- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05352789
Odżywianie i rehabilitacja metaboliczna u pacjentów po HSCT w Wielkiej Brytanii i ROI. Wieloośrodkowe badanie BSBMT.
Eksploracja praktyk związanych z odżywianiem i rehabilitacją metaboliczną w przypadku przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) w ośrodkach transplantacyjnych w Wielkiej Brytanii i ROI: wieloośrodkowe badanie BSBMT
Zbadanie aktualnych praktyk w zakresie przesiewowych badań żywieniowych i metabolicznych, oceny i postępowania przed przeszczepieniem krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT) w ośrodkach transplantacyjnych w Wielkiej Brytanii i ROI.
Parametry żywieniowe i metaboliczne oceniane w badaniu obejmują kontrolę glikemii, funkcję lipidów, czynność wątroby, badania przesiewowe żywieniowe, ocenę odżywienia, interwencję żywieniową (karmienie przez zgłębnik, dieta, mikroelementy) oraz ćwiczenia.
Ta praca zostanie wykorzystana do opracowania dwuośrodkowego studium wykonalności w Wielkiej Brytanii dotyczącego spersonalizowanego odżywiania i opieki metabolicznej dla pacjentów po HSCT przed przeszczepem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Centra HSCT dla dorosłych zarejestrowane w BSBMT (w tym usługi TYA, w przypadku których pacjenci zdecydowali się na leczenie w ramach usług dla dorosłych)
- Ośrodki dostarczające autologiczne lub allogeniczne przeszczepy komórek macierzystych
Kryteria wyłączenia:
- Wszystkie pediatryczne usługi HSCT
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zrozumienie rutynowych badań przesiewowych, oceny i zarządzania parametrami żywieniowymi i metabolicznymi przed przeszczepieniem krwiotwórczych komórek macierzystych w ośrodkach w Wielkiej Brytanii
Ramy czasowe: 20 sierpnia - 22 marca
|
pełne wypełnienie ankiety: patrz parametry poniżej
|
20 sierpnia - 22 marca
|
|
Różnice w częstotliwości badań przesiewowych glikemii przed HSCT pomiędzy ośrodkami HSCT w Wielkiej Brytanii i ROI oraz pomiędzy pracownikami służby zdrowia
Ramy czasowe: 20 sierpnia-22 marca
|
a) Badanie przesiewowe glikemii będzie oceniane na podstawie 2 odpowiedzi: Jak często mierzyłbyś poziom glukozy we krwi i w moczu przed HSCT? (skala Likerta - Zawsze, często, czasami, rzadko, nigdy)
|
20 sierpnia-22 marca
|
|
Różnice w częstotliwości ocen przesiewowych profilu lipidowego przed HSCT w ośrodkach HSCT w Wielkiej Brytanii i ROI oraz pomiędzy pracownikami służby zdrowia
Ramy czasowe: 20 sierpnia-22 marca
|
B. Parametry lipidowe: Jak często mierzyłbyś poziom glukozy we krwi i w moczu przed HSCT? (skala Likerta - Zawsze, często, czasami, rzadko, nigdy)
|
20 sierpnia-22 marca
|
|
Różnice w częstotliwości oceny czynności wątroby i nerek przed HSCT w ośrodkach HSCT w Wielkiej Brytanii i ROI oraz pomiędzy pracownikami służby zdrowia
Ramy czasowe: 20 sierpnia-22 marca
|
C. Częstotliwość badań przesiewowych czynności wątroby i nerek zostanie poproszony o: 1.
Jak często sprawdzałbyś czynność wątroby/nerek w próbkach krwi przed HSCT? (skala Likerta - Zawsze, często, czasami, rzadko, nigdy); 2. Jak często sprawdzałbyś czynność wątroby/nerek na podstawie badania przed HSCT? (skala Likerta - Zawsze, często, czasami, rzadko, nigdy)
|
20 sierpnia-22 marca
|
|
Różnice w praktykach badań przesiewowych i oceny odżywienia przeprowadzanych przed HSCT w ośrodkach HSCT w Wielkiej Brytanii i ROI oraz pomiędzy pracownikami służby zdrowia
Ramy czasowe: 20 sierpnia-22 marca
|
D. Badania przesiewowe i ocena stanu odżywienia: Rutynowe włączenie praktyk przesiewowych i oceny odżywienia przed HSCT będzie oceniane za pomocą 4 pytań obowiązkowych, 3 – tak/nie/nie wiem i 1 pytania kategorycznego.
Praktyczne szczegóły strategii oceny i pomiaru zostaną ocenione za pomocą 5 pytań kategorycznych i 6 pytań dowolnych.
|
20 sierpnia-22 marca
|
|
Różnice w ocenie składu ciała dokonywanej przed HSCT w ośrodkach HSCT w Wielkiej Brytanii i ROI oraz pomiędzy pracownikami służby zdrowia
Ramy czasowe: 20 sierpnia-22 marca
|
mi. Ocena składu ciała: Rutynowe włączenie oceny składu ciała przed HSCT będzie oceniane za pomocą 2 pytań obowiązkowych, 1 – tak/nie/nie jestem pewien i 1 pytanie kategoryczne.
Praktyczne szczegóły strategii oceny i pomiaru zostaną ocenione za pomocą 2 pytań kategorycznych i 3 pytań dowolnych.
|
20 sierpnia-22 marca
|
|
Różnice w poradach dietetycznych udzielanych przed HSCT w ośrodkach HSCT w Wielkiej Brytanii i ROI oraz pomiędzy pracownikami służby zdrowia
Ramy czasowe: 20 sierpnia-22 marca
|
F. Porada dietetyczna: Rutynowe włączenie porad dietetycznych przed HSCT będzie oceniane za pomocą 3 pytań obowiązkowych, 1 – tak/nie/nie mam pewności i 2 – pięciopunktowa skala Likerta (zdecydowanie = 4, bardzo prawdopodobnie = 3, prawdopodobnie = 2, prawdopodobnie nie = 1, zdecydowanie nie = 0).
Praktyczne szczegóły dotyczące rodzajów porad dietetycznych i strategii ich wdrażania zostaną ocenione za pomocą 2 pytań kategorycznych, 2 pytań tekstowych i 3 – sześciopunktowych stwierdzeń konsensusowych w skali Likerta (zawsze = 5, bardzo często = 4, czasami = 3, rzadko = 2, bardzo rzadko = 1, nigdy = 0)
|
20 sierpnia-22 marca
|
|
Różnice w praktykach żywienia dojelitowego przed HSCT w ośrodkach HSCT w Wielkiej Brytanii i ROI oraz pomiędzy pracownikami służby zdrowia
Ramy czasowe: 20 sierpnia-22 marca
|
G. Żywienie dojelitowe: Rutynowe włączenie żywienia dojelitowego przed HSCT będzie oceniane za pomocą 2 pytań obowiązkowych, 1 – kategoryczne.
Praktyczne informacje na temat rodzajów zgłębników do żywienia dojelitowego 2 pytania (1 - pytania kategoryczne, 1 tekst dowolny)
|
20 sierpnia-22 marca
|
|
Różnice w specjalistycznych poradach dietetycznych udzielanych przed HSCT w ośrodkach HSCT w Wielkiej Brytanii i ROI oraz pomiędzy pracownikami służby zdrowia
Ramy czasowe: 20 sierpnia-22 marca
|
H. Suplementacja mikroelementami: Rutynowe włączenie porad dotyczących mikroelementów przed HSCT będzie oceniane za pomocą 1 obowiązkowego pytania w formacie tak/nie/niepewny.
Praktyczne szczegóły praktyk suplementacji mikroelementami przy użyciu 1 pytań kategorycznych i 1 pytania tekstowego.
|
20 sierpnia-22 marca
|
|
Różnice w ocenie fizykalnej, poradnictwie i porodzie przed HSCT w ośrodkach HSCT w Wielkiej Brytanii i ROI oraz pomiędzy pracownikami służby zdrowia
Ramy czasowe: 20 sierpnia-22 marca
|
I. Ćwiczenia: Jak często w ramach rutynowej praktyki pacjenci otrzymują porady dotyczące ćwiczeń przed HSCT? (odpowiedź typu: Zawsze, często, czasami, rzadko, nigdy); Jak często w ramach „rutynowej praktyki” pacjenci mają mierzony poziom aktywności przed HSCT, tj. za pomocą kwestionariusza lub oceny fizykalnej?
odpowiedź: Zawsze, często, czasami, rzadko, nigdy); oraz 2 pytania wielokrotnego wyboru w celu określenia specjalistów zapewniających opiekę.
|
20 sierpnia-22 marca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zrozumienie postrzegania roli i wartości prehabilitacji w HSCT
Ramy czasowe: 20 sierpnia-22 marca
|
A. Punkt efektywności: wykorzystanie odpowiedzi z trzech pytań; Czy sądzisz, że prehabilitację należy uwzględnić w ramach przyszłych usług świadczonych w ramach HSCT? (Tak/nie/nie jestem pewien); Jak myślisz, kiedy na ścieżce HSCT można wprowadzić usługę prehabilitacji?
Oceniane na podstawie danych kategorycznych (przed rozpoznaniem, w momencie rozpoznania przed chemioterapią, podczas chemioterapii indukcyjnej, zakończenie chemioterapii indukcyjnej, chemioterapia podtrzymująca, podczas wizyty kontrolnej HSCT, inne niż wymienione); Czy sądzisz, że potrzebne są jakieś zmiany w definicji prehabilitacji podanej przez Silvera i wsp. (2013), aby miała ona zastosowanie w przypadku HSCT?* (tak/nie/nie jestem pewien); 2 x odpowiedzi tekstowe dotyczące obaw i barier we wdrażaniu.
|
20 sierpnia-22 marca
|
|
Poglądy na temat najlepszego składu programu prehabilitacyjnego przed HSCT.
Ramy czasowe: 20 sierpnia-22 marca
|
a) Na to pytanie można odpowiedzieć dwoma pytaniami: Jak ważne są według Ciebie ćwiczenia, odżywianie i opieka psychologiczna w programie prehabilitacyjnym dla HSCT? (bardzo ważne, ważne, średnio ważne, mało ważne, nieważne) ; Czy są jakieś inne elementy, które Twoim zdaniem należy uwzględnić w programie prehabilitacji przed HSCT? (dowolny tekst)
|
20 sierpnia-22 marca
|
|
Opis aktualnych usług prehabilitacji HSCT w placówkach dla dorosłych w Wielkiej Brytanii i ROI
Ramy czasowe: 20 sierpnia-22 marca
|
2 x pojedynczy wybór; Jakie elementy prehabilitacji obejmuje Państwa usługa?
(żywienie, psychologia, aktywność fizyczna, inne); Czy na swoim oddziale masz dedykowaną usługę prehabilitacji dla HSCT?
(tak/nie/nie wiem); Jakie inne elementy wchodzą w skład programu prehabilitacji dla HSCT?
|
20 sierpnia-22 marca
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IDBSBMT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .