení u velkých břišních operací díky přítomnosti drénů. Rozsah lokální difúze anestetika a dermatomální hladiny však nejsou jasné a pokud je nám známo, neexistuje žádná randomizovaná klinická studie o těchto nových technikách.
Pacienti a metody: Toto je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie; provést u 120 pacientů plán elektivní velké břišní operace se střední incizí. Zatímco je fascia uzavřena, bude se všem pacientům rutinně podávat 1 g paracetamolu a 1 mg/kg tramadolu pro pooperační multimodální analgezii. Na konci operace budou pacienti náhodně rozděleni do tří skupin (každá po 40 pacientech); bilaterální SE-TAP blok ve skupině S, bilaterální RSB ve skupině R a bilaterální M-TAPA blok ve skupině M budou provedeny pod ultrazvukovým vedením. Pacientem kontrolovaná analgezie s intravenózním podáním morfinu bude zahájena na dospávacím pokoji. Úroveň pooperační bolesti, spotřeba opiátů a kvalita zotavení budou zpochybněny a zaznamenány první pooperační den.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Eskisehir, Krocan, 26040
- Eskisehir Osmangazi University Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká anesteziologická společnost fyzikální klasifikace I-III
- Plánováno pro elektivní laparotomii s řezem ve střední čáře
Kritéria vyloučení:
- Nesouhlasím s účastí ve studii
- Mít poruchy duševního stavu
- Neschopnost komunikovat
- Známé poruchy krvácení a/nebo koagulace
- Infekce v místě vpichu
- Chronický příjem opioidů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupinový blok SE-TAP
Bilaterální blokáda subkostální vnější semilunaris transverses abdominis plane (SE-TAP) bude provedena s 20 ml roztoku lokálního anestetika (10 ml 5% bupivakainu + 5 ml 2% lidokainu + 5 ml fyziologického roztoku)
|
20 ml roztoku lokálního anestetika (10 ml 5% bupivakainu + 5 ml 2% lidokainu + 5 ml fyziologického roztoku) bude podáno mezi vnitřní šikmý a transversus abdominis sval směrem k laterální hranici semilunárního podél žeberního okraje.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina M-TAPA blok
Bilaterální modifikovaná blokáda torakoabdominálních nervů perichondriálním přístupem (M-TAPA) bude provedena s 20 ml roztoku lokálního anestetika (10 ml 5% bupivakainu + 5 ml 2% lidokainu + 5 ml fyziologického roztoku)
|
20 ml roztoku lokálního anestetika (10 ml 5% bupivakainu + 5 ml 2% lidokainu + 5 ml fyziologického roztoku) bude podáno do vrstvy mezi příčným břišním svalem a dolní rovinou žeberní chrupavky ve střední klavikulární linii , v sagitální rovině.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina RS blok
Oboustranná blokáda přímého pouzdra bude provedena s 20 ml roztoku lokálního anestetika (10 ml 5% bupivakainu + 5 ml 2% lidokainu + 5 ml fyziologického roztoku)
|
20 ml roztoku lokálního anestetika (10 ml 5% bupivakainu + 5 ml 2% lidokainu + 5 ml fyziologického roztoku) bude podáno mezi přímý sval a zadní přímý obal bilaterálně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita zotavení
Časové okno: V pooperační 24. hodině
|
Quality of Recovery-40 (QoR-40), dotazník o 40 položkách, který poskytuje globální skóre a dílčí skóre napříč pěti dimenzemi; podpora pacienta, pohodlí, emoce, fyzická nezávislost a bolest (minimální skóre 40 a maximum 200).
|
V pooperační 24. hodině
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: Po operaci 48 hodin (2.,6.,12.,18.,24.,48.hodin)
|
Číselná stupnice bolesti od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest).
|
Po operaci 48 hodin (2.,6.,12.,18.,24.,48.hodin)
|
|
Spotřeba opioidů
Časové okno: Po operaci 48 hodin (2.,6.,12.,18.,24.,48.hodin)
|
Spotřeba morfia
|
Po operaci 48 hodin (2.,6.,12.,18.,24.,48.hodin)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ESOGU anaesthesia
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Oboustranný SE-TAP
-
Mansoura UniversityNeznámýCholecystitidu; Žlučový kámenEgypt
-
Indiana UniversityHalyard HealthDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityUkončenoOxidační stres u Stargardtovy choroby, věkem podmíněné makulární degenerace a diabetické retinopatieDiabetická retinopatie | Stargardtova nemoc | Makulární degenerace (související s věkem)Spojené státy
-
Sahiwal medical college sahiwalDokončenoBradykardie | Pooperační analgezie | Opioid šetřící anestezie | Hypotenze, kontrolovaná | Postup obrácení stomiePákistán
-
Matild KeresztesTîrgu Mureș Emergency Clinical County Hospital, RomaniaNáborPooperační bolest | Pooperační akutní bolestRumunsko
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDemenceSpojené státy
-
JeeHyun SuhNational IT Industry Promotion Agency, Republic of KoreaDokončeno
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaNáborPlantární fasciitidaŠvýcarsko
-
Stanford UniversityUniversity of California, San FranciscoDokončeno