Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cukrzyca typu 1 i depresja: rola glutaminianu mózgu

29 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Nicolas Bolo, Beth Israel Deaconess Medical Center
Celem tego badania jest zbadanie wpływu przewlekłej i ostrej hiperglikemii w cukrzycy typu 1 (T1DM) na poziom glutaminianu w mózgu za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS) i powiązań glutaminianu mózgu z objawami depresji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania w tym badaniu koncentrują się na wyjaśnieniu związku między zaburzeniami metabolizmu glukozy związanymi z T1DM a częstszym występowaniem epizodów dużej depresji w tej populacji pacjentów. Zbieżne dowody łączące wysoki poziom glutaminianu w mózgu z cukrzycą typu 1 i depresją prowadzą do hipotezy, że związek między zaburzeniami metabolizmu glukozy związanymi z cukrzycą a depresją polega na nadmiernym glutaminianie w mózgu. Nadrzędnym celem badania jest zbadanie wpływu przewlekłej i ostrej hiperglikemii w przebiegu T1DM na poziom glutaminianu w mózgu. Zbadano i scharakteryzowano cztery grupy pacjentów: pacjentów z T1DM ze współistniejącymi objawami depresyjnymi i bez nich oraz pacjentów bez cukrzycy z towarzyszącymi objawami depresyjnymi lub bez nich. Zbadano dwa obszary mózgu: przednią część kory zakrętu obręczy (ACC), o której wiadomo, że odgrywa zasadniczą rolę w regulacji emocji, oraz kontrolną część kory potylicznej. Regionalne stężenia glutaminianu w mózgu mierzono za pomocą wielowymiarowej spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS) zlokalizowanej w wysokim polu (3 Tesle), regionalne wskaźniki funkcji mózgu oceniano za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI), współistniejące nasilenie objawów depresji i historię depresji oceniano za pomocą psychiatrycznych przeprowadzono obszerną ocenę medyczną pacjentów, w tym ocenę kontroli glikemii (HbA1c), ocenę zachowania w zakresie zadań emocjonalnych i poznawczych oraz ocenę regionalnej grubości kory mózgowej za pomocą strukturalnego rezonansu magnetycznego o wysokiej rozdzielczości. U wszystkich pacjentów glutaminian mózgu MRS oceniano podczas podstawowej euglikemii oraz, dla podgrupy pacjentów na grupę, podczas ostrego zacisku hiperglikemicznego. Aby kontrolować potencjalne zakłócające skutki hiperinsulinemii, glutaminian mózgu oceniano również podczas euglikemicznego zacisku hiperinsulinemicznego w podgrupie zdrowych osób kontrolnych bez cukrzycy lub objawów depresyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Przedmioty T1DM:

Kryteria przyjęcia:

  • 10-25 lat trwania T1DM.
  • Stosunkowo niski poziom powikłań cukrzycy.

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 2 i/lub cukrzyca ciążowa.
  • Inne poważne stany kliniczne, takie jak rak, objawowa choroba wieńcowa (np. przebyty zawał mięśnia sercowego), udar, proliferacyjna retinopatia cukrzycowa wymagająca leczenia laserem, klinicznie istotna nefropatia cukrzycowa, potwierdzona stężeniem albumin w moczu > 300 mg/dobę i (lub) kreatyniny > 1,5 mg/dl dla mężczyzn i > 1,4 mg/dl dla kobiet, bolesna lub objawowa neuropatia i/lub rozpoznana gastropareza.
  • Obecna lub przebyta historia zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego, lęku napadowego, uzależnienia od substancji lub schizofrenii.
  • Uzależnienie od etanolu i/lub uzależnienie od nikotyny zgodnie z kryteriami Podręcznika diagnostyczno-statystycznego-IV oraz nałogowych palaczy zgodnie ze skalą 57 Epidemiologii interwencji i powikłań cukrzycy.

Przedmioty kontrolne:

Kryteria przyjęcia:

  • Brak historii T1DM lub dużej depresji.
  • Prawidłowy poziom glukozy we krwi na czczo, HbA1c i hematokrytu.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana przewlekła choroba medyczna, taka jak reumatoidalne zapalenie stawów lub poważna choroba serca, nerek lub wątroby lub niedokrwistość.
  • Obecna lub przebyta historia zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego, lęku napadowego, uzależnienia od substancji lub schizofrenii.
  • Epizod dużej depresji w wywiadzie, jak również obecne objawy depresji określone na podstawie wyniku HAMD-17 ≥ 10.

Osoby z historią depresyjną i obecnymi objawami depresyjnymi:

Kryteria przyjęcia:

  • Historia co najmniej jednego epizodu dużej depresji.
  • 17-itemowy wynik HAM-D (HAMD-17) ≥ 10 i ≤ 27

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub przebyta historia zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego, lęku napadowego, uzależnienia od substancji lub schizofrenii.
  • Osoby aktualnie leczone lekami przeciwdepresyjnymi.
  • Osoby z ostrą ciężką depresją lub ostrymi myślami samobójczymi, które w opinii psychiatry nie kwalifikują się klinicznie do udziału w badaniu.
  • Osoby, które w ocenie psychiatry nie kwalifikują się klinicznie do tygodniowego opóźnienia w leczeniu lekami przeciwdepresyjnymi.
  • Wynik w skali HAMD-17 > 27.

Wszystkie tematy:

Kryteria wykluczenia związane z badaniem MR:

W tym badaniu nie mogą brać udziału uczestnicy, którzy mają metal w ciele, cierpią na klaustrofobię lub zespół lęku napadowego, a także kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Dodatkowe kryteria wykluczenia z MR obejmują osoby z:

  • Rozruszniki serca
  • Metalowe klipsy na naczynia krwionośne (zwane także stentami)
  • Sztuczne zastawki serca
  • Sztuczne ręce, ręce, nogi itp.
  • Urządzenia do stymulacji mózgu
  • Wszczepione pompy leków
  • Implanty uszne
  • Implanty oka lub znane fragmenty metalu w oczach
  • Narażenie na odłamki lub opiłki metalu (ranni w walce wojskowej, blacharze, spawacze i inni)
  • Inny metalowy sprzęt chirurgiczny w ważnych obszarach
  • Niektóre tatuaże z metalicznym atramentem (badani proszeni są o poinformowanie badacza, jeśli mają tatuaż)
  • Niektóre plastry przezskórne (na skórę), takie jak NicoDerm (nikotyna na uzależnienie od tytoniu), Transderm Scop (skopolamina na chorobę lokomocyjną) lub Ortho Evra (antykoncepcja).
  • Klaustrofobia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wyjściowa euglikemia

Osobnicy z T1DM (grupy 1 i 2): 1) otrzymują wlew małej dawki insuliny w celu obniżenia poziomu glukozy w osoczu do euglikemii; 2) otrzymywać ciągły wlew insuliny z szybkością 0,25 milijednostek/kg/min w celu utrzymania euglikemii podczas podstawowego okresu skanowania MRI.

Pacjenci bez cukrzycy (grupy 3 i 4) są skanowani podczas podstawowego okresu skanowania MRI (nie jest wymagana żadna interwencja, aby utrzymać euglikemię u tych pacjentów).
Procedura: Zacisk glukozy
Osobnicy otrzymują wlewy glukozy lub insuliny o zmiennej szybkości w celu dostosowania i utrzymania pożądanego poziomu glukozy lub insuliny w osoczu.
Inne nazwy:
  • Hiperglikemiczny, euglikemiczny lub hiperinsulinemiczny zacisk euglikemiczny
Eksperymentalny: Zacisk hiperglikemiczny

Osobnicy z T1DM (grupy 1 i 2): 1) otrzymują wstępną zmienną infuzję glukozy w celu osiągnięcia docelowego wzrostu poziomu glikemii o +5,5 mmol/l; 2) otrzymywać ciągły wlew insuliny z szybkością 0,25 milijednostek/kg/min.

Osobnicy bez cukrzycy (grupy 3 i 4): 1) otrzymują wstępną zmienną infuzję glukozy w celu osiągnięcia docelowego wzrostu poziomu glikemii o +5,5 mmol/l.
Procedura: Zacisk glukozy
Osobnicy otrzymują wlewy glukozy lub insuliny o zmiennej szybkości w celu dostosowania i utrzymania pożądanego poziomu glukozy lub insuliny w osoczu.
Inne nazwy:
  • Hiperglikemiczny, euglikemiczny lub hiperinsulinemiczny zacisk euglikemiczny
Eksperymentalny: Hiperinsulinemiczny zacisk euglikemiczny
Pacjenci bez cukrzycy lub depresji (Grupa 3) mają drugą wizytę badawczą co najmniej 15 dni po wizycie z zaciskiem hiperglikemicznym. Otrzymują zmienny wlew insuliny, aby dopasować indywidualne poziomy insuliny do poziomów osiągniętych podczas klamry hiperglikemicznej oraz otrzymują zmienny wlew glukozy w celu utrzymania euglikemii.
Procedura: Zacisk glukozy
Osobnicy otrzymują wlewy glukozy lub insuliny o zmiennej szybkości w celu dostosowania i utrzymania pożądanego poziomu glukozy lub insuliny w osoczu.
Inne nazwy:
  • Hiperglikemiczny, euglikemiczny lub hiperinsulinemiczny zacisk euglikemiczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie glutaminianu przedniego zakrętu obręczy podczas początkowej euglikemii
Ramy czasowe: Wyjściowa euglikemia
mmol/kg mokrej masy tkanki mózgowej
Wyjściowa euglikemia
Zmiana stężenia glutaminianu przedniego zakrętu obręczy od początkowej euglikemii do hiperglikemii
Ramy czasowe: Podczas badania MRI wizyta z klamrą hiperglikemiczną do 180 minut
mmol/kg mokrej masy tkanki mózgowej
Podczas badania MRI wizyta z klamrą hiperglikemiczną do 180 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia glutaminianu przedniego zakrętu obręczy z początkowej euglikemii do hiperinsulinemicznej euglikemii
Ramy czasowe: Podczas wizyty z rezonansem magnetycznym z klamrą euglikemiczną hiperinsulinemiczną do 180 minut
mmol/kg mokrej masy tkanki mózgowej
Podczas wizyty z rezonansem magnetycznym z klamrą euglikemiczną hiperinsulinemiczną do 180 minut
Zmiana stężenia glutaminianu w płacie potylicznym od początkowej euglikemii do hiperglikemii
Ramy czasowe: Podczas badania MRI wizyta z klamrą hiperglikemiczną do 180 minut
mmol/kg mokrej masy tkanki mózgowej
Podczas badania MRI wizyta z klamrą hiperglikemiczną do 180 minut
Zmiana stężenia glutaminianu w płacie potylicznym od początkowej euglikemii do hiperinsulinemicznej euglikemii
Ramy czasowe: Podczas wizyty z rezonansem magnetycznym z klamrą euglikemiczną hiperinsulinemiczną do 180 minut
mmol/kg mokrej masy tkanki mózgowej
Podczas wizyty z rezonansem magnetycznym z klamrą euglikemiczną hiperinsulinemiczną do 180 minut
Zmiana stężenia mio-inozytolu w korze przedniego zakrętu obręczy od początkowej euglikemii do hiperglikemii
Ramy czasowe: Podczas badania MRI wizyta z klamrą hiperglikemiczną do 180 minut
mmol/kg mokrej masy tkanki mózgowej
Podczas badania MRI wizyta z klamrą hiperglikemiczną do 180 minut
Zmiana stężenia mio-inozytolu w korze przedniego zakrętu obręczy od początkowej euglikemii do hiperinsulinemicznej euglikemii
Ramy czasowe: Podczas wizyty z rezonansem magnetycznym z klamrą euglikemiczną hiperinsulinemiczną do 180 minut
mmol/kg mokrej masy tkanki mózgowej
Podczas wizyty z rezonansem magnetycznym z klamrą euglikemiczną hiperinsulinemiczną do 180 minut
Zmiana stężenia mio-inozytolu w płacie potylicznym od początkowej euglikemii do hiperglikemii
Ramy czasowe: Podczas badania MRI wizyta z klamrą hiperglikemiczną do 180 minut
mmol/kg mokrej masy tkanki mózgowej
Podczas badania MRI wizyta z klamrą hiperglikemiczną do 180 minut
Zmiana stężenia mio-inozytolu w płacie potylicznym od początkowej euglikemii do hiperinsulinemicznej euglikemii
Ramy czasowe: Podczas wizyty z rezonansem magnetycznym z klamrą euglikemiczną hiperinsulinemiczną do 180 minut
mmol/kg mokrej masy tkanki mózgowej
Podczas wizyty z rezonansem magnetycznym z klamrą euglikemiczną hiperinsulinemiczną do 180 minut
Zmiana wewnętrznej aktywności neuronalnej od początkowej euglikemii do hiperglikemii
Ramy czasowe: Podczas badania MRI wizyta z klamrą hiperglikemiczną do 180 minut
Ułamkowa amplituda fluktuacji niskiej częstotliwości (fALFF) sygnału fMRI
Podczas badania MRI wizyta z klamrą hiperglikemiczną do 180 minut
Zmiana wewnętrznej aktywności neuronalnej od początkowej euglikemii do hiperinsulinemicznej euglikemii
Ramy czasowe: Podczas wizyty z rezonansem magnetycznym z klamrą euglikemiczną hiperinsulinemiczną do 180 minut
Ułamkowa amplituda fluktuacji niskiej częstotliwości (fALFF) sygnału fMRI
Podczas wizyty z rezonansem magnetycznym z klamrą euglikemiczną hiperinsulinemiczną do 180 minut
Zmiana funkcjonalnej łączności z wyjściowej euglikemii na hiperglikemię
Ramy czasowe: Podczas badania MRI wizyta z klamrą hiperglikemiczną do 180 minut
Siła korelacji fluktuacji sygnału fMRI między regionami mózgu
Podczas badania MRI wizyta z klamrą hiperglikemiczną do 180 minut
Zmiana funkcjonalnej łączności z wyjściowej euglikemii na hiperinsulinemiczną euglikemię
Ramy czasowe: Podczas wizyty z rezonansem magnetycznym z klamrą euglikemiczną hiperinsulinemiczną do 180 minut
Siła korelacji fluktuacji sygnału fMRI między regionami mózgu
Podczas wizyty z rezonansem magnetycznym z klamrą euglikemiczną hiperinsulinemiczną do 180 minut
Zmiana stężenia glukozy w osoczu od początkowej euglikemii do hiperglikemii
Ramy czasowe: Podczas badania MRI wizyta z klamrą hiperglikemiczną do 180 minut
mmol/L
Podczas badania MRI wizyta z klamrą hiperglikemiczną do 180 minut
Zmiana stężenia glukozy w osoczu od początkowej euglikemii do hiperinsulinemicznej euglikemii
Ramy czasowe: Podczas wizyty z rezonansem magnetycznym z klamrą euglikemiczną hiperinsulinemiczną do 180 minut
mmol/L
Podczas wizyty z rezonansem magnetycznym z klamrą euglikemiczną hiperinsulinemiczną do 180 minut
Zmiana stężenia insuliny w osoczu od początkowej euglikemii do hiperglikemii
Ramy czasowe: Podczas badania MRI wizyta z klamrą hiperglikemiczną do 180 minut
mikrojednostki/ml
Podczas badania MRI wizyta z klamrą hiperglikemiczną do 180 minut
Zmiana stężenia insuliny w osoczu od początkowej euglikemii do hiperinsulinemicznej euglikemii
Ramy czasowe: Podczas wizyty z rezonansem magnetycznym z klamrą euglikemiczną hiperinsulinemiczną do 180 minut
mikrojednostki/ml
Podczas wizyty z rezonansem magnetycznym z klamrą euglikemiczną hiperinsulinemiczną do 180 minut

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena depresji Hamiltona (HAM-D)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena depresji Hamiltona Ocena od 0 do 51. Wyższe wyniki wskazują na gorszą depresję.
Linia bazowa
Ocena poprawionej listy kontrolnej objawów (SCL-90-R)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena poprawionej listy kontrolnej objawów Ocena od 0 do 360. Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
Linia bazowa
Skrócona Skala Inteligencji Wechslera - iloraz inteligencji (WASI-IQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skrócona Skala Inteligencji Wechslera - wynik ilorazu inteligencji od 40 do 160 (średnia = 100, odchylenie standardowe = 15). Wyższe wyniki wskazują na lepsze zdolności intelektualne.
Linia bazowa
Czas zadania Grooved Pegboard
Ramy czasowe: Linia bazowa
sekundy
Linia bazowa
HbA1c
Ramy czasowe: Linia bazowa
Odsetek
Linia bazowa
BMI
Ramy czasowe: Linia bazowa
kg/m2
Linia bazowa
Emocjonalny czas reakcji zadania Stroopa
Ramy czasowe: Linia bazowa
milisekundy
Linia bazowa
Czas odpowiedzi na samoodnoszące się zadanie emocjonalne (SRET).
Ramy czasowe: Linia bazowa
milisekundy
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicolas R Bolo, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIH R01-DK084202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj