Emicizumab u pacjentów z nabytą hemofilią A (AHAEmi)
3 listopada 2025 zaktualizowane przez: Rebecca Kruse-Jarres, University of Washington
Emicizumab u pacjentów z nabytą hemofilią A: wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie kliniczne
Jest to wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne, prospektywne badanie fazy II, mające na celu ocenę skuteczności profilaktycznego podawania emicizumabu w celu zapobiegania krwawieniom u pacjentów z nabytą hemofilią typu A (AHA).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci z AHA, którzy się kwalifikują, otrzymają dwie dawki wysycające badanego leku, emicizumabu (6 mg/kg w dniu 1 i 3 mg/kg w dniu 2), a następnie raz w tygodniu emicizumab podskórnie (1,5 mg/kg).
Immunosupresja zostanie podana jednocześnie według uznania badacza.
Pierwszorzędowy punkt końcowy (wskaźnik krwawień) zostanie oceniony po 12 tygodniach stosowania badanego leku.
Jeśli nie uzyskano częściowej remisji AHA, można podać badany lek przez dodatkowe 12 tygodni.
Kohorta historyczna i badanie prowadzone równolegle w Niemczech (NCT04188639) będą służyć jako grupy kontrolne do oceny drugorzędowych punktów końcowych, pod warunkiem że kohorta badawcza będzie porównywalna.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
51
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
- UCSD Hemophilia and Thrombosis Treatment Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Georgetown University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Emory University
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
- Bleeding and Clotting Disorders Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Indiana Hemophilia and Thrombosis Center, Inc.
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112-2632
- Tulane University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- University of North Carolina
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Penn Blood Disorders Program, Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Hemophilia Center of Western Pennsylvania
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- UVA Comprehensive Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Washington Center for Bleeding Disorders
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Versiti Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany formularz świadomej zgody/zgody
- Wiek ≥18 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody
- Zdolność do przestrzegania protokołu badania, w ocenie badacza
- Rozpoznanie AHA na podstawie zmniejszonej aktywności czynnika VIII (0,6 BU/ml) podczas badania przesiewowego (lokalne laboratorium)
- Obecne krwawienie z powodu AHA w czasie badania przesiewowego
- Zaplanuj przestrzeganie profilaktyki emicizumabem podczas badania
- Dla kobiet w wieku rozrodczym, które spełniają następujące kryteria:
- Powstrzymaj się od stosunków heteroseksualnych lub stosuj metody antykoncepcji, które skutkują niepowodzeniem
Kryteria wyłączenia:
- Wrodzona hemofilia A
- Leczenie aPCC w ciągu ostatnich 24 godzin przed pierwszym leczeniem w ramach badania lub planowanym leczeniem aPCC w trakcie badania
- Znany dodatni antykoagulant toczniowy w czasie badania przesiewowego
- Ciężka niekontrolowana infekcja w czasie badania przesiewowego
- Oznaki aktywnego rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego w czasie badania przesiewowego -
- Emicizumab ⎯ AHA Emi Wersja 1.0 20
- Obecne leczenie choroby zakrzepowo-zatorowej lub objawy choroby zakrzepowo-zatorowej w czasie badania przesiewowego
- Pacjenci, u których występuje wysokie ryzyko TMA (np. u których w przeszłości występowało TMA w wywiadzie medycznym lub rodzinnym), w ocenie badacza
- Znana ciężka wrodzona lub nabyta trombofilia
- Długość życia
- Inne stany, które według uznania badacza znacznie zwiększają ryzyko krwawienia lub zakrzepicy
- Przeciwwskazania wg Broszury Badacza emicizumabu
- Aktualne leczenie emicizumabem w czasie badania przesiewowego
- Historia klinicznie istotnej nadwrażliwości związanej z terapią przeciwciałami monoklonalnymi lub składnikami wstrzyknięcia emicizumabu według uznania badacza
- Współistniejąca choroba, leczenie lub nieprawidłowości w klinicznych badaniach laboratoryjnych, które mogą zakłócać prowadzenie badania, mogą stwarzać dodatkowe ryzyko lub w opinii lokalnego badacza wykluczają bezpieczny udział pacjenta w badaniu i jego ukończenie
- Uzależnienie lub inne choroby, które uniemożliwiają pacjentowi właściwą ocenę charakteru i zakresu oraz możliwych konsekwencji badania klinicznego według uznania badacza
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Odmówi leczenia krwią lub produktami krwiopochodnymi, jeśli to konieczne.
- Podmiot przebywa w areszcie na mocy nakazu władzy lub sądu
- Leczenie dowolnym z poniższych:
- Badany lek do leczenia lub zmniejszania ryzyka krwawień hemofilowych w ciągu 5 okresów półtrwania od ostatniego podania leku przed 1. dniem badania
- Badany lek niezwiązany z hemofilią w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania – przed 1. dniem badania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
- Jednocześnie badany lek
- Historia klinicznie istotnej nadwrażliwości związanej z terapią przeciwciałami monoklonalnymi lub składnikami wstrzyknięcia emicizumabu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie eksperymentalne
Leczenie emicizumabem
|
Ten projekt badania wykorzystuje emicizumab jako leczenie profilaktyczne w celu zapobiegania krwawieniom u wszystkich uczestników, leki omijające (z wyjątkiem aPCC) oraz leczenie chorób współistniejących będą stosowane zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci z AHA otrzymają ten sam badany lek składający się z: dwóch dawek nasycających emicizumabu w dniu 1 i 2, a następnie podskórnych wstrzyknięć emicizumabu raz w tygodniu.
Terapia immunosupresyjna (IST) będzie prowadzona równolegle według uznania badacza.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowa miara wyniku
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba klinicznie istotnych krwawień po 12 tygodniach stosowania badanego leku (emicizumab)
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: czas trwania całego badania
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych, w tym zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, mikroangiopatii zakrzepowej w ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia emicizumabem; śmiertelność i przyczyna zgonu w ciągu 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia emicizumabem.
|
czas trwania całego badania
|
|
Dni leczenia dodatkowym środkiem hemostatycznym
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Dni leczenia i całkowita dawka czynników omijających (rekombinowany czynnik VIIa, koncentrat aktywowanego zespołu protrombiny) lub rekombinowany czynnik VIII świński (susoctocag alfa) lub inne koncentraty czynnika VIII; specyfika (lek, ilość i czas) rozpoczęcia IST w ciągu 12 tygodni profilaktyki emicizumabem
|
12 tygodni
|
|
Wskaźnik remisji
Ramy czasowe: 1 do 24 tygodni
|
Liczba pacjentów, u których uzyskano częściową remisję (PR) i całkowitą remisję (CR) w ciągu 12 i 24 tygodni od rozpoczęcia profilaktyki emicizumabem
|
1 do 24 tygodni
|
|
Hospitalizacje
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Dni pobytu w szpitalu w 12. tygodniu leczenia emicizumabem
|
12 tygodni
|
|
Całkowita dawka dodatkowego środka hemostatycznego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Całkowita dawka czynników omijających (rekombinowany czynnik VIIa, koncentrat aktywowanego zespołu protrombiny) lub rekombinowany świński czynnik VIII (susoctokag alfa) lub inne koncentraty czynnika VIII; specyfika (lek, ilość i czas) rozpoczęcia IST w ciągu 12 tygodni profilaktyki emicizumabem
|
12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie historycznej kohorty GTH-AH 01/2020/ Liczba klinicznie istotnych krwawień
Ramy czasowe: 12 do 24 tygodni
|
Liczba klinicznie istotnych krwawień w ciągu 12 tygodni leczenia emicizumabem lub do uzyskania częściowej remisji (PR) AHA, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej Częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych, incydentów zakrzepowo-zatorowych, mikroangiopatii zakrzepowej w ciągu 12 tygodni leczenia i śmiertelność po 24 tygodniach Krwawienie -wolne przeżycie do 12 tygodnia po rozpoczęciu leczenia
|
12 do 24 tygodni
|
|
Porównanie z równoległą kohortą badaną w Niemczech/ Liczba klinicznie istotnych krwawień
Ramy czasowe: 12 do 24 tygodni
|
Liczba klinicznie istotnych krwawień na pacjentotydzień do zgonu lub do 12 tygodnia po rozpoczęciu leczenia emicizumabem, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej Częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych, zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w ciągu 12 tygodni leczenia emicizumabem i śmiertelność po 24 tygodniach Przeżycie bez krwawienia do tygodnia 12 leczenia emicizumabem
|
12 do 24 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rebecca Kruse-Jarres, MD, MPH, University of Washington
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Shima M, Hanabusa H, Taki M, Matsushita T, Sato T, Fukutake K, Fukazawa N, Yoneyama K, Yoshida H, Nogami K. Factor VIII-Mimetic Function of Humanized Bispecific Antibody in Hemophilia A. N Engl J Med. 2016 May 26;374(21):2044-53. doi: 10.1056/NEJMoa1511769.
- Oldenburg J, Mahlangu JN, Kim B, Schmitt C, Callaghan MU, Young G, Santagostino E, Kruse-Jarres R, Negrier C, Kessler C, Valente N, Asikanius E, Levy GG, Windyga J, Shima M. Emicizumab Prophylaxis in Hemophilia A with Inhibitors. N Engl J Med. 2017 Aug 31;377(9):809-818. doi: 10.1056/NEJMoa1703068. Epub 2017 Jul 10.
- Franchini M, Gandini G, Di Paolantonio T, Mariani G. Acquired hemophilia A: a concise review. Am J Hematol. 2005 Sep;80(1):55-63. doi: 10.1002/ajh.20390.
- Kruse-Jarres R, Kempton CL, Baudo F, Collins PW, Knoebl P, Leissinger CA, Tiede A, Kessler CM. Acquired hemophilia A: Updated review of evidence and treatment guidance. Am J Hematol. 2017 Jul;92(7):695-705. doi: 10.1002/ajh.24777. Epub 2017 Jun 5.
- Kessler CM, Knobl P. Acquired haemophilia: an overview for clinical practice. Eur J Haematol. 2015 Dec;95 Suppl 81:36-44. doi: 10.1111/ejh.12689.
- Tiede A, Amano K, Ma A, Arkhammar P, El Fegoun SB, Rosholm A, Seremetis S, Baudo F. The use of recombinant activated factor VII in patients with acquired haemophilia. Blood Rev. 2015 Jun;29 Suppl 1:S19-25. doi: 10.1016/S0268-960X(15)30004-7.
- Sallah S. Treatment of acquired haemophilia with factor eight inhibitor bypassing activity. Haemophilia. 2004 Mar;10(2):169-73. doi: 10.1046/j.1365-2516.2003.00856.x.
- Kruse-Jarres R, St-Louis J, Greist A, Shapiro A, Smith H, Chowdary P, Drebes A, Gomperts E, Bourgeois C, Mo M, Novack A, Farin H, Ewenstein B. Efficacy and safety of OBI-1, an antihaemophilic factor VIII (recombinant), porcine sequence, in subjects with acquired haemophilia A. Haemophilia. 2015 Mar;21(2):162-170. doi: 10.1111/hae.12627. Epub 2015 Jan 27.
- Tiede A, Scharf RE, Dobbelstein C, Werwitzke S. Management of acquired haemophilia A. Hamostaseologie. 2015;35(4):311-8. doi: 10.5482/HAMO-14-11-0064. Epub 2015 Jan 7.
- Tiede A, Klamroth R, Scharf RE, Trappe RU, Holstein K, Huth-Kuhne A, Gottstein S, Geisen U, Schenk J, Scholz U, Schilling K, Neumeister P, Miesbach W, Manner D, Greil R, von Auer C, Krause M, Leimkuhler K, Kalus U, Blumtritt JM, Werwitzke S, Budde E, Koch A, Knobl P. Prognostic factors for remission of and survival in acquired hemophilia A (AHA): results from the GTH-AH 01/2010 study. Blood. 2015 Feb 12;125(7):1091-7. doi: 10.1182/blood-2014-07-587089. Epub 2014 Dec 18.
- Knoebl P, Thaler J, Jilma P, Quehenberger P, Gleixner K, Sperr WR. Emicizumab for the treatment of acquired hemophilia A. Blood. 2021 Jan 21;137(3):410-419. doi: 10.1182/blood.2020006315.
- Al-Banaa K, Alhillan A, Hawa F, Mahmood R, Zaki A, El Abdallah M, Zimmerman J, Musa F. Emicizumab Use in Treatment of Acquired Hemophilia A: A Case Report. Am J Case Rep. 2019 Jul 18;20:1046-1048. doi: 10.12659/AJCR.916783.
- Mohnle P, Pekrul I, Spannagl M, Sturm A, Singh D, Dechant C. Emicizumab in the Treatment of Acquired Haemophilia: A Case Report. Transfus Med Hemother. 2019 Apr;46(2):121-123. doi: 10.1159/000497287. Epub 2019 Mar 15.
- Muto A, Yoshihashi K, Takeda M, Kitazawa T, Soeda T, Igawa T, Sampei Z, Kuramochi T, Sakamoto A, Haraya K, Adachi K, Kawabe Y, Nogami K, Shima M, Hattori K. Anti-factor IXa/X bispecific antibody ACE910 prevents joint bleeds in a long-term primate model of acquired hemophilia A. Blood. 2014 Nov 13;124(20):3165-71. doi: 10.1182/blood-2014-07-585737. Epub 2014 Oct 1.
- Rodriguez-Merchan EC, Valentino LA. Emicizumab: Review of the literature and critical appraisal. Haemophilia. 2019 Jan;25(1):11-20. doi: 10.1111/hae.13641. Epub 2018 Nov 15.
- Levy GG, Asikanius E, Kuebler P, Benchikh El Fegoun S, Esbjerg S, Seremetis S. Safety analysis of rFVIIa with emicizumab dosing in congenital hemophilia A with inhibitors: Experience from the HAVEN clinical program. J Thromb Haemost. 2019 Sep;17(9):1470-1477. doi: 10.1111/jth.14491. Epub 2019 Jun 17.
- Pipe SW, Shima M, Lehle M, Shapiro A, Chebon S, Fukutake K, Key NS, Portron A, Schmitt C, Podolak-Dawidziak M, Selak Bienz N, Hermans C, Campinha-Bacote A, Kiialainen A, Peerlinck K, Levy GG, Jimenez-Yuste V. Efficacy, safety, and pharmacokinetics of emicizumab prophylaxis given every 4 weeks in people with haemophilia A (HAVEN 4): a multicentre, open-label, non-randomised phase 3 study. Lancet Haematol. 2019 Jun;6(6):e295-e305. doi: 10.1016/S2352-3026(19)30054-7. Epub 2019 Apr 16.
- Mahlangu J, Oldenburg J, Paz-Priel I, Negrier C, Niggli M, Mancuso ME, Schmitt C, Jimenez-Yuste V, Kempton C, Dhalluin C, Callaghan MU, Bujan W, Shima M, Adamkewicz JI, Asikanius E, Levy GG, Kruse-Jarres R. Emicizumab Prophylaxis in Patients Who Have Hemophilia A without Inhibitors. N Engl J Med. 2018 Aug 30;379(9):811-822. doi: 10.1056/NEJMoa1803550.
- Langer AL, Etra A, Aledort L. Evaluating the safety of emicizumab in patients with hemophilia A. Expert Opin Drug Saf. 2018 Dec;17(12):1233-1237. doi: 10.1080/14740338.2019.1551356. Epub 2018 Nov 28.
- Young G, Callaghan M, Dunn A, Kruse-Jarres R, Pipe S. Emicizumab for hemophilia A with factor VIII inhibitors. Expert Rev Hematol. 2018 Nov;11(11):835-846. doi: 10.1080/17474086.2018.1531701. Epub 2018 Oct 10.
- Mahlangu J. Emicizumab for the prevention of bleeds in hemophilia A. Expert Opin Biol Ther. 2019 Aug;19(8):753-761. doi: 10.1080/14712598.2019.1626370. Epub 2019 Jun 13.
- Collins PW, Liesner R, Makris M, Talks K, Chowdary P, Chalmers E, Hall G, Riddell A, Percy CL, Hay CR, Hart DP. Treatment of bleeding episodes in haemophilia A complicated by a factor VIII inhibitor in patients receiving Emicizumab. Interim guidance from UKHCDO Inhibitor Working Party and Executive Committee. Haemophilia. 2018 May;24(3):344-347. doi: 10.1111/hae.13495.
- Takeyama M, Nogami K, Matsumoto T, Noguchi-Sasaki M, Kitazawa T, Shima M. An anti-factor IXa/factor X bispecific antibody, emicizumab, improves ex vivo coagulant potentials in plasma from patients with acquired hemophilia A. J Thromb Haemost. 2020 Apr;18(4):825-833. doi: 10.1111/jth.14746. Epub 2020 Feb 26.
- Devarajan P, Chen Z. Autoimmune effector memory T cells: the bad and the good. Immunol Res. 2013 Dec;57(1-3):12-22. doi: 10.1007/s12026-013-8448-1.
- Tiede A, Hofbauer CJ, Werwitzke S, Knobl P, Gottstein S, Scharf RE, Heinz J, Gross J, Holstein K, Dobbelstein C, Scheiflinger F, Koch A, Reipert BM. Anti-factor VIII IgA as a potential marker of poor prognosis in acquired hemophilia A: results from the GTH-AH 01/2010 study. Blood. 2016 May 12;127(19):2289-97. doi: 10.1182/blood-2015-09-672774. Epub 2016 Feb 24.
- Mongini PK, Paul WE, Metcalf ES. T cell regulation of immunoglobulin class expression in the antibody response to trinitrophenyl-ficoll. Evidence for T cell enhancement of the immunoglobulin class switch. J Exp Med. 1982 Mar 1;155(3):884-902. doi: 10.1084/jem.155.3.884.
- Pavlova A, Zeitler H, Scharrer I, Brackmann HH, Oldenburg J. HLA genotype in patients with acquired haemophilia A. Haemophilia. 2010 May;16(102):107-12. doi: 10.1111/j.1365-2516.2008.01976.x.
- Holling TM, Schooten E, van Den Elsen PJ. Function and regulation of MHC class II molecules in T-lymphocytes: of mice and men. Hum Immunol. 2004 Apr;65(4):282-90. doi: 10.1016/j.humimm.2004.01.005.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00013920
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie dane poszczególnych uczestników zebrane podczas badania zostaną udostępnione grupie badawczej równoległego badania europejskiego (NCT04188639).
Dane będą udostępniane po zakończeniu badania do analizy przez okres 2 lat.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione grupie badawczej równoległego badania europejskiego (NCT04188639) pod koniec badania i będą dostępne przez 2 lata.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Tylko badacze biorący udział w tym lub równoległym badaniu (NCT04188639) będą mieli dostęp do tych danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .