- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05355285
제1형 당뇨병과 우울증: 뇌 글루타메이트의 역할
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
T1DM 피험자:
포함 기준:
- T1DM의 10-25년 기간.
- 비교적 낮은 수준의 당뇨병 합병증.
제외 기준:
- 제2형 당뇨병 및/또는 임신성 당뇨병.
- 암, 증상이 있는 관상 동맥 질환(예: 이전 심근 경색), 뇌졸중, 레이저 치료가 필요한 증식성 당뇨병성 망막병증, 소변 알부민 수치 > 300mg/일 및/또는 혈청으로 입증되는 임상적으로 유의한 당뇨병성 신장병증과 같은 기타 주요 임상 상태 남성의 경우 크레아티닌 > 1.5 mg/dl, 여성의 경우 > 1.4 mg/dl, 고통스럽거나 증상이 있는 신경병증 및/또는 진단된 위마비.
- 주의력 결핍 과잉 행동 장애, 양극성 장애, 강박 장애, 공황 장애, 물질 의존 또는 정신 분열증의 현재 또는 과거 병력.
- Diagnostic and Statistical Manual-IV 기준에 따른 에탄올 의존성 및/또는 니코틴 의존성 및 Diabetes Interventions and Complications scale 57의 역학에 따른 흡연자.
제어 대상:
포함 기준:
- T1DM 또는 주요 우울 장애의 병력이 없습니다.
- 정상적인 공복 혈당, HbA1c 및 헤마토크리트 수치.
제외 기준:
- 류마티스 관절염 또는 주요 심장, 신장 또는 간 질환 또는 빈혈과 같은 알려진 만성 의학적 질병.
- 주의력 결핍 과잉 행동 장애, 양극성 장애, 강박 장애, 공황 장애, 물질 의존 또는 정신 분열증의 현재 또는 과거 병력.
- HAMD-17 점수 ≥ 10으로 정의되는 현재 우울증 증상뿐만 아니라 주요 우울 에피소드의 과거 병력.
우울 병력 및 현재 우울 증상이 있는 피험자:
포함 기준:
- 주요 우울증의 적어도 한 에피소드의 역사.
- 17개 항목 HAM-D(HAMD-17) 점수 ≥ 10 및 ≤ 27
제외 기준:
- 주의력 결핍 과잉 행동 장애, 양극성 장애, 강박 장애, 공황 장애, 물질 의존 또는 정신 분열증의 현재 또는 과거 병력.
- 현재 항우울제로 치료 중인 피험자.
- 급성 중증 우울증 또는 급성 자살 관념이 있는 피험자로서 정신과 의사의 견해로는 연구 참여가 임상적으로 부적절합니다.
- 정신과 의사의 의견에 따라 항우울제 치료를 1주일 연기하는 것이 임상적으로 부적절한 피험자.
- HAMD-17 점수 > 27.
모든 과목:
MR 절차와 관련된 제외 기준:
몸에 금속이 있거나 밀실 공포증 또는 공황 장애를 앓고 있거나 임신 중이거나 현재 모유 수유 중인 여성은 이 연구에 참여할 수 없습니다.
추가 MR 제외 기준에는 다음과 같은 사람이 포함됩니다.
- 심장 박동기
- 혈관의 금속 클립(스텐트라고도 함)
- 인공 심장 판막
- 인공 팔, 손, 다리 등
- 뇌 자극 장치
- 이식된 약물 펌프
- 귀 임플란트
- 눈 임플란트 또는 눈에 알려진 금속 조각
- 파편 또는 금속 조각에 노출(군사 전투, 판금 작업자, 용접공 등에서 부상)
- 중요한 영역의 기타 금속 수술 하드웨어
- 금속성 잉크가 있는 특정 문신(피험자는 문신이 있는 경우 조사자에게 알려야 함)
- NicoDerm(담배 의존에 대한 니코틴), Transderm Scop(멀미에 대한 스코폴라민) 또는 Ortho Evra(피임)와 같은 특정 경피(피부) 패치.
- 밀실 공포증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 베이스라인 정상혈당증
T1DM 피험자(그룹 1 및 2): 1) 저용량 인슐린 주입을 받아 혈장 포도당을 정상혈당증으로 낮추고; 2) 베이스라인 MRI 스캐닝 기간 동안 정상 혈당을 유지하기 위해 0.25밀리-단위/kg/분의 속도로 인슐린을 지속적으로 주입합니다. 당뇨병이 없는 피험자(그룹 3 및 4)는 기준선 MRI 스캐닝 기간 동안 스캔됩니다(이 피험자에서 정상 혈당을 유지하기 위해 개입이 필요하지 않음). |
피험자는 원하는 혈장 포도당 또는 인슐린 수준을 조정하고 유지하기 위해 다양한 비율의 포도당 또는 인슐린 주입을 받습니다.
다른 이름들:
|
실험적: 고혈당 클램프
T1DM 피험자(그룹 1 및 2): 1) +5.5mmol/L의 목표 혈당 수준 증가를 달성하기 위해 프라이밍 가변 포도당 주입을 받습니다. 2) 0.25milli-Units/kg/min의 속도로 인슐린을 지속적으로 주입합니다. 당뇨병이 없는 피험자(그룹 3 및 4): 1) +5.5mmol/L의 목표 혈당 수준 증가를 달성하기 위해 프라이밍 가변 포도당 주입을 받습니다. |
피험자는 원하는 혈장 포도당 또는 인슐린 수준을 조정하고 유지하기 위해 다양한 비율의 포도당 또는 인슐린 주입을 받습니다.
다른 이름들:
|
실험적: 고인슐린혈증 정상혈당 클램프
당뇨병 또는 우울증이 없는 피험자(그룹 3)는 고혈당 클램프 방문 후 적어도 15일 후에 두 번째 연구 방문을 합니다.
그들은 개별 인슐린 수준을 고혈당 클램프 동안 달성한 수준과 일치시키기 위해 가변 인슐린 주입을 받고 정상혈당증을 유지하기 위해 가변 포도당 주입을 받습니다.
|
피험자는 원하는 혈장 포도당 또는 인슐린 수준을 조정하고 유지하기 위해 다양한 비율의 포도당 또는 인슐린 주입을 받습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
기준선 Euglycemia 동안 전방 대상 피질 글루타메이트 농도
기간: 베이스라인 정상혈당증
|
mmol/kg 뇌 조직의 습윤 중량
|
베이스라인 정상혈당증
|
기준선 정상혈당증에서 고혈당증으로 전대상피질 글루타메이트 농도의 변화
기간: 고혈당 클램프를 사용한 MRI 스캔 방문 동안 최대 180분
|
mmol/kg 뇌 조직의 습윤 중량
|
고혈당 클램프를 사용한 MRI 스캔 방문 동안 최대 180분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
기준선 정상혈당증에서 고인슐린혈성 정상혈당증으로 전대상피질 글루타메이트 농도의 변화
기간: 고인슐린혈증 정상혈당 클램프를 사용한 MRI 스캔 방문 동안 최대 180분
|
mmol/kg 뇌 조직의 습윤 중량
|
고인슐린혈증 정상혈당 클램프를 사용한 MRI 스캔 방문 동안 최대 180분
|
베이스라인 정상 혈당에서 고혈당으로 후두엽 글루타메이트 농도의 변화
기간: 고혈당 클램프를 사용한 MRI 스캔 방문 동안 최대 180분
|
mmol/kg 뇌 조직의 습윤 중량
|
고혈당 클램프를 사용한 MRI 스캔 방문 동안 최대 180분
|
베이스라인 정상 혈당에서 고인슐린혈증 정상 혈당으로 후두엽 글루타메이트 농도의 변화
기간: 고인슐린혈증 정상혈당 클램프를 사용한 MRI 스캔 방문 동안 최대 180분
|
mmol/kg 뇌 조직의 습윤 중량
|
고인슐린혈증 정상혈당 클램프를 사용한 MRI 스캔 방문 동안 최대 180분
|
기준선 정상혈당증에서 고혈당증으로 전대상피질 근이노시톨 농도의 변화
기간: 고혈당 클램프를 사용한 MRI 스캔 방문 동안 최대 180분
|
mmol/kg 뇌 조직의 습윤 중량
|
고혈당 클램프를 사용한 MRI 스캔 방문 동안 최대 180분
|
기준선 정상혈당증에서 고인슐린혈성 정상혈당증으로의 전대상피질 근이노시톨 농도의 변화
기간: 고인슐린혈증 정상혈당 클램프를 사용한 MRI 스캔 방문 동안 최대 180분
|
mmol/kg 뇌 조직의 습윤 중량
|
고인슐린혈증 정상혈당 클램프를 사용한 MRI 스캔 방문 동안 최대 180분
|
베이스라인 정상혈당증에서 고혈당증으로 후두엽 미오이노시톨 농도의 변화
기간: 고혈당 클램프를 사용한 MRI 스캔 방문 동안 최대 180분
|
mmol/kg 뇌 조직의 습윤 중량
|
고혈당 클램프를 사용한 MRI 스캔 방문 동안 최대 180분
|
후두엽 미오이노시톨 농도의 기준치 정상혈당증에서 고인슐린혈성 정상혈당증으로의 변화
기간: 고인슐린혈증 정상혈당 클램프를 사용한 MRI 스캔 방문 동안 최대 180분
|
mmol/kg 뇌 조직의 습윤 중량
|
고인슐린혈증 정상혈당 클램프를 사용한 MRI 스캔 방문 동안 최대 180분
|
기저선 정상혈당증에서 고혈당증으로의 고유 신경 활동의 변화
기간: 고혈당 클램프를 사용한 MRI 스캔 방문 동안 최대 180분
|
FMRI 신호의 저주파 변동(fALFF)의 분수 진폭
|
고혈당 클램프를 사용한 MRI 스캔 방문 동안 최대 180분
|
기저선 정상혈당증에서 고인슐린혈성 정상혈당증으로의 고유 신경 활동의 변화
기간: 고인슐린혈증 정상혈당 클램프를 사용한 MRI 스캔 방문 동안 최대 180분
|
FMRI 신호의 저주파 변동(fALFF)의 분수 진폭
|
고인슐린혈증 정상혈당 클램프를 사용한 MRI 스캔 방문 동안 최대 180분
|
기준선 정상 혈당에서 고혈당으로의 기능적 연결성 변화
기간: 고혈당 클램프를 사용한 MRI 스캔 방문 동안 최대 180분
|
뇌 영역 간 fMRI 신호 변동의 상관 강도
|
고혈당 클램프를 사용한 MRI 스캔 방문 동안 최대 180분
|
기준치 정상혈당증에서 고인슐린혈성 정상혈당증으로의 기능적 연결성 변화
기간: 고인슐린혈증 정상혈당 클램프를 사용한 MRI 스캔 방문 동안 최대 180분
|
뇌 영역 간 fMRI 신호 변동의 상관 강도
|
고인슐린혈증 정상혈당 클램프를 사용한 MRI 스캔 방문 동안 최대 180분
|
기준선 정상 혈당에서 고혈당으로의 혈장 포도당 농도 변화
기간: 고혈당 클램프를 사용한 MRI 스캔 방문 동안 최대 180분
|
밀리몰/L
|
고혈당 클램프를 사용한 MRI 스캔 방문 동안 최대 180분
|
기저선 정상혈당에서 고인슐린혈증 정상혈당으로의 혈장 포도당 농도 변화
기간: 고인슐린혈증 정상혈당 클램프를 사용한 MRI 스캔 방문 동안 최대 180분
|
밀리몰/L
|
고인슐린혈증 정상혈당 클램프를 사용한 MRI 스캔 방문 동안 최대 180분
|
기준선 정상 혈당에서 고혈당으로의 혈장 인슐린 농도 변화
기간: 고혈당 클램프를 사용한 MRI 스캔 방문 동안 최대 180분
|
마이크로 단위/mL
|
고혈당 클램프를 사용한 MRI 스캔 방문 동안 최대 180분
|
기저선 정상혈당증에서 고인슐린혈성 정상혈당증으로의 혈장 인슐린 농도 변화
기간: 고인슐린혈증 정상혈당 클램프를 사용한 MRI 스캔 방문 동안 최대 180분
|
마이크로 단위/mL
|
고인슐린혈증 정상혈당 클램프를 사용한 MRI 스캔 방문 동안 최대 180분
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
해밀턴 우울증 등급(HAM-D)
기간: 기준선
|
해밀턴 우울증 등급 0에서 51까지의 점수.
점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
|
기준선
|
개정된 증상 체크리스트 등급(SCL-90-R)
기간: 기준선
|
개정된 증상 체크리스트 등급 점수는 0에서 360까지입니다.
높은 점수는 더 나쁜 증상을 나타냅니다.
|
기준선
|
Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence - 지능 지수(WASI-IQ)
기간: 기준선
|
Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence - 40에서 160까지의 지능 지수 점수(평균 = 100, 표준 편차 = 15).
점수가 높을수록 지적 능력이 우수함을 나타냅니다.
|
기준선
|
Grooved Pegboard 작업 시간
기간: 기준선
|
초
|
기준선
|
HbA1c
기간: 기준선
|
백분율
|
기준선
|
BMI
기간: 기준선
|
kg/m2
|
기준선
|
감정 Stroop 작업 응답 시간
기간: 기준선
|
밀리초
|
기준선
|
자기 참조 정서 작업(SRET) 응답 시간
기간: 기준선
|
밀리초
|
기준선
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nicolas R Bolo, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bolo NR, Jacobson AM, Musen G, Keshavan MS, Simonson DC. Acute Hyperglycemia Increases Brain Pregenual Anterior Cingulate Cortex Glutamate Concentrations in Type 1 Diabetes. Diabetes. 2020 Jul;69(7):1528-1539. doi: 10.2337/db19-0936. Epub 2020 Apr 15.
- Bolo NR, Jacobson AM, Musen G, Simonson DC. Hyperglycemia and hyperinsulinemia effects on anterior cingulate cortex myoinositol-relation to brain network functional connectivity in healthy adults. J Neurophysiol. 2022 May 1;127(5):1426-1437. doi: 10.1152/jn.00408.2021. Epub 2022 Apr 13.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NIH R01-DK084202
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
포도당 클램프에 대한 임상 시험
-
Lawson Health Research Institute완전한
-
Singapore General HospitalKK Women's and Children's Hospital; SingHealth Polyclinics완전한
-
Abbott Diabetes Care완전한