- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05355285
Diabetes tipo 1 e depressão: papel do glutamato cerebral
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Assuntos T1DM:
Critério de inclusão:
- 10-25 anos de duração do DM1.
- Níveis relativamente baixos de complicações do diabetes.
Critério de exclusão:
- Diabetes tipo 2 e/ou diabetes gestacional.
- Outras condições clínicas importantes, como câncer, doença arterial coronariana sintomática (por exemplo, infarto do miocárdio prévio), acidente vascular cerebral, retinopatia diabética proliferativa que requer tratamento a laser, nefropatia diabética clinicamente significativa, conforme evidenciado por níveis de albumina urinária > 300 mg/dia e/ou soro creatinina > 1,5 mg/dl para homens e > 1,4 mg/dl para mulheres, neuropatia dolorosa ou sintomática e/ou gastroparesia diagnosticada.
- Histórico atual ou passado de transtorno de déficit de atenção e hiperatividade, transtorno bipolar, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno do pânico, dependência de substâncias ou esquizofrenia.
- Dependência de etanol e/ou dependência de nicotina de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico-IV e fumantes pesados de acordo com a escala Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications 57.
Assuntos de controle:
Critério de inclusão:
- Sem história de DM1 ou Transtorno Depressivo Maior.
- Níveis normais de glicemia de jejum, HbA1c e hematócrito.
Critério de exclusão:
- Doença médica crônica conhecida, como artrite reumatóide ou doença cardíaca, renal ou hepática importante ou anemia.
- Histórico atual ou passado de transtorno de déficit de atenção e hiperatividade, transtorno bipolar, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno do pânico, dependência de substâncias ou esquizofrenia.
- História passada de um episódio depressivo maior, bem como com sintomas atuais de depressão, definidos por uma pontuação HAMD-17 ≥ 10.
Sujeitos com história depressiva e sintomas depressivos atuais:
Critério de inclusão:
- História de pelo menos um episódio de depressão maior.
- Uma pontuação HAM-D (HAMD-17) de 17 itens ≥ 10 e ≤ 27
Critério de exclusão:
- Histórico atual ou passado de transtorno de déficit de atenção e hiperatividade, transtorno bipolar, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno do pânico, dependência de substâncias ou esquizofrenia.
- Indivíduos sob tratamento atual com medicação antidepressiva.
- Indivíduos com depressão grave aguda ou ideação suicida aguda, que na opinião do psiquiatra são clinicamente inadequados para participação no estudo.
- Indivíduos que, na opinião do psiquiatra, são clinicamente inadequados para um atraso de uma semana no tratamento medicamentoso antidepressivo.
- Pontuação HAMD-17 > 27.
Todos os assuntos:
Critérios de exclusão relacionados ao procedimento de RM:
Os participantes que têm metal em seu corpo, sofrem de claustrofobia ou transtorno do pânico ou mulheres grávidas ou que estão amamentando não podem participar deste estudo de pesquisa.
Critérios adicionais de exclusão de RM incluem pessoas com:
- Marcapassos cardíacos
- Clipes de metal nos vasos sanguíneos (também chamados de stents)
- Válvulas cardíacas artificiais
- Braços artificiais, mãos, pernas, etc.
- Dispositivos estimuladores cerebrais
- Bombas de drogas implantadas
- Implantes auriculares
- Implantes oculares ou fragmentos de metal conhecidos nos olhos
- Exposição a estilhaços ou limalha de metal (feridos em combate militar, metalúrgicos, soldadores e outros)
- Outros materiais cirúrgicos metálicos em áreas vitais
- Certas tatuagens com tinta metálica (os sujeitos são solicitados a informar o investigador se tiverem uma tatuagem)
- Certos adesivos transdérmicos (pele), como NicoDerm (nicotina para dependência de tabaco), Transderm Scop (escopolamina para enjôo) ou Ortho Evra (controle de natalidade).
- Claustrofobia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Euglicemia basal
Indivíduos com DM1 (Grupos 1 e 2): 1) recebem uma infusão de baixa dose de insulina para reduzir sua glicose plasmática para euglicemia; 2) receber uma infusão contínua de insulina na taxa de 0,25 mili-Unidades/kg/min para manter a euglicemia durante um período de varredura de linha de base de ressonância magnética. Indivíduos sem diabetes (Grupos 3 e 4) são escaneados durante um período de varredura de linha de base de ressonância magnética (nenhuma intervenção é necessária para manter a euglicemia nestes indivíduos). |
Os indivíduos recebem taxas variáveis de infusões de glicose ou insulina para ajustar e manter os níveis desejados de glicose ou insulina no plasma.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Pinça hiperglicêmica
Indivíduos com DM1 (Grupos 1 e 2): 1) recebem uma infusão de glicose variável preparada para atingir um aumento alvo no nível glicêmico de +5,5 mmol/L; 2) receber uma infusão contínua de insulina na taxa de 0,25 mili-Unidades/kg/min. Indivíduos sem diabetes (Grupos 3 e 4): 1) recebem uma infusão de glicose variável preparada para atingir um aumento alvo no nível glicêmico de +5,5 mmol/L. |
Os indivíduos recebem taxas variáveis de infusões de glicose ou insulina para ajustar e manter os níveis desejados de glicose ou insulina no plasma.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Pinça euglicêmica hiperinsulinêmica
Indivíduos sem diabetes ou depressão (Grupo 3) têm uma segunda visita do estudo pelo menos 15 dias após a visita do Pinça Hiperglicêmica.
Eles recebem uma infusão variável de insulina para combinar os níveis individuais de insulina com os níveis atingidos durante o clamp hiperglicêmico e recebem uma infusão variável de glicose para manter a euglicemia.
|
Os indivíduos recebem taxas variáveis de infusões de glicose ou insulina para ajustar e manter os níveis desejados de glicose ou insulina no plasma.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração de glutamato no córtex cingulado anterior durante a euglicemia basal
Prazo: Euglicemia basal
|
mmol/kg de peso úmido de tecido cerebral
|
Euglicemia basal
|
|
Alteração na concentração de glutamato do córtex cingulado anterior de euglicemia basal para hiperglicemia
Prazo: Durante a consulta de ressonância magnética com clamp hiperglicêmico, até 180 minutos
|
mmol/kg de peso úmido de tecido cerebral
|
Durante a consulta de ressonância magnética com clamp hiperglicêmico, até 180 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na concentração de glutamato do córtex cingulado anterior de euglicemia basal para euglicemia hiperinsulinêmica
Prazo: Durante a consulta de ressonância magnética com clamp euglicêmico hiperinsulinêmico, até 180 minutos
|
mmol/kg de peso úmido de tecido cerebral
|
Durante a consulta de ressonância magnética com clamp euglicêmico hiperinsulinêmico, até 180 minutos
|
|
Alteração na concentração de glutamato no lobo occipital de euglicemia basal para hiperglicemia
Prazo: Durante a consulta de ressonância magnética com clamp hiperglicêmico, até 180 minutos
|
mmol/kg de peso úmido de tecido cerebral
|
Durante a consulta de ressonância magnética com clamp hiperglicêmico, até 180 minutos
|
|
Alteração na concentração de glutamato no lobo occipital de euglicemia basal para euglicemia hiperinsulinêmica
Prazo: Durante a consulta de ressonância magnética com clamp euglicêmico hiperinsulinêmico, até 180 minutos
|
mmol/kg de peso úmido de tecido cerebral
|
Durante a consulta de ressonância magnética com clamp euglicêmico hiperinsulinêmico, até 180 minutos
|
|
Alteração na concentração de mio-inositol no córtex cingulado anterior de euglicemia basal para hiperglicemia
Prazo: Durante a consulta de ressonância magnética com clamp hiperglicêmico, até 180 minutos
|
mmol/kg de peso úmido de tecido cerebral
|
Durante a consulta de ressonância magnética com clamp hiperglicêmico, até 180 minutos
|
|
Alteração na concentração de mio-inositol no córtex cingulado anterior de euglicemia basal para euglicemia hiperinsulinêmica
Prazo: Durante a consulta de ressonância magnética com clamp euglicêmico hiperinsulinêmico, até 180 minutos
|
mmol/kg de peso úmido de tecido cerebral
|
Durante a consulta de ressonância magnética com clamp euglicêmico hiperinsulinêmico, até 180 minutos
|
|
Alteração na concentração de mio-inositol no lobo occipital de euglicemia basal para hiperglicemia
Prazo: Durante a consulta de ressonância magnética com clamp hiperglicêmico, até 180 minutos
|
mmol/kg de peso úmido de tecido cerebral
|
Durante a consulta de ressonância magnética com clamp hiperglicêmico, até 180 minutos
|
|
Alteração na concentração de mio-inositol no lobo occipital de euglicemia basal para euglicemia hiperinsulinêmica
Prazo: Durante a consulta de ressonância magnética com clamp euglicêmico hiperinsulinêmico, até 180 minutos
|
mmol/kg de peso úmido de tecido cerebral
|
Durante a consulta de ressonância magnética com clamp euglicêmico hiperinsulinêmico, até 180 minutos
|
|
Alteração na atividade neuronal intrínseca de euglicemia basal para hiperglicemia
Prazo: Durante a consulta de ressonância magnética com clamp hiperglicêmico, até 180 minutos
|
Amplitude fracionária de flutuações de baixa frequência (fALFF) do sinal de fMRI
|
Durante a consulta de ressonância magnética com clamp hiperglicêmico, até 180 minutos
|
|
Alteração na atividade neuronal intrínseca de euglicemia basal para euglicemia hiperinsulinêmica
Prazo: Durante a consulta de ressonância magnética com clamp euglicêmico hiperinsulinêmico, até 180 minutos
|
Amplitude fracionária de flutuações de baixa frequência (fALFF) do sinal de fMRI
|
Durante a consulta de ressonância magnética com clamp euglicêmico hiperinsulinêmico, até 180 minutos
|
|
Alteração na conectividade funcional de euglicemia basal para hiperglicemia
Prazo: Durante a consulta de ressonância magnética com clamp hiperglicêmico, até 180 minutos
|
Força de correlação de flutuações de sinal fMRI entre regiões do cérebro
|
Durante a consulta de ressonância magnética com clamp hiperglicêmico, até 180 minutos
|
|
Mudança na conectividade funcional de euglicemia basal para euglicemia hiperinsulinêmica
Prazo: Durante a consulta de ressonância magnética com clamp euglicêmico hiperinsulinêmico, até 180 minutos
|
Força de correlação de flutuações de sinal fMRI entre regiões do cérebro
|
Durante a consulta de ressonância magnética com clamp euglicêmico hiperinsulinêmico, até 180 minutos
|
|
Alteração na concentração plasmática de glicose de euglicemia basal para hiperglicemia
Prazo: Durante a consulta de ressonância magnética com clamp hiperglicêmico, até 180 minutos
|
mmol/L
|
Durante a consulta de ressonância magnética com clamp hiperglicêmico, até 180 minutos
|
|
Alteração na concentração plasmática de glicose de euglicemia basal para euglicemia hiperinsulinêmica
Prazo: Durante a consulta de ressonância magnética com clamp euglicêmico hiperinsulinêmico, até 180 minutos
|
mmol/L
|
Durante a consulta de ressonância magnética com clamp euglicêmico hiperinsulinêmico, até 180 minutos
|
|
Alteração na concentração plasmática de insulina de euglicemia basal para hiperglicemia
Prazo: Durante a consulta de ressonância magnética com clamp hiperglicêmico, até 180 minutos
|
micro-Unidade/mL
|
Durante a consulta de ressonância magnética com clamp hiperglicêmico, até 180 minutos
|
|
Alteração na concentração plasmática de insulina de euglicemia basal para euglicemia hiperinsulinêmica
Prazo: Durante a consulta de ressonância magnética com clamp euglicêmico hiperinsulinêmico, até 180 minutos
|
micro-Unidade/mL
|
Durante a consulta de ressonância magnética com clamp euglicêmico hiperinsulinêmico, até 180 minutos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Classificação da Depressão de Hamilton (HAM-D)
Prazo: Linha de base
|
Classificação de depressão de Hamilton Pontuação de 0 a 51.
Pontuações mais altas indicam pior depressão.
|
Linha de base
|
|
Classificação revisada da lista de verificação de sintomas (SCL-90-R)
Prazo: Linha de base
|
Classificação revisada da lista de verificação de sintomas de 0 a 360.
Pontuações mais altas indicam sintomas piores.
|
Linha de base
|
|
Escala Abreviada Wechsler de Inteligência - quociente de inteligência (WASI-IQ)
Prazo: Linha de base
|
Escala Wechsler Abreviada de Inteligência - quociente de inteligência Pontuação de 40 a 160 (média = 100, desvio padrão = 15).
Pontuações mais altas indicam melhor capacidade intelectual.
|
Linha de base
|
|
Tempo de tarefa do Grooved Pegboard
Prazo: Linha de base
|
segundos
|
Linha de base
|
|
HbA1c
Prazo: Linha de base
|
Percentagem
|
Linha de base
|
|
IMC
Prazo: Linha de base
|
kg/m2
|
Linha de base
|
|
Tempo de resposta da Tarefa Emocional Stroop
Prazo: Linha de base
|
milissegundos
|
Linha de base
|
|
Tempo de resposta da Tarefa Emocional Auto-Referencial (SRET)
Prazo: Linha de base
|
milissegundos
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas R Bolo, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bolo NR, Jacobson AM, Musen G, Keshavan MS, Simonson DC. Acute Hyperglycemia Increases Brain Pregenual Anterior Cingulate Cortex Glutamate Concentrations in Type 1 Diabetes. Diabetes. 2020 Jul;69(7):1528-1539. doi: 10.2337/db19-0936. Epub 2020 Apr 15.
- Bolo NR, Jacobson AM, Musen G, Simonson DC. Hyperglycemia and hyperinsulinemia effects on anterior cingulate cortex myoinositol-relation to brain network functional connectivity in healthy adults. J Neurophysiol. 2022 May 1;127(5):1426-1437. doi: 10.1152/jn.00408.2021. Epub 2022 Apr 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Transtornos de Humor
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Sistema Endócrino
- Depressão
- Desordem depressiva
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Transtorno Depressivo Maior
Outros números de identificação do estudo
- NIH R01-DK084202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .