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Entwicklung von Vorhersagemodellen für Allotransplantatversagen nach Lebertransplantation (IMPROVEMENT)

11. März 2022 aktualisiert von: Prof. Alfonso Avolio, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Internationale, multizentrische, prospektive, nicht kompetitive Beobachtungsstudie zur Validierung und Optimierung von Vorhersagemodellen für 90-Tage- und 1-Jahres-Allotransplantatversagen nach Lebertransplantation

Die sofortige Erkennung eines Allotransplantatversagens (AF) ist äußerst wünschenswert, um Patienten für eine Leberretransplantation zu gewinnen, um die Ergebnisse zu maximieren und die Sicherheit der Patienten zu wahren.

Vor kurzem wurden ausgefeilte kinetische Modelle verfügbar, die die Möglichkeit bieten, 90-Tage-VHF mit beispielloser Genauigkeit vorherzusagen, indem Daten aus den ersten 10 Tagen nach einer Lebertransplantation (LT) berechnet werden.

Die zunehmende Verwendung von erweiterten Kriterien und Herztodspendern regt die Transplantationsgemeinschaft an, solche Vorhersagemodelle weiter zu verfeinern und sie an einer größeren Patientenpopulation in den Ländern zu validieren.

Diese Studie zielt darauf ab, neue Algorithmen für die rechtzeitige Vorhersage von Vorhofflimmern nach 90 und 365 Tagen unter Verwendung einer prospektiven internationalen Kohorte aus hochvolumigen Zentren zu entwickeln, sie an einer großen retrospektiven Kohorte zu validieren, den besten Zeitpunkt für eine Retransplantation zu identifizieren und das Risiko zu stratifizieren von AF entsprechend dem Transplantattyp (d. h. DBD, ECD, DCD, LD), um die Wirkung von Risikominderungsstrategien abzuwägen und die Korrelation mit Post-LT-Morbidität und -Mortalität zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund. Während des letzten Jahrzehnts hat die Erweiterung des Spenderpools durch die Verwendung von Transplantaten mit erweiterten Kriterien (ECD) und Transplantaten nach Herztod (DCD) die Aufmerksamkeit auf das Versagen von Allotransplantaten (AF) aufgrund einer Ischämie-Reperfusionsverletzung nach einer Lebertransplantation gelenkt. Die sofortige Diagnose von Vorhofflimmern ist von größter Bedeutung, um die Indikation für eine frühe Retransplantation zu stellen. Darüber hinaus können die Transplantate von ECD und DCD nicht nur während der ersten 90 Tage ein Vorhofflimmern entwickeln (frühes Allotransplantatversagen, EAF), sondern auch eine sich langsam entwickelnde Art von Versagen, das bis zu 365 Tagen auftritt.

Die Auswertungszeiten und die Modalitäten zur frühzeitigen Erkennung von VHF sind noch Gegenstand der Forschung. Gleichzeitig besteht kein Konsens über die genauesten Prädiktoren für Vorhofflimmern und mögliche Minderungsstrategien. Darüber hinaus sind ECD- und DCD-Transplantate durch eine höhere Inzidenz von ischämischer Cholangiopathie belastet, die sich typischerweise nach 6 bis 12 Monaten entwickelt, was auch eine Ursache für VHF und die Notwendigkeit einer erneuten Transplantation ist.

Zwei Scores, einer in den USA an der University of California Los Angeles (L-GrAFT) und einer in Italien auf multizentrischer Basis (EASE), ermöglichen die Vorhersage von EAF mit hervorragenden C-Statistiken. Beide wurden an multizentrischen externen Populationen validiert. L-GrAFT- und EASE-Scores werden am Tag 10 nach LT berechnet; Eine Modifikation des L-GrAFT-Scores an Tag 7 wurde entwickelt und validiert. Beide Scores werden auch zur Quantifizierung des Grads der Transplantatwiederherstellung in translationalen Studien vorgeschlagen. Die prognostische Rolle der Histopathologie des Transplantats vor der Transplantation sowie die detaillierte Charakterisierung der Dynamik, die eine Retransplantation nachhaltig oder kontraindiziert macht, und die Möglichkeiten, einzugreifen, um das Transplantatrisiko zu mindern, bleiben jedoch unerfüllt. Schließlich wurden die Unterschiede zwischen den phänotypischen Mustern verschiedener Transplantattypen (DBD, Transplantate verstorbener Spender nach Herztod [DCD] und Transplantate lebender Spender [LD]) nicht untersucht, noch wurde eine große prospektive Studie durchgeführt.

Begründung. Die rechtzeitige Vorhersage von Vorhofflimmern ist entscheidend, um Patienten zu identifizieren, die möglicherweise von einer Notfallretransplantation profitieren, bevor sich schwere Komplikationen entwickeln. Wenn innerhalb der ersten 2-4 Tage nach LT eine massive Zytolyse und deutliche Zeichen eines Leberversagens auftreten, ist die Indikation für eine Retransplantation klar, unabhängig vom Nachweis einer Lebergefäßthrombose. Dennoch ist die Entscheidung, ob nach 5 bis 10 Tagen nach der Transplantation erneut transplantiert werden soll oder nicht, oft eine Herausforderung. Vorhofflimmern resultiert aus einem komplexen Zusammenspiel zwischen spendenden, beschaffungsbezogenen und perioperativen Faktoren des Empfängers. Sie alle tragen dazu bei, die Schwere und die Fähigkeit zur Genesung von der Ischämie-Reperfusionsverletzung zu bestimmen. Mehrere Zustände und/oder postoperative Ereignisse können jedoch eine solche Fähigkeit auslösen (z. B. präoperativer ischämischer Herzschaden, Frailty-Sarkopenie, Transplantatabstoßung, Arzneimitteltoxizität, Nierenversagen oder schwere Infektionen oder Sepsis). Nur ein Teil dieser Faktoren wurde untersucht. Obwohl L-GrAFT- und EASE-Scores Vorhofflimmern nach 7 bis 10 Tagen vorhersagen können, wurden die Trajektorien des Transplantats in Richtung Genesung, erfolgreicher oder erfolgloser Retransplantation und Tod ohne Retransplantation noch nicht vollständig charakterisiert. Trotz der hervorragenden Genauigkeit und der wirksamen Unterscheidungsfähigkeit haben die vorhandenen Studien weder die individuelle Rolle dieser Ereignisse aufgeklärt, noch wurden konkurrierende Modelle im Hinblick auf die Retransplantation entwickelt. Bemerkenswerterweise basiert die Literatur ausschließlich auf retrospektiven Studien. Fast alle diese Studien erstrecken sich über einen längeren Zeitraum, sind oft monozentrisch, berücksichtigen den Zentrumsvolumeneffekt nicht und sind in der Anzahl der rekrutierten Patienten in jedem Zentrum nicht ausgewogen. Schließlich wurde nur eine kleine Anzahl von DCD-Transplantaten und ECD-Transplantaten, die von Perfusionsgeräten verwaltet wurden, in frühere Studien eingeschlossen.

Lernziele:

  • Primäre Entwicklung neuer Algorithmen für die rechtzeitige Vorhersage des Versagens von Allotransplantaten nach 90 und 365 Tagen unter Verwendung eines umfassenden prospektiv gesammelten Datensatzes, der auf der aktuellen klinischen Praxis von Zentren mit hohem Volumen basiert.
  • Sekundär zur Validierung der bereits bestehenden Vorhersagemodelle und der neu entwickelten Algorithmen an einer retrospektiven Kohorte von Patienten aus Transplantationszentren mit geringem bis mittlerem Volumen; Entwicklung eines neuartigen zeitbasierten dynamischen Algorithmus mit zunehmender Genauigkeit vom 3. bis 7. postoperativen Tag; Ermittlung des besten Zeitpunkts für eine Retransplantation (nach Stratifizierung nach postoperativen Wochen, Monaten, Trimestern); um Unterschiede in der Inzidenz von Allotransplantatversagen nach 90 und 365 Tagen gemäß DBD-, DCD-, LD-Spendertransplantaten zu untersuchen; um die Wirkung von Minderungsstrategien auf die auslösenden Faktoren des Allotransplantatversagens nach 90 und 365 Tagen zu bewerten; die Assoziation kinetischer Algorithmen mit der Entwicklung von Post-LT-Komplikationen (akute Nierenverletzung, ischämische Cholangiopathie, andere Komplikationen) zu untersuchen; um Risikofaktoren für die Mortalität zu identifizieren, die eine erneute Transplantation kontraindizieren können.

Studiendesign. Multizentrische, internationale, nicht kompetitive Beobachtungsstudie mit zwei Kohorten. Die beiden Kohorten umfassen eine erste Kohorte mit prospektiver Patientenrekrutierung und eine zweite Kohorte mit retrospektiver Rekrutierung.

Zur Konzeption der Studie wurde ein Lenkungsausschuss gebildet. Die Mitglieder wurden nach ihrer Erfahrung mit dem Thema und unter Berücksichtigung ihres geografischen Gebiets (Europa, Amerika, Asien) identifiziert. Die Liste der Institution mit allen Mitgliedern des Lenkungsausschusses ist oben enthalten. Ein Entwurf des vorläufigen Studiendesigns und nachfolgende Fragebögen zu kontroversen Themen wurden unter den Mitgliedern verteilt.

Es ist keine Änderung der Standardpraxis der teilnehmenden Zentren für das Management von LT-Spendern und -Empfängern erforderlich. Die Studie wurde gemäß den Leitlinien zur Stärkung der Berichterstattung über Beobachtungsstudien in der Epidemiologie (STROBE) strukturiert.

Einstellung. Die Studie wird in 80 Lebertransplantationszentren aus vier Kontinenten durchgeführt (die endgültige Liste der teilnehmenden Zentren wird veröffentlicht, sobald alle Zentren bestätigt haben und zur Aufnahme bereit sind).

Es werden zwei unterschiedliche Datensätze erstellt, um Daten von den teilnehmenden Zentren zu sammeln, je nachdem, zu welcher der beiden Kohorten ihre Patienten gehören.

  • Voraussichtliche Kohorte.
  • Retrospektive Kohorte. Das Studiendesign beinhaltet zwei Auswertungszeitpunkte (90 und 365 Tage nach LT). Die Teilnehmer werden während ihres Krankenhausaufenthalts nach der Transplantation und nach der Entlassung aus dem Krankenhaus in der Ambulanz für Lebertransplantationen nachbeobachtet. Wiedereinweisungen ins Krankenhaus aus jeglichem Grund werden aufgezeichnet.

Variablen.

Hauptvariablenkategorien sind:

  • Identifikationsdaten (ID)
  • Spendereigenschaften
  • präoperative Daten
  • Transplantat-Histologie-Daten
  • intraoperative Daten
  • postoperative Daten
  • Folgedaten

Die Daten werden in das elektronische Fallberichtsformular (eCRF) eingegeben. Das eCRF wurde mit der Software REDCap Version 10.0.21 entwickelt, die unter https://redcap-irccs.policlinicogemelli.it/ gehostet wird und zehn Formulare umfasst:

  1. ID-Daten (LT-laufende Nummer, erste 4 Buchstaben des Nachnamens, LT-Datum, LT-Typ)
  2. Spenderdaten (Standardparameter)
  3. Biopsiedaten (zentrale Revision von hochgeladenen gescannten Objektträgern)
  4. Präoperative Evaluation des Empfängers (Standardparameter)
  5. Präoperative Quantifizierung der Sarkopenie (zentrale Überprüfung des hochgeladenen CT-Scans)
  6. Intraoperative Daten (Operations- und Anästhesieparameter)
  7. Postoperative Daten (Tag 1-10)
  8. Daten zu chirurgischen Komplikationen (unter Berücksichtigung von Infektionen und Kontraindikationen für eine erneute Transplantation)
  9. Endpunktindikatoren der Transplantatfunktion (CT-Scan, MR)
  10. Ergebnisdaten nach 90 und 365 Tagen (ICU LoS, Hospital Loss, Graft Survival, Causes of Graft Loss, Patient Survival) Der eCRF ermöglicht eine einfache Berechnung von Scores, einschließlich L-GrAFT- und EASE-Scores.

Die REDCAP-Software führt automatisch eine Anonymisierung und Verschlüsselung der Daten durch.

Der retrospektive Kohortendatensatz wird 75 Variablen enthalten, die zuvor in den lokalen Datenquellen registriert wurden. Sie werden verwendet, um zuvor veröffentlichte kinetische Algorithmen zu validieren.

Qualitative Variablen. Die Histologie, die während der Transplantatpräparation am hinteren Tisch oder alternativ zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Transplantatimplantation erhalten wurde, stellt einen wichtigen Punkt dar, ist jedoch keine zwingende Voraussetzung für die Einschreibung. Die Histologie-Objektträger werden in den lokalen Zentren gescannt, anonymisiert und auf das eCRF hochgeladen und zu Forschungszwecken zentral gelesen. CT-Scans von Transplantationskandidaten (nur DICOM-Dateien) aus der Vorlistenaufarbeitung werden anonymisiert und hochgeladen auf dem eCRF gespeichert und zu Forschungszwecken zentral ausgelesen. Die Inzidenz und der Grad der ischämischen Cholangiopathie werden mittels einer Cholangio-Magnetresonanz (MR) 10–12 Monate nach LT gemessen (bei Bedarf, basierend auf dem klinischen Verdacht auf ischämische Cholangiopathie, z Grundlinienwerte der alkalischen Phosphatase). Die DICOM-Dateien werden anonymisiert auf das eCRF hochgeladen und zu Forschungszwecken zentral ausgelesen.

Quantitative Variablen. Quantitative Variablen werden zunächst durch fehlende Analysen auf drei Ebenen untersucht: auf zentraler Ebene; auf Länderebene; auf kontinentaler Ebene. Dann werden sie durch deskriptive Analyse in der Gesamtpopulation und nach drei Haupttransplantattypen bewertet. Spendermerkmale, präoperative, intraoperative, Transplantathistologie und postoperative Ergebnisdaten werden als potenzielle Prädiktoren für das Hauptergebnis, d. h. das Überleben des Allotransplantats, sowie für das Überleben des Patienten nach 90 und 365 Tagen bewertet. Die oben genannten Daten werden auch in Algorithmen implementiert, um das beste Zeitfenster auszuwählen, innerhalb dessen eine erneute Transplantation durchgeführt wird. Auswirkungen des Spenderalters, des Transplantatprozentsatzes der Makrosteatose, der warmen Ischämiezeit des Spenders, der asystolischen warmen Ischämiezeit des Spenders, der warmen Ischämiezeit des Empfängers, der kalten Ischämiezeit, der Inzidenz des Post-Reperfusionssyndroms, der Aufenthaltsdauer (LoS) im Krankenhaus und der Inzidenz von Gefäßthrombose und biliäre Komplikationen (anastomosierend und nicht anastomosierend) werden unter Berücksichtigung des Transplantattyps bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1199ABB
        • Division of Hepato Pancreatic Biliary Surgery and Liver Transplant Unit, Department of General Surgery, Hospital Italiano de Buenos Aires
        • Kontakt:
  • Brasilien
      • Blumenau, Brasilien, 89010-906
        • Liver Transplant Division, Santa Isabel Hospital
        • Kontakt:
  • China
      • Guangzhou, China, 510060
  • Indien
      • Chennai, Indien, 600044
  • Italien
      • Padova, Italien, 35122
        • Department of Surgery, Oncology and Gastroenterology, Padova University Hospital
        • Kontakt:
      • Roma, Italien, 00161
        • General Surgery and Organ Transplantation Unit, Sapienza University of Rome
        • Kontakt:
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
      • Roma, Italien, 00168
  • Japan
      • Shinjuku-Ku, Japan, 162-8666
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5G 1L7
        • Multi-Organ Transplant and HPB Surgical Oncology, Division of General Surgery, University Health Network
        • Kontakt:
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus MC Transplant Institute, University Medical Center Rotterdam, Department of Surgery, Division of Hepato-Pancreato-Biliary and Transplant Surgery
        • Kontakt:
  • Spanien
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Dumont-UCLA Transplant and Liver Cancer Centers, Department of Surgery, David Geffen School of Medicine at UCLA
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Division of Organ Transplantation, Department of Surgery, University of Massachusetts Memorial Hospital, University of Massachusetts
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Transplantation Center, Digestive Disease and Surgery Institute, Cleveland Clinic
        • Kontakt:
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • Department of Transplant Surgery, Edinburgh Transplant Centre, Royal Infirmary of Edinburgh
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

5000 Patienten aus 80 Lebertransplantationszentren (Zielgröße), aufgeteilt in zwei Kohorten:

  • Prospektiv: 2000 Patienten aus 40 High-Volume-Zentren (mit ≥65 LT pro Jahr); 50 aufeinanderfolgende Transplantationen; 365 Tage Nachbeobachtungszeit.
  • Retrospektive: 3000 Patienten aus 40 Zentren mit mittlerem bis niedrigem Volumen (mit <65 LT pro Jahr); Datenerhebung von LTs durchgeführt zwischen 31.12.2019 und 1.1.2017; 75 Fälle pro Zentrum.

Hochvolumige Zentren dürfen auch Patienten in die retrospektive Kohorte aufnehmen und insgesamt 125 Transplantationen aufnehmen (50 prospektiv und 75 retrospektiv).

Jede Kohorte kann >40 Zentren aufnehmen, ohne das ausgewogene Studiendesign zu verändern (sobald das 40-Zentren-Ziel erreicht ist, kann jede Kohorte um 20 % über das Ziel hinaus wachsen, ohne das Gleichgewicht zu verändern).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Empfänger (≥18 Jahre)
  2. Erste Transplantation (Retransplantationsfälle sollten aufgenommen werden, wenn die erste Transplantation Teil der Studie ist)
  3. DBD-Transplantate
  4. DCD-Transplantate (kontrolliert und unkontrolliert)
  5. DBD- und DCD-Transplantate, die von Perfusionsmaschinen verwaltet werden
  6. Transplantate lebender Spender (sowohl linker Lappen als auch rechter Lappen), die in erwachsene Empfänger transplantiert werden.
  7. Gespaltene Lebertransplantate (sowohl linker als auch rechter Leberlappen), die erwachsenen Empfängern transplantiert werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Kombinierte Transplantate (z. B. Leber-Niere, Leber-Herz, Leber-Pankreas, multiviszerale Transplantate)
  2. Domino-Transplantate
  3. Heterotope Transplantate
  4. Doppelte Transplantate
  5. Empfänger, die sich einer Lebertransplantation wegen Cholangiokarzinom und kolorektalen Lebermetastasen unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Voraussichtliche Kohorte
Lebertransplantationsempfänger aus High-Volume-Zentren (d. h. mit >= 65 LTs pro Jahr)
Verfahren: Lebertransplantation
Personen mit einer Lebererkrankung im Endstadium werden einer Lebertransplantation von verstorbenen oder lebenden Spendern unterzogen
Retrospektive Kohorte
Empfänger von Lebertransplantationen aus Zentren mit geringem bis mittlerem Volumen (d. h. mit <65 LTs pro Jahr) und Zentren mit hohem Volumen
Verfahren: Lebertransplantation
Personen mit einer Lebererkrankung im Endstadium werden einer Lebertransplantation von verstorbenen oder lebenden Spendern unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Versagen des Allotransplantats
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach Lebertransplantation
der irreversible Verlust der Transplantatfunktion, der zu einer Retransplantation oder zum Tod des Patienten führt
innerhalb von 90 Tagen nach Lebertransplantation
Versagen des Allotransplantats
Zeitfenster: innerhalb von 365 Tagen nach Lebertransplantation
der irreversible Verlust der Transplantatfunktion, der zu einer Retransplantation oder zum Tod des Patienten führt
innerhalb von 365 Tagen nach Lebertransplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Retransplantation
Zeitfenster: 365 Tage
Die Zeit verging von der ersten bis zur zweiten Lebertransplantation
365 Tage
Komplikationen nach Lebertransplantation
Zeitfenster: 90 Tage
Die Entwicklung von Post-LT-Komplikationen wie akutes Nierenversagen, Sepsis, Atemstillstand, Gefäßthrombose
90 Tage
Ischämische Cholangiopathie
Zeitfenster: 365 Tage
Die Entwicklung von ischämiebedingten Veränderungen in den Gallengängen der Transplantate, die einer aktiven Behandlung bedürfen (von Antibiotika bis zur Retransplantation)
365 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Mitarbeiter

Mayo Clinic
Hospital Italiano de Buenos Aires
University of California, Los Angeles
University of Roma La Sapienza
The Cleveland Clinic
Erasmus Medical Center
University of Toronto
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
University of Massachusetts, Worcester
Hospital Universitario La Paz
Royal Infirmary of Edinburgh
University Hospital Padova
Tokyo Women's Medical University
Dr. Rela Institute & Medical Centre
Universidade Federal do Paraná

Ermittler

  • Hauptermittler: Vatche Agopian, University of California, Los Angeles
  • Hauptermittler: Alfonso W Avolio, Fondazione Policlinico universitario Agostino Gemelli IRCCS, Rome, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4571

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... und andere Mitarbeiter
    Abgeschlossen
    Entwicklung & Test einer Entscheidungshilfe zur LVAD-Platzierung (VADDA)
    Herzinsuffizienz im Endstadium | Bridge-to-Transplant-LVAD-Platzierung (BTT) | Destination Therapy LVAD-Platzierung (DT) | Ablehnung der LVAD-Platzierung (Ablehner) | LVAD-Betreuer
    Vereinigte Staaten

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