- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05331794
Wpływ treningu na sprzęt do ćwiczeń na świeżym powietrzu dla poprawy zdrowia
Projektowanie i rozwój nowej linii sprzętu do ćwiczeń na świeżym powietrzu: „BIOFIT-Park” Badanie ergonomii, bezpieczeństwa i wydajności
Starzenie się powoduje różne zmiany w organizmie. To, wraz z siedzącym trybem życia, może prowadzić do problemów zdrowotnych, takich jak utrata masy i siły mięśniowej, gęstości mineralnej kości i wydolności układu sercowo-naczyniowego. Dlatego tak ważna jest aktywność fizyczna w wieku dorosłym.
Sprzęt do ćwiczeń na świeżym powietrzu oferuje bezpłatną i łatwą w użyciu opcję aktywności fizycznej i poprawy zdrowia. Istnieje jednak niewiele badań, które ilościowo oceniają sprawność fizyczną i poprawę stanu zdrowia związaną z korzystaniem z tych parków.
Stąd głównym celem jest: 1) Ocena wpływu treningu na sprzęcie do ćwiczeń na świeżym powietrzu na zróżnicowaną kompozycję ciała i parametry wydolnościowe związane ze zdrowiem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Fizjologiczne, psychiczne i funkcjonalne pogorszenie jest związane z procesem starzenia. Wykazano, że praktyka aktywności fizycznej może zapobiegać, spowalniać lub redukować to pogorszenie. Biozdrowe parki są alternatywą dla bezpłatnego uprawiania aktywności fizycznej na świeżym powietrzu. Brak jest jednak badań analizujących efekt zaplanowanego programu szkoleniowego w tych parkach.
Dlatego celami tego projektu są: 1) Ocena wpływu treningu na sprzęcie do ćwiczeń na świeżym powietrzu na różne składy ciała i parametry sprawności związane ze zdrowiem.
Niniejszy projekt zostanie opracowany w ramach randomizowanej, kontrolowanej próby z udziałem
1 grupa eksperymentalna i 1 grupa kontrolna, z pre-testem i post-testem, z analizą wewnątrzgrupową i międzygrupową dla każdej ze zmiennych zależnych badania. Kryteriami włączenia są: (a) nieuczestniczenie w zorganizowanym programie ćwiczeń przez co najmniej 1 rok, (b) wiek powyżej 50 lat oraz (c) fizyczna niezależność. Kryteriami wykluczenia są: a) urazy lub ograniczenia układu mięśniowo-szkieletowego, które mogą mieć wpływ na zdrowie i sprawność fizyczną danej osoby; (b) przebywanie na receptę lekarską na przyjmowanie leków, które mogą wpływać na sprawność fizyczną; c) nieuczestniczenie regularnie w proponowanych sesjach. Skład ciała i gęstość mineralna kości zostaną ocenione za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA).
Ciśnienie krwi za pomocą automatycznego urządzenia (Colin BP 880, Inc., Tampa, Floryda). Siła za pomocą dynamometrii manualnej (TKK 5401; Co., Ltd., Tokio, Japonia) oraz maksymalna siła izometryczna wyprostu kolana i zgięcia bicepsa. Wydolność funkcjonalna zostanie oceniona za pomocą testu stania Chari, szybkości chodu, testu time up and go oraz krótkiej baterii wydolności fizycznej (SPPB), Sarkopenia zostanie oceniona z uwzględnieniem wartości referencyjnych ustalonych dla jakości mięśni (siła uścisku ręki i krzesło stand test), ilość mięśni (masa beztłuszczowa DEXA) i kompetencje funkcjonalne (prędkość chodu, test time up and go, SPPB i chód na 400 metrów) ustalone przez Konsensus Europejski (EWGSOP2). Urządzenie Spinal Mouse (Szwajcaria) posłuży do oceny ustawienia kręgosłupa w płaszczyźnie strzałkowej (skrzywienie piersiowe, lędźwiowe i pochylenie miednicy) w pozycji stojącej i siedzącej zrelaksowanej. Ta technika jest nieinwazyjna. Jakość życia związana ze zdrowiem oraz satysfakcja z życia będą oceniane za pomocą kwestionariuszy SF36 oraz Skali Satysfakcji z Życia (SWL). Przestrzeganie diety śródziemnomorskiej zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza przestrzegania diety śródziemnomorskiej. Grupa eksperymentalna 1 otrzyma program ćwiczeń na biozdrowej maszynerii z częstotliwością 2 sesji tygodniowo po 55 minut przez 8 tygodni. Używane maszyny to rider, low gemini, high gemini, walk, bottoms, koła zamachowe, obracanie kół zamachowych, twin swing, surfing, swing press i wioślarstwo.
Intensywność będzie kontrolowana na podstawie subiektywnego postrzegania wysiłku i tętna (Polar 420). Będzie rozgrzewka 8-10 minut, część główna 40-45 minut i powrót do wyciszenia 5-10 minut. Programy interwencyjne zostaną opracowane przez absolwenta Wydziału Aktywności Fizycznej i Nauk o Sporcie. Ładowanie będzie postępowało co 2 tygodnie. Grupa kontrolna nie wykona żadnego programu interwencyjnego po swojej zwykłej aktywności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Murcia, Hiszpania, 30107
- Universidad Católica San Antonio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nie występuje żadna operacja, patologia lub stan, który uniemożliwia uprawianie aktywności fizycznej lub może wpływać na wyniki badań.
- Nie prezentuj żadnej ostrej infekcji w ciągu ostatnich 2 tygodni.
- Nie wykonywać ćwiczeń fizycznych podobnych do tych wykonywanych podczas interwencji.
Kryteria wyłączenia:
- Odpowiedzieć „tak” na którąkolwiek z pozycji Kwestionariusza Gotowości do Aktywności Fizycznej (PAR-Q).
- Mieć przeciwwskazania medyczne do ćwiczeń.
- Nieukończenie lub nieuczestnictwo w szkoleniach lub sesjach pomiarowych podczas interwencji.
- Wykonuj regularne ćwiczenia fizyczne poza interwencją lub zmieniaj nawyki, które mogą mieć wpływ na testy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalnie: sprzęt do ćwiczeń na świeżym powietrzu „BIOFIT-Park”.
Odnosi się do ramienia, które trenuje na linii sprzętu do ćwiczeń na świeżym powietrzu „BIOFIT-Park”, która jest obecnie w fazie rozwoju i testów.
|
Uczestnik wykona jeden trening siłowy na nowej linii sprzętu do ćwiczeń na świeżym powietrzu „BIOFIT-Park”.
Użytych zostanie 6 maszyn.
Trening będzie się składał z 3 serii po 15-20 powtórzeń, pracując na 60-65% RM.
Szybkość wykonania będzie wynosić 1x1, odpoczynek między maszynami będzie wynosił 20 sekund, a makropauzy 90 sekund między seriami.
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: wyposażenie siłowni
Odnosi się do ramienia, które trenuje na sprzęcie do siłowni
|
Uczestnik wykona jeden trening siłowy na sprzęcie parku siłowni.
Użytych zostanie 6 maszyn.
Trening będzie się składał z 3 serii po 15-20 powtórzeń, pracując na 60-65% RM.
Szybkość wykonania będzie wynosić 1x1, odpoczynek między maszynami będzie wynosił 20 sekund, a makropauzy 90 sekund między seriami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tempo metabolizmu spoczynkowego
Ramy czasowe: Test wstępny
|
Ocena spoczynkowej przemiany materii za pomocą testu kalorymetrii pośredniej.
|
Test wstępny
|
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Test przed i po teście
|
Ocena zmian wskaźnika zmienności rytmu serca mierzonego za pomocą opaski do pomiaru tętna.
|
Test przed i po teście
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Test przed i po teście
|
Nieinwazyjna ocena zmian ciśnienia skurczowego i rozkurczowego krwi obwodowej.
|
Test przed i po teście
|
|
Test skoku ruchu licznika
Ramy czasowe: Test przed i po teście
|
Ocena siły eksplozywnej kończyny dolnej na wysokości skoku pionowego w centymetrach.
|
Test przed i po teście
|
|
Szybkość wyprostu kolana w teście siły rozwoju Foce
Ramy czasowe: Test przed i po teście
|
Ocena zdolności wytwarzania siły w jednostce czasu za pomocą dynamometru na maszynie do prostowania nóg w pozycji siedzącej.
|
Test przed i po teście
|
|
Test siły wyprostu kolana
Ramy czasowe: Test przed i po teście
|
Ocena maksymalnego dobrowolnego skurczu (MVC) mięśnia czworogłowego uda za pomocą dynamometru na maszynie do prostowania nóg w pozycji siedzącej.
|
Test przed i po teście
|
|
Test siły zginania ramion
Ramy czasowe: Test przed i po teście
|
Ocena maksymalnego dobrowolnego skurczu (MVC) mięśni zginaczy łokcia za pomocą dynamometru w pozycji stojącej.
|
Test przed i po teście
|
|
Badanie krwi z mleczanami
Ramy czasowe: Test przed i po teście
|
Ocena poziomu mleczanu w surowicy (mmol/l) metodą opuszki palca
|
Test przed i po teście
|
|
Test nadmiernego zużycia tlenu po wysiłku
Ramy czasowe: Po teście
|
Ocena nadmiernego powysiłkowego zużycia tlenu (EPOC) w ciągu minut następujących po sesjach treningowych za pomocą kalorymetrii pośredniej.
|
Po teście
|
|
Wydatek energetyczny
Ramy czasowe: Podczas ćwiczeń
|
Ocena wydatku energetycznego uczestników podczas wysiłku fizycznego metodą kalorymetrii pośredniej
|
Podczas ćwiczeń
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Podczas ćwiczeń
|
Ocena tętna mierzonego za pomocą opaski do pomiaru tętna.
|
Podczas ćwiczeń
|
|
Subiektywne postrzeganie wysiłku
Ramy czasowe: Podczas ćwiczeń
|
Ocena subiektywnego postrzegania wysiłku za pomocą skali ONMI-RES.
Skala mieści się w przedziale od 1 do 10, a badany relacjonuje swoje subiektywne postrzeganie wysiłku, gdzie 1 oznacza wartość najniższą, a 10 najwyższą.
|
Podczas ćwiczeń
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz socjodemograficzny
Ramy czasowe: Test wstępny
|
Określenie indywidualnych cech uczestników, takich jak wiek, płeć czy pochodzenie etniczne.
|
Test wstępny
|
|
Globalny kwestionariusz aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Test wstępny
|
Kwestionariusz do oceny poziomu aktywności fizycznej wykonywanej w ramach codziennych zajęć.
Kwestionariusz zbiera informacje o czasie w minutach i częstotliwości tygodniowej umiarkowanej i intensywnej aktywności fizycznej, chodzenia i aktywności siedzącej.
Większy czas aktywności fizycznej i spacerów; a mniej czasu spędzonego na czynnościach siedzących byłoby uważane za lepszy wynik.
|
Test wstępny
|
|
Kwestionariusz przypominania diety
Ramy czasowe: Test wstępny
|
24-godzinny przyrząd rejestrujący spożycie pokarmu przed interwencją.
|
Test wstępny
|
|
Wzrost
Ramy czasowe: Test wstępny
|
Wzrost zostanie oceniony zgodnie z metodologią zaproponowaną przez International Society for the Advancement of Kinathropometry (ISAK).
Wartości będą wyrażone w metrach.
|
Test wstępny
|
|
Waga i masa kości
Ramy czasowe: Test wstępny
|
Waga i masa kostna będą określane na podstawie pomiarów składu ciała pochodzących z BIA.
Zostanie podany w kilogramach.
|
Test wstępny
|
|
Procenty tłuszczu, nawodnienia i masy mięśniowej.
Ramy czasowe: Test wstępny
|
Średnia zawartość tkanki tłuszczowej, nawodnienia i masy mięśniowej będzie wynikała z pomiarów składu ciała pochodzących z BIA.
Zostanie to zgłoszone jako procentaje.
|
Test wstępny
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CE111908
- RTC-2017-6145-1 (Inny numer grantu/finansowania: Ministry of Science, Innovation and Universities)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .