- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05355285
Diabetes tipo 1 y depresión: papel del glutamato cerebral
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Temas de DM1:
Criterios de inclusión:
- 10-25 años de duración de T1DM.
- Niveles relativamente bajos de complicaciones de la diabetes.
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 2 y/o diabetes gestacional.
- Otras afecciones clínicas importantes, como cáncer, arteriopatía coronaria sintomática (p. ej., infarto de miocardio previo), accidente cerebrovascular, retinopatía diabética proliferativa que requiere tratamiento con láser, nefropatía diabética clínicamente significativa evidenciada por niveles de albúmina urinaria > 300 mg/día y/o suero creatinina > 1,5 mg/dl para hombres y > 1,4 mg/dl para mujeres, neuropatía dolorosa o sintomática y/o gastroparesia diagnosticada.
- Antecedentes actuales o pasados de trastorno por déficit de atención con hiperactividad, trastorno bipolar, trastorno obsesivo compulsivo, trastorno de pánico, dependencia de sustancias o esquizofrenia.
- Dependencia de etanol y/o dependencia de nicotina según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico-IV y fumadores empedernidos según la escala Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications 57.
Sujetos de control:
Criterios de inclusión:
- Sin antecedentes de DM1 o trastorno depresivo mayor.
- Niveles normales de glucosa en sangre en ayunas, HbA1c y hematocrito.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad médica crónica conocida, como artritis reumatoide o enfermedad cardíaca, renal o hepática importante o anemia.
- Antecedentes actuales o pasados de trastorno por déficit de atención con hiperactividad, trastorno bipolar, trastorno obsesivo compulsivo, trastorno de pánico, dependencia de sustancias o esquizofrenia.
- Historia previa de un episodio depresivo mayor, así como con síntomas actuales de depresión definidos por una puntuación HAMD-17 ≥ 10.
Sujetos con antecedentes depresivos y síntomas depresivos actuales:
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de al menos un episodio de depresión mayor.
- Una puntuación HAM-D (HAMD-17) de 17 ítems ≥ 10 y ≤ 27
Criterio de exclusión:
- Antecedentes actuales o pasados de trastorno por déficit de atención con hiperactividad, trastorno bipolar, trastorno obsesivo compulsivo, trastorno de pánico, dependencia de sustancias o esquizofrenia.
- Sujetos en tratamiento actual con medicación antidepresiva.
- Sujetos con depresión severa aguda o ideación suicida aguda, que en opinión del psiquiatra son clínicamente inapropiados para participar en el estudio.
- Sujetos que, en opinión del psiquiatra, son clínicamente inapropiados para un retraso de una semana en el tratamiento con medicamentos antidepresivos.
- Puntuación HAMD-17 > 27.
Todas las materias:
Criterios de exclusión relacionados con el procedimiento de RM:
Los participantes que tienen metal en el cuerpo, sufren de claustrofobia o trastorno de pánico o las mujeres que están embarazadas o que están amamantando actualmente no pueden participar en este estudio de investigación.
Los criterios adicionales de exclusión de MR incluyen personas con:
- Marcapasos cardíacos
- Clips de metal en los vasos sanguíneos (también llamados stents)
- válvulas cardíacas artificiales
- Brazos, manos, piernas, etc. artificiales.
- Dispositivos de estimulación cerebral
- bombas de drogas implantadas
- Implantes de oreja
- Implantes oculares o fragmentos de metal conocidos en los ojos
- Exposición a metralla o limaduras de metal (heridos en combate militar, trabajadores de chapa, soldadores y otros)
- Otro material quirúrgico metálico en áreas vitales
- Ciertos tatuajes con tinta metálica (se solicita a los sujetos que informen al investigador si tienen un tatuaje)
- Ciertos parches transdérmicos (para la piel) como NicoDerm (nicotina para la dependencia del tabaco), Transderm Scop (escopolamina para el mareo por movimiento) u Ortho Evra (control de la natalidad).
- Claustrofobia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Euglucemia basal
Sujetos con DM1 (Grupos 1 y 2): 1) reciben una infusión de insulina de baja dosis para reducir su glucosa plasmática a euglucemia; 2) recibir una infusión continua de insulina a una velocidad de 0,25 miliunidades/kg/min para mantener la euglucemia durante un período de exploración de resonancia magnética de referencia. Los sujetos sin diabetes (Grupos 3 y 4) se escanean durante un período de exploración de MRI de referencia (no se necesita intervención para mantener la euglucemia en estos sujetos). |
Los sujetos reciben tasas variables de infusiones de glucosa o insulina para ajustar y mantener los niveles deseados de glucosa o insulina en plasma.
Otros nombres:
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Experimental: Pinza hiperglucémica
Sujetos con DM1 (Grupos 1 y 2): 1) reciben una infusión de glucosa variable preparada para lograr un aumento objetivo en el nivel glucémico de +5,5 mmol/L; 2) recibir una infusión continua de insulina a razón de 0,25 miliunidades/kg/min. Sujetos sin diabetes (Grupos 3 y 4): 1) reciben una infusión de glucosa variable preparada para lograr un aumento objetivo en el nivel glucémico de +5,5 mmol/L. |
Los sujetos reciben tasas variables de infusiones de glucosa o insulina para ajustar y mantener los niveles deseados de glucosa o insulina en plasma.
Otros nombres:
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Experimental: Pinza euglucémica hiperinsulinémica
Los sujetos sin diabetes ni depresión (Grupo 3) tienen una segunda visita de estudio al menos 15 días después de la visita de abrazadera hiperglucémica.
Reciben una infusión de insulina variable para hacer coincidir los niveles de insulina individuales con los niveles alcanzados durante el pinzamiento hiperglucémico y reciben una infusión de glucosa variable para mantener la euglucemia.
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Los sujetos reciben tasas variables de infusiones de glucosa o insulina para ajustar y mantener los niveles deseados de glucosa o insulina en plasma.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de glutamato en la corteza cingulada anterior durante la euglucemia basal
Periodo de tiempo: Euglucemia basal
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mmol/kg peso húmedo de tejido cerebral
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Euglucemia basal
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Cambio en la concentración de glutamato de la corteza cingulada anterior desde la euglucemia basal hasta la hiperglucemia
Periodo de tiempo: Durante la visita de resonancia magnética con pinza hiperglucémica, hasta 180 minutos
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mmol/kg peso húmedo de tejido cerebral
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Durante la visita de resonancia magnética con pinza hiperglucémica, hasta 180 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la concentración de glutamato de la corteza cingulada anterior desde la euglucemia basal hasta la euglucemia hiperinsulinémica
Periodo de tiempo: Durante la visita de resonancia magnética con pinza euglucémica hiperinsulinémica, hasta 180 minutos
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mmol/kg peso húmedo de tejido cerebral
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Durante la visita de resonancia magnética con pinza euglucémica hiperinsulinémica, hasta 180 minutos
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Cambio en la concentración de glutamato en el lóbulo occipital desde la euglucemia basal hasta la hiperglucemia
Periodo de tiempo: Durante la visita de resonancia magnética con pinza hiperglucémica, hasta 180 minutos
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mmol/kg peso húmedo de tejido cerebral
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Durante la visita de resonancia magnética con pinza hiperglucémica, hasta 180 minutos
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Cambio en la concentración de glutamato en el lóbulo occipital desde la euglucemia basal hasta la euglucemia hiperinsulinémica
Periodo de tiempo: Durante la visita de resonancia magnética con pinza euglucémica hiperinsulinémica, hasta 180 minutos
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mmol/kg peso húmedo de tejido cerebral
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Durante la visita de resonancia magnética con pinza euglucémica hiperinsulinémica, hasta 180 minutos
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Cambio en la concentración de mioinositol de la corteza cingulada anterior desde la euglucemia basal hasta la hiperglucemia
Periodo de tiempo: Durante la visita de resonancia magnética con pinza hiperglucémica, hasta 180 minutos
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mmol/kg peso húmedo de tejido cerebral
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Durante la visita de resonancia magnética con pinza hiperglucémica, hasta 180 minutos
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Cambio en la concentración de mioinositol de la corteza cingulada anterior desde la euglucemia basal hasta la euglucemia hiperinsulinémica
Periodo de tiempo: Durante la visita de resonancia magnética con pinza euglucémica hiperinsulinémica, hasta 180 minutos
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mmol/kg peso húmedo de tejido cerebral
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Durante la visita de resonancia magnética con pinza euglucémica hiperinsulinémica, hasta 180 minutos
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Cambio en la concentración de mioinositol en el lóbulo occipital desde la euglucemia basal hasta la hiperglucemia
Periodo de tiempo: Durante la visita de resonancia magnética con pinza hiperglucémica, hasta 180 minutos
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mmol/kg peso húmedo de tejido cerebral
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Durante la visita de resonancia magnética con pinza hiperglucémica, hasta 180 minutos
|
Cambio en la concentración de mioinositol en el lóbulo occipital desde la euglucemia basal hasta la euglucemia hiperinsulinémica
Periodo de tiempo: Durante la visita de resonancia magnética con pinza euglucémica hiperinsulinémica, hasta 180 minutos
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mmol/kg peso húmedo de tejido cerebral
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Durante la visita de resonancia magnética con pinza euglucémica hiperinsulinémica, hasta 180 minutos
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Cambio en la actividad neuronal intrínseca desde la euglucemia basal hasta la hiperglucemia
Periodo de tiempo: Durante la visita de resonancia magnética con pinza hiperglucémica, hasta 180 minutos
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Amplitud fraccional de las fluctuaciones de baja frecuencia (fALFF) de la señal fMRI
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Durante la visita de resonancia magnética con pinza hiperglucémica, hasta 180 minutos
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Cambio en la actividad neuronal intrínseca desde la euglucemia basal hasta la euglucemia hiperinsulinémica
Periodo de tiempo: Durante la visita de resonancia magnética con pinza euglucémica hiperinsulinémica, hasta 180 minutos
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Amplitud fraccional de las fluctuaciones de baja frecuencia (fALFF) de la señal fMRI
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Durante la visita de resonancia magnética con pinza euglucémica hiperinsulinémica, hasta 180 minutos
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Cambio en la conectividad funcional desde la euglucemia basal hasta la hiperglucemia
Periodo de tiempo: Durante la visita de resonancia magnética con pinza hiperglucémica, hasta 180 minutos
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Fuerza de correlación de las fluctuaciones de la señal de fMRI entre las regiones del cerebro
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Durante la visita de resonancia magnética con pinza hiperglucémica, hasta 180 minutos
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Cambio en la conectividad funcional desde la euglucemia basal hasta la euglucemia hiperinsulinémica
Periodo de tiempo: Durante la visita de resonancia magnética con pinza euglucémica hiperinsulinémica, hasta 180 minutos
|
Fuerza de correlación de las fluctuaciones de la señal de fMRI entre las regiones del cerebro
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Durante la visita de resonancia magnética con pinza euglucémica hiperinsulinémica, hasta 180 minutos
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Cambio en la concentración de glucosa plasmática desde la euglucemia basal hasta la hiperglucemia
Periodo de tiempo: Durante la visita de resonancia magnética con pinza hiperglucémica, hasta 180 minutos
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milimoles por litro
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Durante la visita de resonancia magnética con pinza hiperglucémica, hasta 180 minutos
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Cambio en la concentración de glucosa plasmática desde la euglucemia basal hasta la euglucemia hiperinsulinémica
Periodo de tiempo: Durante la visita de resonancia magnética con pinza euglucémica hiperinsulinémica, hasta 180 minutos
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milimoles por litro
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Durante la visita de resonancia magnética con pinza euglucémica hiperinsulinémica, hasta 180 minutos
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Cambio en la concentración de insulina plasmática desde la euglucemia basal hasta la hiperglucemia
Periodo de tiempo: Durante la visita de resonancia magnética con pinza hiperglucémica, hasta 180 minutos
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micro-Unidad/mL
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Durante la visita de resonancia magnética con pinza hiperglucémica, hasta 180 minutos
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Cambio en la concentración de insulina plasmática desde la euglucemia basal hasta la euglucemia hiperinsulinémica
Periodo de tiempo: Durante la visita de resonancia magnética con pinza euglucémica hiperinsulinémica, hasta 180 minutos
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micro-Unidad/mL
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Durante la visita de resonancia magnética con pinza euglucémica hiperinsulinémica, hasta 180 minutos
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificación de depresión de Hamilton (HAM-D)
Periodo de tiempo: Base
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Calificación de depresión de Hamilton Puntuación de 0 a 51.
Las puntuaciones más altas indican peor depresión.
|
Base
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Clasificación de la lista de verificación de síntomas revisada (SCL-90-R)
Periodo de tiempo: Base
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Calificación revisada de la lista de verificación de síntomas Puntaje de 0 a 360.
Las puntuaciones más altas indican peores síntomas.
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Base
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Escala abreviada de inteligencia de Wechsler - cociente de inteligencia (WASI-IQ)
Periodo de tiempo: Base
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Escala abreviada de inteligencia de Wechsler: puntaje del cociente de inteligencia de 40 a 160 (media = 100, desviación estándar = 15).
Las puntuaciones más altas indican una mejor capacidad intelectual.
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Base
|
Tiempo de tarea de tablero ranurado
Periodo de tiempo: Base
|
segundos
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Base
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HbA1c
Periodo de tiempo: Base
|
Porcentaje
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Base
|
IMC
Periodo de tiempo: Base
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kg/m2
|
Base
|
Tiempo de respuesta de la tarea Stroop emocional
Periodo de tiempo: Base
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milisegundos
|
Base
|
Tiempo de respuesta de la tarea emocional autorreferencial (SRET)
Periodo de tiempo: Base
|
milisegundos
|
Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas R Bolo, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bolo NR, Jacobson AM, Musen G, Keshavan MS, Simonson DC. Acute Hyperglycemia Increases Brain Pregenual Anterior Cingulate Cortex Glutamate Concentrations in Type 1 Diabetes. Diabetes. 2020 Jul;69(7):1528-1539. doi: 10.2337/db19-0936. Epub 2020 Apr 15.
- Bolo NR, Jacobson AM, Musen G, Simonson DC. Hyperglycemia and hyperinsulinemia effects on anterior cingulate cortex myoinositol-relation to brain network functional connectivity in healthy adults. J Neurophysiol. 2022 May 1;127(5):1426-1437. doi: 10.1152/jn.00408.2021. Epub 2022 Apr 13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del estado de ánimo
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Depresión
- Desorden depresivo
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Trastorno Depresivo Mayor
Otros números de identificación del estudio
- NIH R01-DK084202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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