- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05331794
Effetti dell'allenamento su attrezzature per il fitness all'aperto per il miglioramento della salute
Progettazione e sviluppo di una nuova linea di attrezzature per il fitness all'aperto: "BIOFIT-Park" Uno studio su ergonomia, sicurezza ed efficienza
L'invecchiamento provoca vari cambiamenti nel corpo. Questo, insieme a uno stile di vita sedentario, può portare a problemi di salute come perdita di massa e forza muscolare, densità minerale ossea e capacità cardiovascolare. Pertanto, è essenziale rimanere fisicamente attivi nell'età adulta.
Le attrezzature per il fitness all'aperto offrono un'opzione gratuita e facile da usare per l'attività fisica e il miglioramento della salute. Tuttavia, ci sono pochi studi che valutano quantitativamente la forma fisica e il miglioramento della salute associati all'uso di questi parchi.
Pertanto, l'obiettivo principale è: 1) Valutare gli effetti dell'allenamento su attrezzature per il fitness all'aperto su diverse composizioni corporee e parametri di fitness relativi alla salute.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il deterioramento fisiologico, psicologico e funzionale è associato al processo di invecchiamento. È stato dimostrato che la pratica dell'attività fisica può prevenire, rallentare o ridurre questo deterioramento. I parchi bio-sanitari sono un'alternativa per praticare attività fisica all'aperto e gratuitamente. Tuttavia, non esiste alcuna ricerca che analizzi l'effetto di un programma di formazione pianificato in questi parchi.
Pertanto, gli obiettivi di questo progetto sono 1) Valutare gli effetti dell'allenamento su attrezzature per il fitness all'aperto su diverse composizioni corporee e parametri di fitness relativi alla salute.
Il presente progetto sarà sviluppato attraverso uno studio controllato randomizzato, con
1 gruppo sperimentale e 1 gruppo di controllo, con pre-test e post-test, con analisi intragruppo e intergruppo per ciascuna delle variabili dipendenti dello studio. I criteri di inclusione sono: (a) non aver partecipato a un programma di esercizi strutturati per almeno 1 anno, (b) avere più di 50 anni e (c) essere fisicamente indipendenti. I criteri di esclusione sono: (a) avere lesioni o limitazioni muscoloscheletriche che potrebbero influire sulla salute e sulle prestazioni fisiche della persona; (b) essere sotto prescrizione medica per l'assunzione di farmaci che potrebbero influenzare le prestazioni fisiche; (c) non partecipare regolarmente alle sessioni proposte. La composizione corporea e la densità minerale ossea saranno valutate mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA).
Pressione sanguigna mediante un dispositivo automatico (Colin BP 880, Inc., Tampa, FL). Forza mediante dinamometria manuale (TKK 5401; Co., Ltd., Tokyo, Giappone) e forza isometrica massima dell'estensione del ginocchio e della flessione del bicipite. La capacità funzionale sarà valutata mediante Chari stand test, gait speed, time up and go test e Short physical performance battery (SPPB), la Sarcopenia sarà valutata tenendo conto dei valori di riferimento stabiliti per la qualità muscolare (forza della presa della mano e sedia stand test), quantità muscolare (massa magra DEXA) e competenza funzionale (velocità dell'andatura, time up and go test, SPPB e 400 metri di cammino) stabilite dal Consenso Europeo (EWGSOP2). Il dispositivo Spinal Mouse (Svizzera) verrà utilizzato per valutare la disposizione sagittale della colonna vertebrale (curva toracica, curva lombare e inclinazione pelvica) in posizione eretta e seduta rilassata. Questa tecnica non è invasiva. La qualità della vita correlata alla salute e la soddisfazione della vita saranno valutate mediante i questionari SF36 e The Satisfaction with Life Scale (SWL). L'aderenza alla dieta mediterranea sarà valutata con un questionario sull'aderenza alla dieta mediterranea. Il gruppo sperimentale 1 riceverà il programma di esercizi su macchinari bio-sanitari con una frequenza di 2 sessioni a settimana di 55 minuti per 8 settimane. Le macchine utilizzate saranno rider, gemini bassi, gemini alti, walk, bottom, cerchi volani, rotazione volani, twin swing, surf, swing press e vogatore.
L'intensità sarà controllata dalla percezione soggettiva dello sforzo e della frequenza cardiaca (Polar 420). Ci sarà un riscaldamento di 8-10 minuti, una parte principale di 40-45 minuti e un ritorno alla calma di 5-10 minuti. I programmi di intervento saranno sviluppati da un laureato in Scienze Motorie e Sportive. Il carico sarà progredito ogni 2 settimane. Il gruppo di controllo non eseguirà alcun programma di intervento dopo la sua attività abituale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Murcia, Spagna, 30107
- Universidad Católica San Antonio
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Non presentare alcun intervento chirurgico, patologia o condizione che impedisca la pratica dell'attività fisica o possa interferire con i risultati dei test.
- Non presentare alcuna infezione acuta nelle ultime 2 settimane.
- Non aver svolto esercizio fisico simile a quello svolto durante l'intervento.
Criteri di esclusione:
- Avere risposto "sì" a uno qualsiasi degli elementi del Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q).
- Avere una controindicazione medica all'esercizio.
- Mancato completamento o partecipazione a sessioni di formazione o misurazioni durante l'intervento.
- Praticare un regolare esercizio fisico al di fuori dell'intervento o modificare le abitudini che possono influenzare i test.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale: attrezzatura per il fitness all'aperto "BIOFIT-Park".
Si riferisce a un braccio che si allena sulla linea "BIOFIT-Park" di attrezzature per il fitness all'aperto attualmente in fase di sviluppo e test.
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Il partecipante eseguirà una sessione di allenamento della forza sulla nuova linea di attrezzature per il fitness all'aperto "BIOFIT-Park".
Verranno utilizzate 6 macchine.
L'allenamento consisterà in 3 serie da 15-20 ripetizioni, lavorando al 60-65% RM.
La velocità di esecuzione sarà 1x1, il resto tra le macchine sarà di 20 secondi e le macropause di 90 secondi tra le serie.
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Sperimentale: Sperimentale: Attrezzatura da palestra
Si riferisce a un braccio che si allena su attrezzature da palestra
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Il partecipante eseguirà una sessione di allenamento della forza su un'attrezzatura da palestra.
Verranno utilizzate 6 macchine.
L'allenamento consisterà in 3 serie da 15-20 ripetizioni, lavorando al 60-65% RM.
La velocità di esecuzione sarà 1x1, il resto tra le macchine sarà di 20 secondi e le macropause di 90 secondi tra le serie.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso metabolico a riposo
Lasso di tempo: Pre test
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Valutazione del metabolismo a riposo attraverso un test di calorimetria indiretta.
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Pre test
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Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Pre-test e post-test
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Valutazione delle variazioni dell'indice di variabilità della frequenza cardiaca misurata tramite una fascia cardiofrequenzimetro.
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Pre-test e post-test
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Pre-test e post-test
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Valutazione non invasiva delle variazioni della pressione arteriosa periferica sistolica e diastolica.
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Pre-test e post-test
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Test di salto contro movimento
Lasso di tempo: Pre-test e post-test
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Valutazione della forza esplosiva nell'arto inferiore attraverso l'altezza del salto verticale in centimetri.
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Pre-test e post-test
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Tasso di estensione del ginocchio del test di forza dello sviluppo della forza
Lasso di tempo: Pre-test e post-test
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Valutazione della capacità di produzione della forza per unità di tempo attraverso un dinamometro su una macchina per l'estensione delle gambe seduta.
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Pre-test e post-test
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Test di forza dell'estensione del ginocchio
Lasso di tempo: Pre-test e post-test
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Valutazione della massima contrazione volontaria (MVC) del quadricipite tramite dinamometro su macchina leg extension da seduti.
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Pre-test e post-test
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Test di forza del curl delle braccia
Lasso di tempo: Pre-test e post-test
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Valutazione della massima contrazione volontaria (MVC) dei muscoli flessori del gomito tramite dinamometro in stazione eretta.
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Pre-test e post-test
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Analisi del sangue del lattato
Lasso di tempo: Pre-test e post-test
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Valutazione del livello di lattato sierico (mmol/L) attraverso un metodo finger pick
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Pre-test e post-test
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Test del consumo di ossigeno post-esercizio in eccesso
Lasso di tempo: Post-test
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Valutazione dell'eccesso di consumo di ossigeno post-esercizio (EPOC) durante i minuti successivi alle sessioni di esercizio attraverso la calorimetria indiretta.
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Post-test
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Dispendio energetico
Lasso di tempo: Durante l'esercizio
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Valutazione del dispendio energetico dei partecipanti durante l'esercizio attraverso la calorimetria indiretta
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Durante l'esercizio
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Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: Durante l'esercizio
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Valutazione della frequenza cardiaca misurata tramite fascia cardiofrequenzimetro.
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Durante l'esercizio
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Percezione soggettiva dello sforzo
Lasso di tempo: Durante l'esercizio
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Valutazione della percezione soggettiva dello sforzo mediante scala ONMI-RES.
La scala va da 1 a 10 e il soggetto riferisce la sua percezione soggettiva dello sforzo, dove 1 è il valore più basso e 10 il valore più alto.
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Durante l'esercizio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sociodemografico
Lasso di tempo: Pre test
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Definire le caratteristiche individuali dei partecipanti come età, sesso o etnia.
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Pre test
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Questionario globale sull'attività fisica
Lasso di tempo: Pre test
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Questionario per valutare il livello di attività fisica svolta nella routine quotidiana.
Il questionario raccoglie informazioni sul tempo in minuti e sulla frequenza settimanale di attività fisica moderata e vigorosa, camminata e attività sedentarie.
Un maggior tempo di attività fisica e camminata; e meno tempo trascorso in attività sedentarie sarebbe considerato un punteggio migliore.
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Pre test
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Questionario sui richiami dietetici
Lasso di tempo: Pre test
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Strumento di registrazione dell'assunzione dietetica pre-intervento 24 ore su 24.
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Pre test
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Altezza
Lasso di tempo: Pre test
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L'altezza sarà valutata seguendo la metodologia proposta dalla International Society for the Advancement of Kinathropometry (ISAK).
I valori saranno espressi in metri.
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Pre test
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Peso e peso osseo
Lasso di tempo: Pre test
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Il peso e il peso osseo saranno le prestazioni con misurazioni della composizione corporea derivate dalla BIA.
Verrà riportato in chilogrammi.
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Pre test
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Percentuale di grasso, idratazione e massa muscolare.
Lasso di tempo: Pre test
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La media di grasso, idratazione e massa muscolare sarà la prestazione con misurazioni della composizione corporea derivate dalla BIA.
Verrà riportato come percentuale.
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Pre test
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CE111908
- RTC-2017-6145-1 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministry of Science, Innovation and Universities)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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