- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05352789
Nutrição e pré-habilitação metabólica em pacientes de TCTH Reino Unido e ROI. Pesquisa Multicêntrica BSBMT.
Exploração de práticas de pré-habilitação metabólica e nutricional para transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) no Reino Unido e centros de transplante ROI: uma pesquisa multicêntrica BSBMT
Explorar as práticas atuais de triagem nutricional e metabólica, avaliação e gerenciamento antes do transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) no Reino Unido e centros de transplante ROI.
Os parâmetros nutricionais e metabólicos avaliados na pesquisa incluem controle glicêmico, função lipídica, função hepática, triagem nutricional, avaliação nutricional, intervenção nutricional (alimentação por sonda, dieta, micronutriente) e exercício.
Este trabalho será usado para informar o projeto de um estudo de viabilidade de centro duplo no Reino Unido de nutrição personalizada e cuidados metabólicos para pacientes HSCT antes do transplante.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Centros de HSCT para adultos registrados na BSBMT (incluindo serviços TYA onde os pacientes optaram por ser tratados em vias de atendimento para adultos)
- Centros que realizam transplantes de células-tronco autólogas ou alogênicas
Critério de exclusão:
- Todos os serviços de TCTH pediátrico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Compreender as práticas rotineiras de triagem, avaliação e manejo de parâmetros nutricionais e metabólicos antes do transplante de células-tronco hematopoiéticas em centros do Reino Unido
Prazo: 20 de agosto a 22 de março
|
conclusão completa da pesquisa: veja os parâmetros abaixo
|
20 de agosto a 22 de março
|
|
Diferenças na frequência da triagem glicêmica antes do TCTH nos centros de TCTH do Reino Unido e ROI e entre profissionais de saúde
Prazo: 20 de agosto a 22 de março
|
a) A triagem glicêmica será avaliada por 2 respostas: Com que frequência você mediria a glicemia e a glicemia urinária antes do TCTH? (escala likert - sempre, frequentemente, às vezes, raramente, nunca)
|
20 de agosto a 22 de março
|
|
Diferenças na frequência de avaliações de triagem do perfil lipídico antes do TCTH nos centros de TCTH do Reino Unido e ROI e entre profissionais de saúde
Prazo: 20 de agosto a 22 de março
|
b. Parâmetros lipídicos: Com que frequência você mediria a glicemia e a glicemia urinária antes do TCTH? (escala likert - sempre, frequentemente, às vezes, raramente, nunca)
|
20 de agosto a 22 de março
|
|
Diferenças na frequência das avaliações da função hepática e renal antes do TCTH nos centros de TCTH do Reino Unido e ROI e entre profissionais de saúde
Prazo: 20 de agosto a 22 de março
|
c. A frequência de triagem da função hepática e renal será solicitada: 1.
Com que frequência você mediria a função hepática/rim como amostras de sangue antes do TCTH? (escala likert - Sempre, frequentemente, às vezes, raramente, nunca); 2. Com que frequência você mediria a função hepática/rim usando um exame antes do TCTH? (escala likert - sempre, frequentemente, às vezes, raramente, nunca)
|
20 de agosto a 22 de março
|
|
Diferenças nas práticas de triagem e avaliação nutricional feitas antes do TCTH nos centros de TCTH do Reino Unido e ROI e entre profissionais de saúde
Prazo: 20 de agosto a 22 de março
|
d. Triagem e avaliação nutricional: A inclusão rotineira de práticas de triagem e avaliação nutricional antes do TCTH será avaliada por meio de 4 questões obrigatórias, 3 - sim/não/não tenho certeza e 1 questão categórica.
Detalhes práticos das estratégias de avaliação e medição serão avaliados por meio de 5 questões categóricas e 6 questões de texto livre.
|
20 de agosto a 22 de março
|
|
Diferenças nas avaliações de composição corporal realizadas antes do TCTH nos centros de TCTH do Reino Unido e ROI e entre profissionais de saúde
Prazo: 20 de agosto a 22 de março
|
e. Avaliação da composição corporal: A inclusão rotineira da avaliação da composição corporal antes do TCTH será avaliada por meio de 2 questões obrigatórias, 1 - sim/não/não tenho certeza e 1 questão categórica.
Detalhes práticos das estratégias de avaliação e medição serão avaliados por meio de 2 questões categóricas e 3 questões de texto livre.
|
20 de agosto a 22 de março
|
|
Diferenças nos conselhos dietéticos dados antes do TCTH nos centros de TCTH do Reino Unido e ROI e entre profissionais de saúde
Prazo: 20 de agosto a 22 de março
|
f. Aconselhamento dietético: A inclusão rotineira de aconselhamento dietético antes do TCTH será avaliada usando 3 perguntas obrigatórias, 1 - sim/não/inseguro e 2 - escalas Likert de cinco pontos (definitivamente = 4, muito provavelmente = 3, provavelmente = 2, provavelmente não = 1, definitivamente não =0).
Detalhes práticos dos tipos de conselhos dietéticos e estratégias para implementação serão avaliados usando 2 perguntas categóricas, 2 perguntas de texto livre e 3 - declarações de consenso em escala Likert de seis pontos (sempre = 5, muito frequentemente = 4, ocasionalmente = 3, raramente = 2, muito raramente = 1, nunca = 0)
|
20 de agosto a 22 de março
|
|
Diferenças nas práticas de alimentação enteral antes do TCTH nos centros de TCTH do Reino Unido e ROI e entre profissionais de saúde
Prazo: 20 de agosto a 22 de março
|
g. Alimentação enteral: A inclusão rotineira de alimentação enteral antes do TCTH será avaliada por meio de 2 questões obrigatórias, 1 - categórica.
Detalhes práticos dos tipos de sondas para alimentação enteral 2 questões (1 - questões categóricas, 1 texto livre)
|
20 de agosto a 22 de março
|
|
Diferenças no aconselhamento dietético especializado fornecido antes do TCTH nos centros de TCTH do Reino Unido e ROI e entre profissionais de saúde
Prazo: 20 de agosto a 22 de março
|
h. Suplementação de micronutrientes: A inclusão rotineira de aconselhamento sobre micronutrientes antes do TCTH será avaliada usando 1 pergunta obrigatória, formato sim/não/não tenho certeza.
Detalhes práticos das práticas de suplementação de micronutrientes usando 1 questão categórica e 1 questão de texto livre.
|
20 de agosto a 22 de março
|
|
Diferenças na avaliação física, aconselhamento e entrega antes do TCTH nos centros de TCTH do Reino Unido e ROI e entre profissionais de saúde
Prazo: 20 de agosto a 22 de março
|
eu. Exercício: Como parte da prática rotineira, com que frequência os pacientes recebem conselhos sobre exercícios antes do TCTH? (resposta likert: sempre, frequentemente, às vezes, raramente, nunca); Como parte da “prática de rotina”, com que frequência seus pacientes têm seus níveis de atividade medidos antes do TCTH, ou seja, através de questionário ou avaliação física?
resposta: Sempre, frequentemente, às vezes, raramente, nunca); e 2 perguntas de seleção múltipla para determinar os profissionais que prestam cuidados.
|
20 de agosto a 22 de março
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Compreender as percepções sobre o papel e o valor da pré-habilitação no TCTH
Prazo: 20 de agosto a 22 de março
|
a. Ponto de eficácia: utilizando respostas de três perguntas; Você acha que a pré-habilitação deve ser considerada como parte dos serviços futuros de TCTH? (Sim/não/não tenho certeza); Quando no percurso do TCTH você acha que um serviço de pré-habilitação poderia ser introduzido?
Avaliado por meio de dados categóricos (antes do diagnóstico, no diagnóstico antes da quimioterapia, durante a quimioterapia de indução, no final da quimioterapia de indução, quimioterapia de manutenção, durante a clínica de avaliação de TCTH, além dos listados); Você acha que são necessárias alterações na definição de pré-habilitação de Silver et al (2013) para que ela seja relevante para o TCTH?* (sim/não/não tenho certeza); 2 x respostas em texto livre para preocupações e barreiras à implementação.
|
20 de agosto a 22 de março
|
|
Percepções sobre a melhor composição do programa de pré-habilitação antes do TCTH.
Prazo: 20 de agosto a 22 de março
|
a) Isso seria respondido com duas perguntas: Quão importante você acha que o exercício, a nutrição e o atendimento psicológico são no programa de pré-habilitação para o TCTH? (muito importante, importante, moderadamente importante, pouco importante, nada importante); Existem outros componentes que você acha que deveriam ser considerados como parte de um programa de pré-habilitação para TCTH? (Texto livre)
|
20 de agosto a 22 de março
|
|
Descrição dos atuais serviços de pré-habilitação de TCTH em serviços para adultos no Reino Unido e ROI
Prazo: 20 de agosto a 22 de março
|
2 x seleção única; Quais componentes de pré-habilitação seu serviço inclui?
(nutrição, psicologia, exercício, outros); Você tem um serviço de pré-habilitação dedicado para TCTH em sua unidade?
(sim/não/não tenho certeza); Quais outros componentes estão incluídos como parte do seu programa de pré-habilitação para TCTH?
|
20 de agosto a 22 de março
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IDBSBMT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .