Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie modeli prognozowania niepowodzenia alloprzeszczepu po przeszczepie wątroby (IMPROVEMENT)

11 marca 2022 zaktualizowane przez: Prof. Alfonso Avolio, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Międzynarodowe, wieloośrodkowe, prospektywne, niekonkurencyjne, obserwacyjne badanie mające na celu walidację i optymalizację modeli prognozowania 90-dniowego i 1-letniego niepowodzenia alloprzeszczepu po przeszczepie wątroby

Szybka identyfikacja niepowodzenia alloprzeszczepu (AF) jest wysoce pożądana, aby skierować pacjentów do ponownego przeszczepienia wątroby, aby zmaksymalizować wyniki i zapewnić bezpieczeństwo pacjentów.

Niedawno dostępne stały się zaawansowane modele kinetyczne, oferujące możliwość przewidywania 90-dniowego AF z niespotykaną dotąd dokładnością, poprzez obliczanie danych z pierwszych 10 dni po przeszczepieniu wątroby (LT).

Rosnące wykorzystanie rozszerzonych kryteriów i dawców zgonów sercowych stymuluje społeczność transplantologów do dalszego udoskonalania takich modeli predykcyjnych i weryfikowania ich na większej populacji pacjentów w różnych krajach.

Niniejsze badanie ma na celu opracowanie nowych algorytmów do szybkiego przewidywania AF po 90 i 365 dniach przy użyciu prospektywnej międzynarodowej kohorty z ośrodków o dużej objętości, aby zweryfikować je na dużej kohorcie retrospektywnej, określić najlepszy czas na ponowne przeszczepienie, aby stratyfikować ryzyko AF w zależności od typu przeszczepu (tj. DBD, ECD, DCD, LD), aby zważyć wpływ strategii ograniczania ryzyka i ocenić korelację z chorobowością i śmiertelnością po LT.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło. W ciągu ostatniej dekady rozszerzenie puli dawców o przeszczepy od dawców o rozszerzonych kryteriach (ECD) i po śmierci sercowej (DCD) ponownie zwróciło uwagę na niepowodzenie alloprzeszczepu (AF) z powodu uszkodzenia niedokrwienno-reperfuzyjnego po przeszczepie wątroby. Szybkie rozpoznanie AF ma ogromne znaczenie dla określenia wskazań do wczesnej ponownej transplantacji. Co więcej, przeszczepy z ECD i DCD mogą nie tylko rozwinąć AF w ciągu pierwszych 90 dni (wczesne niepowodzenie alloprzeszczepu, EAF), ale także wolno rozwijający się typ niepowodzenia, który objawia się do 365 dni.

Czasy oceny i metody szybkiej identyfikacji AF są nadal przedmiotem badań. Jednocześnie nie ma konsensusu co do najdokładniejszych predyktorów AF i możliwych strategii łagodzenia. Ponadto przeszczepy ECD i DCD są obarczone większą częstością cholangiopatii niedokrwiennej, która zwykle rozwija się po 6–12 miesiącach, co jest również przyczyną AF i konieczności ponownego przeszczepu.

Dwa wyniki, jeden opracowany w Stanach Zjednoczonych na Uniwersytecie Kalifornijskim w Los Angeles (L-GrAFT) i jeden we Włoszech na podstawie wieloośrodkowej (EASE), umożliwiają przewidywanie EAF z doskonałymi statystykami C. Oba zostały zweryfikowane na wieloośrodkowych populacjach zewnętrznych. Wyniki L-GrAFT i EASE oblicza się w dniu 10 po LT; opracowano i zwalidowano modyfikację wyniku L-GrAFT w dniu 7. Obie oceny są również proponowane do ilościowego określania stopnia regeneracji przeszczepu w badaniach translacyjnych. Jednak prognostyczna rola histopatologii przeszczepu przed przeszczepem, jak również szczegółowa charakterystyka dynamiki, która sprawia, że ​​ponowne przeszczepienie jest trwałe lub przeciwwskazane, oraz możliwości interwencji w celu złagodzenia ryzyka związanego z przeszczepem, pozostają niezaspokojonymi potrzebami. Wreszcie, różnice między wzorami fenotypowymi różnych typów przeszczepów (DBD, przeszczepy zmarłego dawcy po śmierci sercowej [DCD] i przeszczepy żywego dawcy [LD]) nie zostały zbadane, ani nie przeprowadzono dużego badania prospektywnego.

Racjonalne uzasadnienie. Terminowe przewidywanie AF ma kluczowe znaczenie dla identyfikacji pacjentów, którzy potencjalnie mogą odnieść korzyść z retransplantacji ratunkowej, zanim wystąpią poważne powikłania. Gdy w ciągu pierwszych 2-4 dni po LT wystąpi masywna cytoliza i wyraźne objawy niewydolności wątroby, niezależnie od cech zakrzepicy naczyń wątrobowych wskazanie do ponownego przeszczepu jest jednoznaczne. Niemniej jednak, w ciągu ostatnich 5 do 10 dni po przeszczepie, decyzja o ponownym przeszczepie jest często trudna. Migotanie przedsionków wynika ze złożonej interakcji między czynnikami dawcy, związanymi z pobieraniem i biorcą w okresie okołooperacyjnym. Wszystkie one przyczyniają się do określenia ciężkości i możliwości powrotu do zdrowia po urazie niedokrwienno-reperfuzyjnym. Jednak kilka stanów i/lub zdarzeń pooperacyjnych może przyspieszyć taką zdolność (np. przedoperacyjne uszkodzenie niedokrwienne serca, zespół słabości-sarkopenia, odrzucenie przeszczepu, toksyczność leku, niewydolność nerek lub ciężkie infekcje lub posocznica). Zbadano tylko część tych czynników. Ponadto, chociaż wyniki L-GrAFT i EASE mogą przewidywać AF po 7 do 10 dniach, trajektorie przeszczepu w kierunku wyzdrowienia, udanej lub nieudanej retransplantacji i śmierci bez retransplantacji nie zostały jeszcze w pełni scharakteryzowane. Pomimo doskonałej dokładności i skutecznej zdolności rozróżniania, dotychczasowe badania nie wyjaśniły indywidualnej roli tych zdarzeń, ani nie opracowano konkurencyjnych modeli w perspektywie retransplantacji. Warto zauważyć, że literatura opiera się wyłącznie na badaniach retrospektywnych. Prawie wszystkie te badania obejmują dłuższy okres czasu, często są monocentryczne, nie uwzględniają efektu objętości ośrodka i nie są zrównoważone pod względem liczby rekrutowanych pacjentów w każdym ośrodku. Wreszcie, w poprzednich badaniach uwzględniono tylko niewielką liczbę przeszczepów DCD i przeszczepów ECD zarządzanych przez maszyny perfuzyjne.

Cele studiów:

  • Głównym celem jest opracowanie nowych algorytmów do szybkiego przewidywania niepowodzeń alloprzeszczepu po 90 i 365 dniach przy użyciu kompleksowego prospektywnie zebranego zestawu danych w oparciu o aktualną praktykę kliniczną ośrodków o dużej objętości.
  • Drugorzędne, aby zweryfikować już istniejące modele predykcyjne i nowo opracowane algorytmy na retrospektywnej kohorcie pacjentów z ośrodków transplantacyjnych o małej i średniej objętości; opracowanie nowatorskiego dynamicznego algorytmu opartego na czasie, z rosnącą dokładnością od 3 do 7 dnia po operacji; określenie najlepszego czasu na ponowny przeszczep (po stratyfikacji według tygodni, miesięcy, trymestrów pooperacyjnych); zbadanie różnic w częstości występowania niepowodzeń alloprzeszczepu po 90 i 365 dniach w zależności od przeszczepów dawców DBD, DCD, LD; ocena wpływu strategii łagodzenia na czynniki wywołujące niepowodzenie alloprzeszczepu po 90 i 365 dniach; zbadanie związku algorytmów kinetycznych z rozwojem powikłań po-LT (ostre uszkodzenie nerek, cholangiopatia niedokrwienna, inne powikłania); zidentyfikować czynniki ryzyka śmiertelności, które mogą stanowić przeciwwskazanie do ponownego przeszczepu.

Projekt badania. Wieloośrodkowe, międzynarodowe, niekonkurencyjne, obserwacyjne badanie z dwiema kohortami. Dwie kohorty obejmują pierwszą kohortę z prospektywną rejestracją pacjentów i drugą kohortę z retrospektywną rejestracją.

Powołano komitet sterujący do zaprojektowania badania. Członkowie zostali wybrani na podstawie ich doświadczenia w temacie i zwracając uwagę na ich obszar geograficzny (Europa, Ameryka, Azja). Lista instytucji wszystkich członków komitetu sterującego znajduje się powyżej. Wśród członków rozesłano projekt wstępnego projektu badania i kolejnych kwestionariuszy dotyczących kontrowersyjnych kwestii.

Nie jest wymagana modyfikacja standardowej praktyki uczestniczących ośrodków w zakresie postępowania z dawcami i biorcami LT. Badanie zostało zorganizowane zgodnie z wytycznymi Wzmocnienia raportowania badań obserwacyjnych w epidemiologii (STROBE).

Ustawienie. Badanie zostanie przeprowadzone w 80 ośrodkach transplantacji wątroby z czterech kontynentów (ostateczna lista uczestniczących ośrodków zostanie opublikowana, gdy tylko wszystkie ośrodki potwierdzą i będą gotowe do zapisów).

Zostaną utworzone dwa odrębne zestawy danych w celu zebrania danych z uczestniczących ośrodków, w zależności od tego, do której z dwóch kohort należą ich pacjenci.

  • Przyszła kohorta.
  • Kohorta retrospektywna. Projekt badania obejmuje dwa okresy oceny (90 i 365 dni po LT). Uczestnicy będą objęci obserwacją podczas pobytu w szpitalu po przeszczepie oraz w poradni przeszczepu wątroby po wypisie ze szpitala. Przyjęcia do szpitala z dowolnej przyczyny będą rejestrowane.

Zmienne.

Główne kategorie zmiennych to:

  • dane identyfikacyjne (ID)
  • dane dotyczące charakterystyki dawcy
  • dane przedoperacyjne
  • dane histologiczne przeszczepu
  • dane śródoperacyjne
  • dane pooperacyjne
  • dane z obserwacji

Dane zostaną wprowadzone do elektronicznego formularza zgłoszenia przypadku (eCRF). eCRF został opracowany przy użyciu oprogramowania REDCap w wersji 10.0.21 dostępnego pod adresem https://redcap-irccs.policlinicogemelli.it/, które obejmuje dziesięć formularzy:

  1. Dane identyfikacyjne (numer progresywny LT, pierwsze 4 litery nazwiska, data LT, typ LT)
  2. Dane dawcy (standardowe parametry)
  3. Dane z biopsji (centralna wersja przesłanych zeskanowanych slajdów)
  4. Ocena przedoperacyjna biorcy (parametry standardowe)
  5. Przedoperacyjna ocena ilościowa sarkopenii (centralna rewizja przesłanego tomografii komputerowej)
  6. Dane śródoperacyjne (parametry chirurgiczne i anestezjologiczne)
  7. Dane pooperacyjne (dzień 1-10)
  8. Dane dotyczące powikłań chirurgicznych (zwracając uwagę na infekcje i przeciwwskazania do Re-Transplant)
  9. End Point Indicators funkcji przeszczepu (TK, MR)
  10. Dane dotyczące wyników po 90 i 365 dniach (LoS na OIOM-ie, utrata szpitala, przeżycie przeszczepu, przyczyny utraty przeszczepu, przeżycie pacjenta) eCRF umożliwia łatwe obliczenie wyników, w tym wyników L-GrAFT i EASE.

Oprogramowanie REDCAP automatycznie przeprowadzi deidentyfikację i szyfrowanie danych.

Retrospektywny zbiór danych kohortowych będzie zawierał 75 zmiennych, zarejestrowanych wcześniej w lokalnych źródłach danych. Posłużą one do walidacji wcześniej opublikowanych algorytmów kinetycznych.

Zmienne jakościowe. Wynik badania histologicznego uzyskany podczas przygotowania przeszczepu wstecznego lub alternatywnie w dowolnym momencie przed wszczepieniem przeszczepu będzie stanowić kluczowy punkt, choć nie jest obowiązkowym warunkiem rejestracji. Slajdy histologiczne zostaną zeskanowane w lokalnych ośrodkach, pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i przesłane do eCRF oraz centralnie odczytane do celów badawczych. Tomografia komputerowa kandydatów do przeszczepu (tylko pliki DICOM) z obróbki przed umieszczeniem na liście zostanie usunięta z elementów umożliwiających identyfikację i przesłana w eCRF i centralnie odczytywane do celów badawczych. Częstość występowania i stopień cholangiopatii niedokrwiennej będą mierzone za pomocą rezonansu cholangio-magnetycznego (MR) po 10-12 miesiącach od LT (na żądanie, w oparciu o kliniczne podejrzenie cholangiopatii niedokrwiennej, np. wyjściowe poziomy fosfatazy alkalicznej). Pliki DICOM zostaną zanonimizowane i przesłane do eCRF oraz centralnie odczytane do celów badawczych.

Zmienne ilościowe. Zmienne ilościowe zostaną najpierw zbadane przez brakującą analizę na trzech poziomach: na poziomie centralnym; na poziomie krajowym; na poziomie kontynentalnym. Następnie zostaną one ocenione za pomocą analizy opisowej w całej populacji i według trzech głównych typów przeszczepów. Charakterystyka dawcy, przedoperacyjna, śródoperacyjna histologia przeszczepu i pooperacyjne dane wynikowe zostaną ocenione jako potencjalne predyktory głównego wyniku, tj. przeżycia alloprzeszczepu, jak również przeżycia pacjenta po 90 i 365 dniach. Powyższe dane zostaną również zaimplementowane w algorytmach doboru najlepszego przedziału czasowego, w którym nastąpi ponowny przeszczep. Wpływ wieku dawcy, procentowego stłuszczenia przeszczepu, czasu ciepłego niedokrwienia dawcy, czasu ciepłego niedokrwienia asystolicznego dawcy, czasu ciepłego niedokrwienia biorcy, czasu zimnego niedokrwienia, częstości występowania zespołu poreperfuzyjnego, długości pobytu (LoS) w szpitalu i częstości występowania zakrzepica naczyniowa i powikłania dróg żółciowych (zespolonych i niezespolonych) zostaną ocenione, zwracając uwagę na rodzaj przeszczepu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

5000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1199ABB
        • Division of Hepato Pancreatic Biliary Surgery and Liver Transplant Unit, Department of General Surgery, Hospital Italiano de Buenos Aires
        • Kontakt:
  • Brazylia
      • Blumenau, Brazylia, 89010-906
        • Liver Transplant Division, Santa Isabel Hospital
        • Kontakt:
  • Chiny
      • Guangzhou, Chiny, 510060
  • Hiszpania
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Erasmus MC Transplant Institute, University Medical Center Rotterdam, Department of Surgery, Division of Hepato-Pancreato-Biliary and Transplant Surgery
        • Kontakt:
  • Indie
      • Chennai, Indie, 600044
  • Japonia
      • Shinjuku-Ku, Japonia, 162-8666
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5G 1L7
        • Multi-Organ Transplant and HPB Surgical Oncology, Division of General Surgery, University Health Network
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Dumont-UCLA Transplant and Liver Cancer Centers, Department of Surgery, David Geffen School of Medicine at UCLA
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • Division of Organ Transplantation, Department of Surgery, University of Massachusetts Memorial Hospital, University of Massachusetts
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Transplantation Center, Digestive Disease and Surgery Institute, Cleveland Clinic
        • Kontakt:
  • Włochy
      • Padova, Włochy, 35122
        • Department of Surgery, Oncology and Gastroenterology, Padova University Hospital
        • Kontakt:
      • Roma, Włochy, 00161
        • General Surgery and Organ Transplantation Unit, Sapienza University of Rome
        • Kontakt:
      • Roma, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
      • Roma, Włochy, 00168
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
        • Department of Transplant Surgery, Edinburgh Transplant Centre, Royal Infirmary of Edinburgh
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

5000 pacjentów z 80 ośrodków transplantacji wątroby (wielkość docelowa), podzielonych na dwie kohorty:

  • Prospektywnie: 2000 pacjentów z 40 ośrodków o dużym wolumenie (wykonujących ≥65 LT rocznie); 50 kolejnych przeszczepów; 365-dniowy okres obserwacji.
  • Retrospektywa: 3000 pacjentów z 40 ośrodków o średniej i małej objętości (wykonujących <65 LT rocznie); zbieranie danych LT wykonanych w okresie od 31.12.2019 do 1.01.2017; 75 przypadków na ośrodek.

Ośrodki o dużej liczbie przeszczepów będą mogły również zapisywać pacjentów do kohorty retrospektywnej, rejestrując łącznie 125 przeszczepów (50 prospektywnych i 75 retrospektywnych).

Każda kohorta może pomieścić > 40 ośrodków bez zmiany zrównoważonego projektu badania (po osiągnięciu docelowej liczby 40 ośrodków każda kohorta może wzrosnąć o 20% powyżej celu bez zmiany równowagi).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli biorcy (≥18 lat)
  2. Pierwszy przeszczep (przypadki ponownego przeszczepu powinny być rejestrowane, jeśli pierwszy przeszczep jest częścią badania)
  3. Przeszczepy DBD
  4. Przeszczepy DCD (kontrolowane i niekontrolowane)
  5. Przeszczepy DBD i DCD zarządzane przez maszyny perfuzyjne
  6. Przeszczepy od żywych dawców (zarówno przeszczepy lewego, jak i prawego płata) przeszczepione dorosłym biorcom.
  7. Rozszczepione przeszczepy wątroby (zarówno przeszczepy lewego, jak i prawego płata) przeszczepione dorosłym biorcom.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeszczepy łączone (np. wątroba-nerka, wątroba-serce, wątroba-trzustka, wielotrzewne przeszczepy)
  2. Przeszczepy domina
  3. Przeszczepy heterotopowe
  4. Podwójne przeszczepy
  5. Biorcy poddawani przeszczepom wątroby z powodu raka dróg żółciowych i przerzutów do wątroby jelita grubego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przyszła kohorta
Biorcy przeszczepów wątroby z ośrodków o dużej liczbie przeszczepów (tj. wykonujących >= 65 LT rocznie)
Procedura: Transplantacja wątroby
Osoby ze schyłkową niewydolnością wątroby zostaną poddane przeszczepowi wątroby od zmarłych lub żywych dawców
Kohorta retrospektywna
Biorcy przeszczepów wątroby z ośrodków o małej i średniej objętości (tj. wykonujących <65 LT rocznie) i ośrodków o dużej objętości
Procedura: Transplantacja wątroby
Osoby ze schyłkową niewydolnością wątroby zostaną poddane przeszczepowi wątroby od zmarłych lub żywych dawców

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie alloprzeszczepu
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni po przeszczepie wątroby
nieodwracalna utrata funkcji przeszczepu prowadząca do retransplantacji lub śmierci pacjenta
w ciągu 90 dni po przeszczepie wątroby
Niepowodzenie alloprzeszczepu
Ramy czasowe: w ciągu 365 dni po przeszczepie wątroby
nieodwracalna utrata funkcji przeszczepu prowadząca do retransplantacji lub śmierci pacjenta
w ciągu 365 dni po przeszczepie wątroby

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na retransplantację
Ramy czasowe: 365 dni
Od pierwszego do drugiego przeszczepu wątroby upłynął czas
365 dni
Powikłania po przeszczepie wątroby
Ramy czasowe: 90 dni
Rozwój powikłań po LT, takich jak ostra niewydolność nerek, posocznica, niewydolność oddechowa, zakrzepica naczyń
90 dni
Cholangiopatia niedokrwienna
Ramy czasowe: 365 dni
Rozwój niedokrwiennych zmian w drogach żółciowych przeszczepów wymagających aktywnego leczenia (od antybiotykoterapii po retransplantację)
365 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Współpracownicy

Mayo Clinic
Hospital Italiano de Buenos Aires
University of California, Los Angeles
University of Roma La Sapienza
The Cleveland Clinic
Erasmus Medical Center
University of Toronto
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
University of Massachusetts, Worcester
Hospital Universitario La Paz
Royal Infirmary of Edinburgh
University Hospital Padova
Tokyo Women's Medical University
Dr. Rela Institute & Medical Centre
Universidade Federal do Paraná

Śledczy

  • Główny śledczy: Vatche Agopian, University of California, Los Angeles
  • Główny śledczy: Alfonso W Avolio, Fondazione Policlinico universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4571

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj