Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niska dawka olanzapiny w profilaktyce nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią u dzieci i młodzieży (OZONE-V)

27 lipca 2022 zaktualizowane przez: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Skuteczność i bezpieczeństwo Dodatek małej dawki olanzapiny do standardowej profilaktyki nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią o silnym działaniu wymiotnym u dzieci i młodzieży (OZONE-V)

Nudności i wymioty wywołane chemioterapią nadal stanowią istotny problem u dzieci i młodzieży. Standardowa terapia przeciwwymiotna, obejmująca antagonistę 5-HT3, aprepitant i kortykosteroid, zapewnia całkowitą kontrolę u mniej niż 50% pacjentów. Badania wykazały, że dodanie dużych dawek olanzapiny poprawia kontrolę, w tym u dzieci i młodzieży. Jednak olanzapina nie została jeszcze uwzględniona w standardowych zaleceniach dla populacji pediatrycznej. Badania na dorosłych wskazują, że dawkę leku można zmniejszyć o połowę bez utraty skuteczności i ze spadkiem toksyczności. To otwarte, randomizowane badanie III fazy ocenia skuteczność i bezpieczeństwo dodania małej dawki olanzapiny do standardowej profilaktyki nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią o silnym działaniu wymiotnym u dzieci i młodzieży.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po podpisaniu świadomej zgody, kwalifikujący się pacjenci są randomizowani z zastosowaniem stratyfikacji (wcześniej otrzymywali lub nie otrzymywali terapii o silnym działaniu wymiotnym; schematy z cisplatyną i bez) do pierwszego cyklu chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym ze standardową profilaktyką (antagonista receptora 5-HT3, deksametazon, aprepitant). z dodatkiem lub bez dodatku 0,07 mg/kg olanzapiny (w zaokrągleniu do wielokrotności 2,5 mg, maksymalnie 5 mg). W trakcie chemioterapii i 120 godzin po jej zakończeniu pacjenci są oceniani pod kątem obecności i nieobecności, a także ciężkości CINV, konieczności zastosowania terapii „ratunkowej” oraz rozwoju zdarzeń niepożądanych. W przyszłości chorzy przechodzą podobny cykl chemioterapii silnie wymiotnej ze zmianą opcji profilaktyki przeciwwymiotnej – crossover (pacjenci, którzy otrzymywali schemat olanzapiny jako profilaktykę przeciwwymiotną po pierwszym cyklu chemioterapii otrzymują leczenie bez niej, pacjenci, którzy otrzymywali profilaktykę bez olanzapiny otrzymać drugi cykl terapii olanzapiną). Po tym cyklu ocenia się obecność i brak oraz nasilenie CINV, konieczność leczenia ratunkowego, rozwój zdarzeń niepożądanych, a dodatkowo pod koniec cyklu pacjentki pytane są o preferowaną opcję dalszego leczenia. profilaktyka przeciwwymiotna (schemat z olanzapiną, bez olanzapiny lub bez preferencji).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

210

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 5 do 18 lat.
  2. Masa ciała ≥ 30 kg.
  3. Potwierdzona diagnoza nowotworu złośliwego.
  4. Zaplanowano co najmniej 2 cykle chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym zgodnie z klasyfikacją emetogenności Pediatric Ontario Cancer Group (POGO).
  5. Stan ECOG < 3.
  6. Prawidłowa czynność narządów wewnętrznych (bilirubina < 1,5 GGN, AlAT i AspAT <2,5 GGN, kreatynina < 1,5 GGN).
  7. Zdolność do połknięcia badanego leku.
  8. Obecność pisemnej dobrowolnej świadomej zgody pacjenta i / lub jego przedstawiciela prawnego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Leczenie olanzapiną lub innym lekiem przeciwpsychotycznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  2. Planowane stosowanie antybiotyków z grupy fluorochinolonów lub innych leków wchodzących w interakcje z olanzapiną i innymi lekami stosowanymi w badaniu (amifostyna, citalopram, induktory lub inhibitory CYP1A2).
  3. Obecność intensywnego CINV na tle wcześniejszego podobnego cyklu chemioterapii, co nie pozwala na przepisanie standardowej profilaktyki przeciwwymiotnej po włączeniu do badania.
  4. Obecność zespołu konwulsyjnego.
  5. Nadwrażliwość na olanzapinę lub inne leki stosowane w badaniu.
  6. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub zaburzenia sercowo-naczyniowe, niekontrolowana cukrzyca lub inne choroby i stany, które w opinii lekarza wykluczają badaną terapię.
  7. Obecność innych czynników (innych niż trwająca silnie emetogenna terapia), które mogą powodować rozwój CINV (radioterapia jamy brzusznej lub miednicy 1 tydzień lub krócej przed włączeniem do badania, niedrożność przewodu pokarmowego, niekontrolowane nadciśnienie wewnątrzczaszkowe itp. ).
  8. Ciężki CINV o dowolnej intensywności na 24 godziny lub mniej przed pierwszą dawką chemioterapii.
  9. Ciąża lub karmienie piersią.
  10. Planowane stosowanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów w momencie włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
  1. Kategoria wagowa 30-40 kg otrzyma: deksametazon (5 mg/m2), ondansetron (0,15 mg/kg), aprepitant (80 mg)
  2. Kategoria wagowa > 40 kg otrzymają:

deksametazon (5 mg/m2), ondansetron (0,15 mg/kg), aprepitant (125 mg) Uwaga: aprepitant w dawce 80 mg/dobę. stosować przez kolejne 2 dni, niezależnie od liczby dni chemioterapii.
Lek: Ondansetron
Ondnsetron będzie podawany w dawce 0,15 mg/kg IV/PO co 8 godzin w dniu (dniach) chemioterapii i 3 dni po zakończeniu chemioterapii
Lek: Deksametazon
Deksametazon będzie podawany w dawce 5 mg/m2 dożylnie/doustnie raz w dniu (dniach) chemioterapii i 3 dni po zakończeniu chemioterapii;
Lek: Aprepitant

Aprepitant będzie podawany w zależności od masy ciała:

masa ciała 30-40 kg: dni 1-3 - 80 mg doustnie; masa ciała > 40 kg: dzień 1 - 125 mg doustnie, dzień 2, 3 - 80 mg doustnie
Eksperymentalny: Olanzapina

  1. Kategoria wagowa 30-40 kg otrzyma:

    deksametazon (5 mg/m2), ondansetron (0,15 mg/kg), aprepitant (80 mg), olanzapina (2,5 mg)

  2. Kategoria wagowa > 40 kg otrzyma: deksametazon (5 mg/m2), ondansetron (0,15 mg/kg), aprepitant (125 mg), olanzapinę (2,5 mg dla <55 kg, 5 mg dla >55 kg) Uwaga: aprepitant w dawka 80 mg/dobę. stosować przez kolejne 2 dni, niezależnie od liczby dni chemioterapii.
Lek: Ondansetron
Ondnsetron będzie podawany w dawce 0,15 mg/kg IV/PO co 8 godzin w dniu (dniach) chemioterapii i 3 dni po zakończeniu chemioterapii
Lek: Deksametazon
Deksametazon będzie podawany w dawce 5 mg/m2 dożylnie/doustnie raz w dniu (dniach) chemioterapii i 3 dni po zakończeniu chemioterapii;
Lek: Aprepitant

Aprepitant będzie podawany w zależności od masy ciała:

masa ciała 30-40 kg: dni 1-3 - 80 mg doustnie; masa ciała > 40 kg: dzień 1 - 125 mg doustnie, dzień 2, 3 - 80 mg doustnie

Lek: Olanzapina
Olanzapina będzie podawana doustnie w dawce 0,07 mg/kg mc. w dniu (dniach) chemioterapii i 3 dni po zakończeniu chemioterapii (w zaokrągleniu do maksymalnej wielokrotności 2,5 mg, maksymalna dawka dobowa 5 mg).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełna kontrola wymiotów
Ramy czasowe: do 21 dni
odsetek pacjentów, u których nie wystąpiły epizody wymiotów i/lub stosowania dodatkowych leków przeciwwymiotnych (terapia ratunkowa) w trakcie cyklu chemioterapii i w ciągu 120 godzin po jej zakończeniu
do 21 dni
Preferencje pacjenta
Ramy czasowe: do 42 dni
Odsetek pacjentów, którzy po zmianie leczenia zdecydowali się kontynuować leczenie schematem eksperymentalnym obejmującym olanzapinę
do 42 dni
Imprezy reklamowe
Ramy czasowe: do 42 dni
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3-4 według CTCAE v. 5.0. [Przedział czasowy: dni podania chemioterapii i 120 godzin po podaniu chemioterapii]
do 42 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełna kontrola ostrych wymiotów
Ramy czasowe: do 21 dni
Odsetek pacjentów, u których nie wystąpiły epizody wymiotów i/lub stosowania dodatkowych leków przeciwwymiotnych (terapia ratunkowa) w trakcie cyklu chemioterapii i w ciągu 24 godzin po jej zakończeniu
do 21 dni
Pełna kontrola nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią (CINV)
Ramy czasowe: do 21 dni
Odsetek pacjentów, u których nie wystąpiły nudności (punktacja PeNAT 1) i/lub wymioty i/lub zastosowanie dodatkowych leków przeciwwymiotnych (terapia ratunkowa) w trakcie cyklu chemioterapii i w ciągu 120 godzin po jej zakończeniu
do 21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OZONE-V

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ondansetron

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj