Питание и метаболическая преабилитация у пациентов с ТГСК, Великобритания и ROI. Многоцентровое обследование BSBMT.
2 октября 2023 г. обновлено: Nottingham University Hospitals NHS Trust
Изучение практик питания и метаболической преабилитации для трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (HSCT) в центрах трансплантации Великобритании и ROI: многоцентровое исследование BSBMT
Изучить современные методы питания и метаболического скрининга, оценки и лечения перед трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (HSCT) в центрах трансплантации Великобритании и ROI.
Параметры питания и метаболизма, оцениваемые в исследовании, включают гликемический контроль, функцию липидов, функцию печени, скрининг питания, оценку питания, вмешательство в питание (кормление через зонд, диета, микронутриенты) и физические упражнения.
Эта работа будет использована для разработки технико-экономического обоснования в двух центрах Великобритании по индивидуальному питанию и метаболической помощи для пациентов с ТГСК до трансплантации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
66
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Медицинские работники, работающие в условиях ТГСК для взрослых
Описание
Критерии включения:
- Зарегистрированные BSBMT центры ТГСК для взрослых (включая услуги TYA, в которых пациенты выбрали лечение в рамках услуг для взрослых)
- Центры, предоставляющие аутологичные или аллогенные трансплантаты стволовых клеток
Критерий исключения:
- Все услуги педиатрической ТГСК
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Понимать рутинные методы скрининга, оценки и управления параметрами питания и метаболизма перед трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток в центрах Великобритании.
Временное ограничение: 20 августа – 22 марта
|
полное завершение опроса: см. параметры ниже
|
20 августа – 22 марта
|
|
Различия в частоте проведения гликемического скрининга перед ТГСК в британских и ROI центрах ТГСК, а также между медицинскими работниками
Временное ограничение: 20 августа – 22 марта
|
а) Гликемический скрининг будет оцениваться по двум ответам: Как часто вы будете измерять уровень глюкозы в крови и глюкозу в моче перед ТГСК? (шкала Ликерта – Всегда, часто, иногда, редко, никогда)
|
20 августа – 22 марта
|
|
Различия в частоте оценки скрининга липидного профиля перед ТГСК в центрах ТГСК в Великобритании и ROI, а также между медицинскими работниками
Временное ограничение: 20 августа – 22 марта
|
б. Липидные параметры: Как часто вы будете измерять уровень глюкозы в крови и моче перед ТГСК? (шкала Ликерта – Всегда, часто, иногда, редко, никогда)
|
20 августа – 22 марта
|
|
Различия в частоте оценок функции печени и почек перед ТГСК в британских и ROI центрах ТГСК, а также между медицинскими работниками
Временное ограничение: 20 августа – 22 марта
|
в. Будет задан вопрос о частоте проверки функции печени и почек: 1.
Как часто вы будете измерять функцию печени/почек по образцам крови перед ТГСК? (шкала Ликерта – Всегда, часто, иногда, редко, никогда); 2. Как часто перед ТГСК вы будете измерять функцию печени/почек с помощью сканирования? (шкала Ликерта – Всегда, часто, иногда, редко, никогда)
|
20 августа – 22 марта
|
|
Различия в практике скрининга и оценки питания, проводимой перед ТГСК в центрах ТГСК в Великобритании и ROI, а также между медицинскими работниками
Временное ограничение: 20 августа – 22 марта
|
д. Скрининг и оценка питания: регулярное включение методов скрининга и оценки питания перед ТГСК будет оцениваться с использованием 4 обязательных вопросов, 3 - да/нет/не уверен и 1 категорический вопрос.
Практические детали стратегий оценки и измерения будут оцениваться с использованием 5 категориальных вопросов и 6 вопросов с произвольным текстом.
|
20 августа – 22 марта
|
|
Различия в оценках состава тела, проводимых перед ТГСК в центрах ТГСК в Великобритании и ROI, а также между медицинскими работниками
Временное ограничение: 20 августа – 22 марта
|
е. Оценка состава тела: Обычное включение оценки состава тела перед ТГСК будет оцениваться с использованием 2 обязательных вопросов: 1 - да/нет/не уверен и 1 категорический вопрос.
Практические детали стратегий оценки и измерения будут оцениваться с использованием 2 категориальных вопросов и 3 вопросов с произвольным текстом.
|
20 августа – 22 марта
|
|
Различия в диетических рекомендациях, даваемых перед ТГСК в центрах ТГСК в Великобритании и ROI, а также между медицинскими работниками
Временное ограничение: 20 августа – 22 марта
|
ф. Диетические рекомендации: регулярное включение диетических рекомендаций перед ТГСК будет оцениваться с использованием 3 обязательных вопросов: 1 - да/нет/не уверен и 2 - пятибалльная шкала Лайкерта (определенно = 4, очень вероятно = 3, вероятно = 2, вероятно нет = 1, определенно нет =0).
Практические детали типов диетических рекомендаций и стратегий их реализации будут оцениваться с использованием 2 категориальных вопросов, 2 вопросов с произвольным текстом и 3-6-балльных консенсусных утверждений по шкале Лайкерта (всегда = 5, очень часто = 4, иногда = 3, редко = 2, очень редко = 1, никогда = 0)
|
20 августа – 22 марта
|
|
Различия в практике энтерального питания перед ТГСК в центрах ТГСК Великобритании и ROI, а также между медицинскими работниками
Временное ограничение: 20 августа – 22 марта
|
г. Энтеральное питание: Рутинное включение энтерального питания перед ТГСК будет оцениваться с помощью 2 обязательных вопросов, 1 – категориального.
Практическая информация о типах зондов для энтерального питания 2 вопроса (1 - категорический вопрос, 1 произвольный текст)
|
20 августа – 22 марта
|
|
Различия в рекомендациях специалистов по диете, предоставляемых перед ТГСК в центрах ТГСК в Великобритании и ROI, а также между медицинскими работниками
Временное ограничение: 20 августа – 22 марта
|
час Добавки микроэлементов: регулярное включение рекомендаций по микроэлементам перед ТГСК будет оцениваться с использованием 1 обязательного вопроса в формате «да/нет/не уверен».
Практическая информация о практике приема добавок с микроэлементами с использованием 1 категориального вопроса и 1 вопроса с произвольным текстом.
|
20 августа – 22 марта
|
|
Различия в физическом осмотре, консультировании и родах перед ТГСК в центрах ТГСК в Великобритании и ROI, а также между медицинскими работниками
Временное ограничение: 20 августа – 22 марта
|
я. Упражнения: Как часто в рамках повседневной практики пациенты получают советы по физическим упражнениям перед ТГСК? (ответ Лайкерта: Всегда, часто, иногда, редко, никогда); Как часто в рамках «рутинной практики» вашим пациентам перед ТГСК измеряют уровень активности, т.е. проводят анкетирование или физическое обследование?
ответ: Всегда, часто, иногда, редко, никогда); и 2 вопроса с несколькими вариантами выбора для определения специалистов, оказывающих помощь.
|
20 августа – 22 марта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Понять представления о роли и значении преабилитации при ТГСК.
Временное ограничение: 20 августа – 22 марта
|
а. Точка эффективности: использование ответов на три вопроса; Считаете ли вы, что преабилитацию следует рассматривать как часть будущих услуг по ТГСК? (Да/нет/не уверен); Как вы думаете, на каком этапе пути ТГСК может быть введена услуга преабилитации?
Оценивается с помощью категориальных данных (до постановки диагноза, при постановке диагноза перед химиотерапией, во время индукционной химиотерапии, в конце индукционной химиотерапии, поддерживающей химиотерапии, во время клиники оценки ТГСК, кроме перечисленных); Считаете ли вы, что необходимы какие-либо изменения в определении преабилитации Silver et al (2013), чтобы оно соответствовало ТГСК?* (да/нет/не уверен); 2 бесплатных текстовых ответа на вопросы и препятствия на пути реализации.
|
20 августа – 22 марта
|
|
Представления о наилучшем составе программы преабилитации перед ТГСК.
Временное ограничение: 20 августа – 22 марта
|
а) На это можно ответить двумя вопросами: Насколько, по вашему мнению, важны физические упражнения, питание и психологическая помощь в программе преабилитации перед ТГСК? (очень важно, важно, умеренно важно, мало важно, не важно); Есть ли какие-либо другие компоненты, которые, по вашему мнению, следует рассматривать как часть программы подготовки к ТГСК? (открытый текст)
|
20 августа – 22 марта
|
|
Описание текущих услуг по преабилитации ТГСК в службах для взрослых в Великобритании и рентабельность инвестиций
Временное ограничение: 20 августа – 22 марта
|
2 x одиночный выбор; Какие компоненты предварительной реабилитации включает в себя ваша услуга?
(питание, психология, физические упражнения, другое); Есть ли в вашем отделении специализированная служба преабилитации перед ТГСК?
(да/нет/не уверен); Какие еще компоненты включены в вашу программу подготовки к ТГСК?
|
20 августа – 22 марта
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IDBSBMT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .