Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání SE-TAP, M-TAPA a bloku rektusového pouzdra u břišních operací

6. dubna 2023 aktualizováno: Gulay ERDOGAN KAYHAN, Inonu University

Porovnání subkostálního vnějšího semilunaris transversus břicha, modifikovaného torakoabdominálního nervového bloku prostřednictvím perichondriálního přístupu a bloku rektálního pouzdra u pacientů podstupujících velké operace břicha

Cílem této randomizované kontrolované studie je porovnat účinky tří různých bloků fasciální roviny [blok subkostální vnější semilunaris transverses abdominis roviny (SE-TAP), modifikovaný blok torakoabdominálních nervů perichondriálním přístupem (M-TAPA) a blok přímého pouzdra ( RSB)] na úrovni pooperační bolesti a konzumaci opioidů u pacientů podstupujících velké břišní operace se střední incizí.

Přehled studie

Detailní popis

V posledním desetiletí se ultrazvukem naváděné bloky truncal fascial roviny, jako jsou bloky transversus abdominis roviny (TAP) a blokáda přímého pochvy (RSB), staly populární jako součást pooperační multimodální analgezie u břišních operací, protože techniky jsou jednoduché a cílová místa jsou snadno identifikovat. Kromě toho se počet nově definovaných blokových technik denně zvyšuje, jako je blok M-TAPA a SE-TAP.

Rektus sheath block (RSB) je stará technika, která se hodí pro incize ve střední linii a poskytuje analgezii pro somatické bolesti. Lokální anestetikum se vstřikuje do prostoru mezi zadní stěnou přímého břišního svalu a jeho pouzdrem, aby se zablokovaly přední větve torakoabdominálních nervů. Bylo navrženo, že jak přední, tak laterální větve T5-T12 torakoabdominálních nervů jsou blokovány v blocích M-TAPA a SE-TAP. Mohou tedy poskytovat lepší analgezii a kvalitu zotavení u velkých břišních operací díky přítomnosti drénů. Rozsah lokální difúze anestetika a dermatomální hladiny však nejsou jasné a pokud je nám známo, neexistuje žádná randomizovaná klinická studie o těchto nových technikách.

Pacienti a metody: Toto je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie; provést u 120 pacientů plán elektivní velké břišní operace se střední incizí. Zatímco je fascia uzavřena, bude se všem pacientům rutinně podávat 1 g paracetamolu a 1 mg/kg tramadolu pro pooperační multimodální analgezii. Na konci operace budou pacienti náhodně rozděleni do tří skupin (každá po 40 pacientech); bilaterální SE-TAP blok ve skupině S, bilaterální RSB ve skupině R a bilaterální M-TAPA blok ve skupině M budou provedeny pod ultrazvukovým vedením. Pacientem kontrolovaná analgezie s intravenózním podáním morfinu bude zahájena na dospávacím pokoji. Úroveň pooperační bolesti, spotřeba opiátů a kvalita zotavení budou zpochybněny a zaznamenány první pooperační den.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Eskisehir, Krocan, 26040
        • Eskisehir Osmangazi University Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká anesteziologická společnost fyzikální klasifikace I-III
  • Plánováno pro elektivní laparotomii s řezem ve střední čáře

Kritéria vyloučení:

  • Nesouhlasím s účastí ve studii
  • Mít poruchy duševního stavu
  • Neschopnost komunikovat
  • Známé poruchy krvácení a/nebo koagulace
  • Infekce v místě vpichu
  • Chronický příjem opioidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupinový blok SE-TAP
Bilaterální blokáda subkostální vnější semilunaris transverses abdominis plane (SE-TAP) bude provedena s 20 ml roztoku lokálního anestetika (10 ml 5% bupivakainu + 5 ml 2% lidokainu + 5 ml fyziologického roztoku)
20 ml roztoku lokálního anestetika (10 ml 5% bupivakainu + 5 ml 2% lidokainu + 5 ml fyziologického roztoku) bude podáno mezi vnitřní šikmý a transversus abdominis sval směrem k laterální hranici semilunárního podél žeberního okraje.
Ostatní jména:
  • Ultrazvukem vedený bilaterální subkostální zevní rovinný blok semilunaris transversus břicha
Aktivní komparátor: Skupina M-TAPA blok
Bilaterální modifikovaná blokáda torakoabdominálních nervů perichondriálním přístupem (M-TAPA) bude provedena s 20 ml roztoku lokálního anestetika (10 ml 5% bupivakainu + 5 ml 2% lidokainu + 5 ml fyziologického roztoku)
20 ml roztoku lokálního anestetika (10 ml 5% bupivakainu + 5 ml 2% lidokainu + 5 ml fyziologického roztoku) bude podáno do vrstvy mezi příčným břišním svalem a dolní rovinou žeberní chrupavky ve střední klavikulární linii , v sagitální rovině.
Ostatní jména:
  • Ultrazvukem řízená bilaterální modifikovaná blokáda torakoabdominálních nervů prostřednictvím perichondriálního přístupu (M-TAPA)
Aktivní komparátor: Skupina RS blok
Oboustranná blokáda přímého pouzdra bude provedena s 20 ml roztoku lokálního anestetika (10 ml 5% bupivakainu + 5 ml 2% lidokainu + 5 ml fyziologického roztoku)
20 ml roztoku lokálního anestetika (10 ml 5% bupivakainu + 5 ml 2% lidokainu + 5 ml fyziologického roztoku) bude podáno mezi přímý sval a zadní přímý obal bilaterálně.
Ostatní jména:
  • Ultrazvukem naváděný bilaterální blok přímého pouzdra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita zotavení
Časové okno: V pooperační 24. hodině
Quality of Recovery-40 (QoR-40), dotazník o 40 položkách, který poskytuje globální skóre a dílčí skóre napříč pěti dimenzemi; podpora pacienta, pohodlí, emoce, fyzická nezávislost a bolest (minimální skóre 40 a maximum 200).
V pooperační 24. hodině

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: Po operaci 48 hodin (2.,6.,12.,18.,24.,48.hodin)
Číselná stupnice bolesti od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest).
Po operaci 48 hodin (2.,6.,12.,18.,24.,48.hodin)
Spotřeba opioidů
Časové okno: Po operaci 48 hodin (2.,6.,12.,18.,24.,48.hodin)
Spotřeba morfia
Po operaci 48 hodin (2.,6.,12.,18.,24.,48.hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

28. února 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

15. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Oboustranný SE-TAP

Předplatit